潔淨室布局要求與(yu) 醫療器械淨化工程設計要求 GMP潔淨廠房潔淨室按照《無菌醫療器具生產(chan) 管理規範》附錄B中無菌醫療器械器具生產(chan) 環境潔淨度級別設置指南來設置潔淨度的級別。 GMP醫療器械淨化工程設計要求、潔淨室（區）設計中要注意以下方麵的內(nei) 容： 1、按生產(chan) 工藝流程布置。流程盡可能短，減少交*往複，人流、物流走向合理。必須配備人員淨化室（存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝(chong) 室）、物料淨化室（脫外包間、緩衝(chong) 室和雙層傳(chuan) 遞窗），除配備產(chan) 品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每…

GMP醫療器械淨化工程與(yu) 潔淨廠房生產(chan) 建設要求 2019大量建設GMP醫療、醫院、老的需要改造、淨化工程技術、設計必須達到現場要求，體(ti) 外診斷試劑生產(chan) 實施細則（試行）》已實施近兩(liang) 年，2018年將實施《無菌和植入醫療器械生產(chan) 質量體(ti) 係管理規範》，在日常監管過程中，發現目前部分企業(ye) 潔淨產(chan) 房建設不夠規範。 為(wei) 此，現提出醫療器械生產(chan) 用潔淨廠房的建設要求如下： 一、目前涉及的標準和工作文件 1、無菌醫療器具生產(chan) 管理規範； 2、醫療產(chan) 品的無菌加工 第1部分：通用要求； 3、醫療產(chan) 品的無菌加工 第2部分 過濾； 4…

潔淨室等級之萬(wan) 級潔淨度 不同潔淨室有不同的規定，一般來說，都依據標準要求頒布的標準，可將無塵室分為(wei) 若幹等級。分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，如果無塵室的等級隻用塵粒數目來敘述，則可假設塵粒的尺寸為(wei) 0.5μm，例如，1級、10級、例如100級無塵室最大塵埃粒子數目分別小於(yu) 或等於(yu) 1顆、10顆、100顆，如果塵粒尺寸不是0.5μm，無塵室等級應以在一特定塵粒尺寸的級數來表示，那麽(me) 潔淨室的萬(wan) 級潔淨度等級怎麽(me) 區分。 潔淨度：潔淨度10000級的意思即大於(yu) 等於(yu) 0.5μ…

醫療器械GMP無塵車間淨化工程技術參數 醫療器械GMP無塵車間淨化工程主要控製有生命微粒（細菌）與(yu) 無生命微粒（塵埃）對工作對象的汙染。同時其內(nei) 部材料要能經受各種滅菌劑侵蝕，內(nei) 部一般保證正壓。實質上其內(nei) 部材料要能經受各種滅菌處理的工。 生物醫藥淨化車間工程: 主要控製有生命微粒（細菌）與(yu) 無生命微粒（塵埃）對工作對象的汙染。同時其內(nei) 部材料要能 經受各種 滅菌劑侵蝕，內(nei) 部一般保證正壓。實質上其內(nei) 部材料要能經受各種滅菌處理的工業(ye) 潔淨室。 1、betway在线官网淨化工程方案: 提供全套解決(jue) 方案，從(cong) 規劃、設計、施工到調試…

潔淨室內(nei) 的換氣方式可分成兩(liang) 種方案 1、潔淨室由空調器直接換氣； 2、潔淨室利用過濾通風機進行換氣。 有1種方案，使用較為(wei) 廣泛，由進風空調器將空氣送入潔淨室，由排風風道將空氣排出它能符合任何形狀和麵積的潔淨室通風空調係統所提出的一切條件，保證換氣平衡和壓差，甚至在，大型綜合性的不同潔淨度的潔淨工作台內(nei) 也能做到這一點。因此，潔淨室內(nei) 循環的全部空氣都經過空調器。這就要求增加進、排風風管的損耗。 更簡單的方案就是采用自控的耐高溫過濾器通風機。由外部房間進入的空氣經過過濾通風機進入潔淨室，並通過排風風管將…

潔淨室的更衣規則說明(潔淨工程) 潔淨室潔淨工程設計出合理的淨化綜合布置，潔淨室更衣規則的主要內(nei) 容可分成三部分：家中，更衣準備室和更衣室。 家中從(cong) 事潔淨室工作的人員應考慮如何出現在工作崗位上。潔淨室的工作人員應該注意個(ge) 人衛生。鑒於(yu) 目前尚無足夠科學的材料準確地證明人員應隔多久洗澡或淋浴才是合適的，顯然理發後一定要洗淋浴，以免發碴到處散布。 一般認為(wei) ，每天人員在開始工作前都要洗淋浴，也不會(hui) 令人信服地承認這樣就會(hui) 減少汙染的發散。眾(zhong) 所周知，清洗時會(hui) 除去天然脂肪層，使某些人的掉皮屑和皮膚細菌的’隋況更加嚴(yan) …

100級、10萬(wan) 級無塵室的工藝布局有哪些要求? 100級、10萬(wan) 級無塵室的工藝布局基本要求為(wei) 使藥品在生產(chan) 過程中達到質量要求，在土建設計方麵必須創造一個(ge) 合理的布局和合理的環境。 首先應根據工藝流程和生產(chan) 要求對整個(ge) 車間進行分區，區域劃分應保證合理、緊湊，避免人流、物流混雜。不論是新建廠房還是舊廠改造，平麵布置都應符合下列要求。按工藝流程順向布置，減少生產(chan) 流程和迂回、往返。為(wei) 某[J服液生產(chan) 廠房的平麵布置方案，由於(yu) 是按工藝流程進行的分區，因此布置緊湊、流暢。 1、服液生產(chan) 布置方案原料。 2、潔淨廠房中人…

潔淨廠房的空調調試規範說明 潔淨廠房的空調是隨著我國企業(ye) 生產(chan) 的發展，出現了越來越多潔淨廠房。現階段，潔淨廠房空調係統的節能已經成為(wei) 各生產(chan) 商降低生產(chan) 成本，增大競爭(zheng) 優(you) 勢，擊敗對手的重要手段。潔淨廠房的空調調試主要指對風量的測定調整、測控儀(yi) 表的調校，以及室內(nei) 參數的測定調整等。風量調整不合適，會(hui) 增加能量消耗；儀(yi) 表控製和測量不準，就保證不了要求的空調參數。 潔淨廠房的空調調試應按下述步驟進行說明： (1)調試時，由一總負責人負責（一般由技術員承擔）。下設若幹個(ge) 具體(ti) 測定小組，小組下分許多測點。如果人員不夠，…

淨化工程中的中低壓管道安裝說明 1.總說明 1.1本工藝適用範圍 本工藝適用於(yu) 冶金、石油、化工、機械、電力、輕工、紡織等行業(ye) 的管道公稱直徑≥50mm，其設計壓力不大於(yu) 9.8MPa、工作溫度－50℃～370℃，管道類別為(wei) Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ類的中低壓管道安裝工程，但不包括中、低壓管埋地敷設安裝。 1.2編製依據 1.2.1GB50235－97《工業(ye) 管道工程施工及驗收規範（金屬管道篇）》。 1.2.2GB50236－98《現場設備、工業(ye) 管道焊接工程施工及驗收規範》。 2.安裝工藝流程方框圖 3.1施工準備…

藥廠潔淨車間GMP彩鋼板改造潔淨工程及空調係統 製藥廠無塵車間彩鋼板，燈具，風道，高效過濾器等部分改造安裝及空調係統恢複工程，工程整體(ti) 符合《藥品生產(chan) 質量管理規範》標準，包括淨化空調係統、彩鋼板、電氣照明係統等所進行的相關(guan) 改造。 彩鋼板安裝要求：藥廠淨化工程立板采用50厚手工岩棉彩鋼板，表麵材質——雙麵0.5mm彩鋼板，芯材內(nei) 層為(wei) 岩棉，氣密型；成品彩鋼板表麵應覆有保護膜。彩鋼板的龍骨采用δ≥0.7mm厚鍍鋅板。頂板跨度≥2.5米時，應在彩鋼板內(nei) 設兩(liang) 條加強龍骨。耐火極限＞1.0小時。天棚吊頂采用50…