醫療器械GMP無塵車間淨化工程技術參數

醫療器械GMP無塵車間淨化工程技術參數

醫療器械GMP無塵車間淨化工程主要控製有生命微粒（細菌）與(yu) 無生命微粒（塵埃）對工作對象的汙染。同時其內(nei) 部材料要能經受各種滅菌劑侵蝕，內(nei) 部一般保證正壓。實質上其內(nei) 部材料要能經受各種滅菌處理的工。

生物醫藥淨化車間工程:
主要控製有生命微粒（細菌）與(yu) 無生命微粒（塵埃）對工作對象的汙染。同時其內(nei) 部材料要能 經受各種 滅菌劑侵蝕，內(nei) 部一般保證正壓。實質上其內(nei) 部材料要能經受各種滅菌處理的工業(ye) 潔淨室。

1、betway在线官网淨化工程方案:
提供全套解決(jue) 方案，從(cong) 規劃、設計、施工到調試的整個(ge) 過程。從(cong) GMP整廠規劃設計——人流物流淨化方案、潔淨空調係統、潔淨裝飾係統;整廠節能改造、水電、超純氣體(ti) 管道、潔淨室監測、維護係統等全麵安裝配套服務。

2、淨化原理
氣流→初效空氣處理→空調→中效空氣處理→風機送風→淨化管道→高效送風口→潔淨室→帶走塵埃粒子（灰塵、細菌等）→回風夾道→處理過的氣流、→新風氣流→初效空氣處理。重複以上過程，即可達到淨化目的。

3、技術參數
換氣次數：十萬(wan) 級10－15次/小時；萬(wan) 級15－25次/小時；千級50－52次/小時;

百級操作台斷麵風速：0.25-0.35m/s。

壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa。

溫度:冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；

相對濕度：45－65％（RH）；噪聲≤65dB（A）；新風補充量：總送風量的20％－30％；
照度：≥300Lux

4、醫療器械工廠的特點:
醫療器械工廠不僅(jin) 設備費用高、生產(chan) 工藝複雜、潔淨級別和無菌的要求高，而且對生產(chan) 人員的素質有嚴(yan) 格的要求。
在生產(chan) 過程中會(hui) 出現潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體(ti) 或死細胞及成分或代謝對人體(ti) 和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產(chan) 品的致*性、致敏性和其他生物學反應，環境效應）。

潔淨區：
需要對環境中塵粒及微生物汙染進行控製的房間（區域），其建築結構、裝備及其使用均具有防止該區域內(nei) 汙染物的引入、產(chan) 生和滯留的功能。

氣鎖間：
設置於(yu) 兩(liang) 個(ge) 或數個(ge) 房間之間（如不同潔淨度級別的房間之間）的具有兩(liang) 扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控製。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

醫療器械的潔淨廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為(wei) 環境控製對象。醫療器械生產(chan) 車間潔淨度共分四個(ge) 級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

潔淨室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控製在45%~65%。醫療器械潔淨廠房汙染控製：汙染源控製，散播過程控製，交叉汙染控製。

5、醫療器械GMP無塵車間結構：
淨化廠房牆、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板製造，其特點為(wei) 美觀、剛性強。圓弧牆角、門、窗框等一般采用專(zhuan) 用氧化鋁型材製造。

地麵可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

送回風管道用熱渡鋅板製成，貼淨化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

高效送風口用不鏽鋼框架，美觀清潔，衝(chong) 孔網板用烤漆鋁板，不生鏽不粘塵，宜清潔。