10萬級淨化車間標準(十萬級gmp標準生產車間)

10萬(wan) 級淨化車間標準(十萬(wan) 級gmp標準生產(chan) 車間)生產(chan) 車間GMP十萬(wan) 級衛生標準是什麽(me) ?GMP車間就是指符合GMP質量安全管理體(ti) 係要求的車間。生產(chan) 車間經藥監局檢測，潔淨度達到10萬(wan) 級製藥生產(chan) 標準:
GMP廠房一般有萬(wan) 級，十萬(wan) 級和三十萬(wan) 級，其中以十萬(wan) 級（灌裝，內(nei) 包裝）及三十萬(wan) 級最多，十萬(wan) 級較三十萬(wan) 級潔淨度衛生要嚴(yan) 格很多。詳見附件。監測項目 技術要求 監測方法 監測頻次
溫度 18~28℃(十萬(wan) 級、三十萬(wan) 級) JGJ71-90 1次/班
濕度 45~65%(十萬(wan) 級、三十萬(wan) 級) JGJ71-90 1次/班
換氣次數 十萬(wan) 級≥15次/小時 JGJ71-90 1次/月

三十萬(wan) 級≥12次/小時靜壓差≥5PA:
不同潔淨級別潔淨室(區)之間≥10PA(潔淨室(區)與(yu) 室外)≥5PA(潔淨室(區)之間與(yu) 非潔淨室(區)塵埃粒子≥0.5μm≥5μmGB/T16292-19961次/季。
十萬(wan) 級≤3500000個(ge) /M3≤20000個(ge) /M3。
三十萬(wan) 級≤10500000個(ge) /M3≤60000個(ge) /M3。
浮遊菌：十萬(wan) 級≤500個(ge) /M3GB/1次/季。
沉降菌：十萬(wan) 級≤10個(ge) /皿GB/1次/周。

GMP要求食品生產(chan) 企業(ye) 應具備良好的生產(chan) 設備，合理的生產(chan) 過程，完善的質量管理和嚴(yan) 格的檢測係統，確保最終產(chan) 品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
1、30萬(wan) 級:固體(ti) 製劑車間，FFU，高效送風口。
2、10萬(wan) 級:口服液車間、生測室、潔淨采樣車，潔淨棚。
3、100級:潔淨工作台，初效過濾器、高效空氣過濾器，風淋室。
4、100級、10萬(wan) 級、30萬(wan) 級溫度—18-26℃18-26℃相對濕度—45-65%45-65%照度≥300lx≥300lx≥3。
5、編製依據《藥品生產(chan) 質量管理規範》

十萬(wan) 級GMP淨化車間潔淨要求標準:
GMP淨化車間就是指符合GMP質量安全管理體(ti) 係要求的車間，生產(chan) 車間經藥監局檢測，潔淨度達到10萬(wan) 級製藥生產(chan) 標準。
1、精選我國認證養(yang) 殖基地新鮮度AA級雞蛋
嚴(yan) 格檢驗每批原料雞蛋的新鮮度、重量、外觀、指標等各項指標。並且保證雞蛋是在48小時之內(nei) 的新鮮度，無破損，55克到65克新鮮的健康雞蛋。除對雞蛋進行新鮮度和外觀篩選外，還對每批原料雞蛋進行全項指標的監測，重金屬，安全指標等監測。從(cong) 源頭出發地保證雞蛋品質與(yu) 新鮮度。
2、先進的加工設備
經過非常精細的選擇考察和市場調研，從(cong) 丹麥引進全套蛋製品加工設備。每小時打52000雞蛋的打蛋機，先進的巴氏滅菌機，從(cong) 選蛋清洗打蛋分離到滅菌，提升了產(chan) 品生產(chan) 效率。同時引進一套目前亞(ya) 洲鮮蛋分解機，從(cong) 雞蛋上蛋開始一直到照燈檢驗，分級分重，分8條道輸出，每條道出來雞蛋誤差不超過0.5克。
3、精湛的生產(chan) 工藝
整個(ge) 生產(chan) 過程24個(ge) 步驟、6次檢驗關(guan) ，比同行業(ye) 常規情況下的要求更高一層。經過多年實驗與(yu) 考察統計出數據，對數據進行詳細分析，探索出更豐(feng) 富嚴(yan) 謹的蛋黃粉加工工藝。健力負責人表示，速溶純蛋黃粉相較於(yu) 普通的蛋黃粉，要求純度高，分離效果好。兩(liang) 道關(guan) 後有一個(ge) 關(guan) 口檢驗分離效果。
4、潔淨的生產(chan) 環境
為(wei) 了滿足工藝要求保證產(chan) 品質量，建立了潔淨度十萬(wan) 級GMP淨化車間，有專(zhuan) 人監督，按生產(chan) 工藝要求，防止人、物流交叉汙染，做好生產(chan) 設備設施維護保養(yang) 和清洗消毒，做好質量控製工作。體(ti) 係實施情況，監測車間，庫房溫度，空氣清潔度，檢查崗位人員衛生狀況。嚴(yan) 格的製度、專(zhuan) 業(ye) 的硬件車間，保證了生產(chan) 環境。
5、嚴(yan) 格的產(chan) 品檢驗
生產(chan) 過程前期後期有37項產(chan) 品質量檢驗指標。鮮蛋，測鮮度儀(yi) ，高新設備和先進監測手段6秒監測出新鮮度定級，這是第一道檢驗關(guan) 。
產(chan) 品檢驗參照嬰兒(er) 食品的全項產(chan) 品檢驗
速溶純蛋黃粉主要消費人群是嬰幼兒(er) ，消費者尤其是家長對食品關(guan) 注度可想而知，二商健力通過對原料蛋產(chan) 品采用批檢，保證產(chan) 品出廠合格率達到100%。並對消費者公示監測結果，使消費者放心使用。
二商健力擁有高標準的品控監測中心，研發中心。監測中心包括無機、有機實驗室，色普室，微生物實驗室等。監測項目包括重金屬和三聚氰氨等37項指標。
6、嚴(yan) 苛的執行標準:嚴(yan) 格按照近似於(yu) 苛刻的37項標準指標結果。