醫療器械無菌潔淨室溫度和相對濕度要求
醫療器械無菌潔淨室溫度和相對濕度要求
無菌醫療器械在無特殊規定時，通常要求溫度在法規標準檢測18~28 C，濕度在45%~65%，企業(ye) 一般都可以控製在要求內(nei) 。如在動態監測中發現達不到要求，可能是室內(nei) 有產(chan) 熱大的儀(yi) 器設備。
醫療器械無菌潔淨室風量、換氣次數、靜壓差:
在潔淨室體(ti) 積確定的情況下，換氣次數由該室的送風量決(jue) 定，而靜壓差取決(jue) 於(yu) 房間的送風量與(yu) 回風量、排風量的差值。係統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現，各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。
實際檢測過程中發現，在通過調節支管風閥對某間換氣次數不合格潔淨室進行送風量調節時，往往會(hui) 使同一潔淨區其餘(yu) 的潔淨室送風量改變，即打亂(luan) 了整個(ge) 潔淨區的風量分配，從(cong) 而使問題變得更為(wei) 複雜。另外還常遇到換氣次數合格而壓差不合格，這種情形在二更最常見。主要原因在於(yu) 護圍結構氣密性較差和回風口柵格不易調節。
潔淨室的動態監測中，人員流動、新風量不足及房門開啟頻繁是各潔淨室間壓差變化的主要原因 , 如果潔淨室與(yu) 大氣之間或不同級別潔淨室間靜態壓差處於(yu) 臨(lin) 界狀態，動態下檢測很可能由於(yu) 人員流動，新風量補充不夠而造成壓差達不到要求。
醫療器械無菌潔淨室懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌
測試條件如不能滿足規定的環境參數 ( 溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規定範圍之內(nei) ) 要求，關(guan) 鍵項
目懸浮粒子、浮遊菌或沉降菌的測試結果應視為(wei) 無效。由於(yu) 溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔淨室的微氣候，是潔淨室維護正常與(yu) 否的重要指征，可將關(guan) 鍵工序關(guan) 鍵項目測試修訂為(wei) 關(guan) 鍵工序全性能測試。隻有這樣，才能全麵、係統監測生產(chan) 潔淨室，為(wei) 確保潔淨室性能監測的數據科學性、準確性，測試部門在進行關(guan) 鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。
醫藥潔淨室與(yu) 無菌醫療器械的潔淨室設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔淨廠房設計規範》來執行，藥廠潔淨室的設計出現問題對無菌醫療器械潔淨室同樣具有參考價(jia) 值。
溫度
潔淨室夏季室溫超過設計範圍的原因，多是由於(yu) 開始確定的各潔淨室的空調送風量即換氣次數時隻注重滿足潔淨度指標，忽視了對各潔淨室熱平衡的校核計算。因此在生產(chan) 潔淨室的設計及運行過程中，必須對潔淨室的空調送風參數進行實時修正，保證各個(ge) 季節生產(chan) 潔淨室的溫度都維持18~28 C。溫度和相對濕度主要影響產(chan) 品生產(chan) 工藝及細菌的繁殖條件，還能引發由生產(chan) 操作人員舒適度對產(chan) 品質量的影響。
送風量、換氣次數
醫療器械淨化工程-無菌潔淨室工程設計階段對送風量的確定，首先要滿足相應潔淨度級別的換氣次數要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小於(yu) 或等於(yu) 額定風量，設置在同一潔淨區內(nei) 的高效(亞(ya) 高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率宜接近。
通常潔淨室的送風量，應取以下3項中的更大值:為(wei) 保證空氣潔淨度等級的送風量；根據熱、濕負荷計算確定的送風量；向潔淨室內(nei) 供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下列2項中的更大值：補償(chang) 室內(nei) 排風量和保持室內(nei) 正壓值所需新鮮空氣量之和；保證供給潔淨室內(nei) 每人每小時的新鮮空氣量不小於(yu) 40m3。
對某一個(ge) 特定的潔淨工程而言，換氣次數要根據實際情況確定。特別是潔淨要求較低的，有時換氣次數取決(jue) 於(yu) 室內(nei) 排熱量。一般根據室內(nei) 工作人員和設備的發塵量( 或工作人員的發塵量乘以一個(ge) 係數) 計算出一個(ge) 換氣次數，兩(liang) 者取大者即可，有時為(wei) 了保險起見，可以乘以一個(ge) 使用係數，計算得出換氣次數。
塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產(chan) 品質量，造成交叉感染等，潔淨室的塵、菌來源於(yu) 室外空氣的占 80%~90%，在其餘(yu) 因素即人、圍護結構等方麵, 來源於(yu) 人的又占80%~90%。
可見, 除了室外空氣帶來的塵、菌外，人員是使潔淨室產(chan) 生塵粒的主要原因。測試數據表明了人員動作幅度、走動的快慢產(chan) 塵量都不同。
潔淨室操作人員的動作應輕緩、平穩，應盡量避免不必要的動作，特別是快速走動等下肢動作更應避免，這樣才能減少潔淨室的產(chan) 塵量。選擇潔淨服因材質及式樣不同，產(chan) 塵量有很大的區別。應首選連體(ti) 式、致密尼龍稠潔淨服，這種潔淨服比其它幾種潔淨服的產(chan) 塵量要少。潔淨室設計采用環氧樹脂自流平塗地麵、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建築材料產(chan) 生的塵埃數少。
因此，從(cong) 人員控製、廠房設計兩(liang) 方麵考慮，可以降低潔淨室中塵埃粒子的數量。
除上述控製汙染源、減少汙染發生量來防止微粒汙染潔淨室，空氣淨化處理的方法如控製室內(nei) 的壓力，可以有效阻止室外汙染入侵室內(nei) 或防止室內(nei) 汙染逸出室外。並用合理的氣流組織有效排除室內(nei) 發生的汙染。這幾種途徑又均與(yu) 淨化係統的風量(風速) 或換氣次數有關(guan) 。潔淨室是一個(ge) 對換氣次數、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的綜合體(ti) 。