潔淨無塵室的空氣淨化基本流程技術分析
潔淨無塵室的空氣淨化基本流程技術分析
潔淨無塵室空氣淨化基本流程從(cong) 我國的潔淨室空氣淨化技術研究始於(yu) 20世紀50年代，伴隨著電子、航天、精密機械、製藥、食品等行業(ye) 的發展及對空氣潔淨程度要求的不斷提高，空氣淨化技術獲得快速發展。目前常用的空氣淨化技術有纖維過濾技術、吸附法、非平衡等離子體(ti) 技術、靜電除塵技術、生物過濾法、負離子法、膜分離技術等，在具體(ti) 應用上，可以是采用某一種方法，或幾種方法耦聯來去除空氣中的固體(ti) 微粒、微生物和有害氣體(ti) ，達到淨化空氣的目的。
近些年我國的製藥工業(ye) 發展迅速，在製藥企業(ye) 的GMP改造和認證中，空氣淨化係統占有重要位置，其硬件建設和改造是企業(ye) 資金投入的重點方向之一。
GMP對藥品生產(chan) 潔淨室（區）的空氣淨化係統設置、空氣潔淨度等級、壓差、溫濕度等都有明確規定。
因此，藥品生產(chan) 過程中須采取一定的空氣淨化措施，以達到一定的潔淨度。空氣中含塵濃度是指單位體(ti) 積空氣中所含浮遊塵粒的數量。潔淨度是指空氣中含塵量的多少。
含塵濃度越高，則潔淨度越低。另外，微生物數量也是醫藥工業(ye) 潔淨廠房汙染控製的主要對象。在中國GMP標準新修訂稿（2009年）中，充分借鑒歐盟GMP標準，特別是對無菌藥品生產(chan) 區空氣潔淨等級提出了更高要求。
無菌潔淨室（區）是指醫藥工業(ye) 潔淨廠房中用於(yu) 無菌作業(ye) 的潔淨室（區），如無菌凍幹粉注射劑、無菌分裝注射劑、無菌原料藥等生產(chan) 的關(guan) 鍵操作區，無菌藥品的取樣、稱量和質量檢驗室的無菌檢查、微生物限度檢測等區域。
目前在醫藥生產(chan) 領域空氣淨化工程中廣泛采用的是纖維過濾技術，當空氣中的塵埃粒子隨氣流作慣性運動，或作無規則布朗運動，或受某種場力的作用移動而撞到其他物體(ti) 時，物體(ti) 表麵間存在的範德華力使它們(men) 粘在一起。微小粉塵間相互碰撞也會(hui) 凝並成容易沉降的大顆粒，所以空氣中粉塵的顆粒度相對穩定。進入過濾介質的粉塵有更多機會(hui) 撞擊介質，一旦撞上介質就會(hui) 被粘住。因此采用一定等級的過濾材料就能控製粉塵粒度。
1、空氣淨化技術的理論研究
空氣過濾理論的研究始於(yu) 20世紀，1936年先把布朗運動和慣性沉澱的概念一同應用到纖維過濾理論中，推導出過濾作用的數學公式。隨後和等對過濾理論進行發展，終形成主要以“單一纖維模型”為(wei) 基礎的經典理論，認為(wei) 過濾效率由慣性效應、截留效應和擴散效應3種機製決(jue) 定，整個(ge) 顆粒的捕集是多種效應的結合。
現代過濾理論證明了慣性沉澱的正確性和更大穿透力粒子的存在，認為(wei) 過濾效率是截留效率、布朗擴散效應、重大效應、沉澱效應與(yu) 壓力效應的集合。
1992年等考慮了氣體(ti) 在單一纖維上的滑動，對經典理論引入修正係數，使理論與(yu) 實驗數據更好地吻合。1995年提出了分散在單一纖維體(ti) 表麵的顆粒以不規則的分布和常形成樹枝狀結構為(wei) 特征，建立了改善的理論和顆粒在單一纖維體(ti) 上的空間分布。
2001年，等對過濾器在產(chan) 生阻塞的情況下進行了空氣過濾的理論與(yu) 實驗研究，提出了過濾器在濾餅存在的情況下，過濾效率及壓力損失的計算模型。
捕集效率和壓力損失是評價(jia) 過濾效果的兩(liang) 個(ge) 重要指標。因此在過濾理論的研究過程中，必須把壓力損失和過濾效率都表示為(wei) 微粒特性、分散介質和過濾器的參數的函數，研究壓力損失和過濾效率與(yu) 其他參數的關(guan) 係，努力提高過濾器過濾效率及降低過濾器壓力損失是過濾理論及實驗研究的核心任務。
2、纖維過濾材料
在控製空氣中粉塵粒度的同時也需注意空氣的流量問題，因此過濾材料的選擇依據是既能有效地攔截塵埃粒子，又不對氣流形成過大的阻力。常用的過濾材料是各種非織造布（無紡布），其雜^***織的纖維形成對粉塵的無數道屏障，纖維間寬闊的空間允許氣流順利通過。為(wei) 了達到良好的過濾效率，過濾介質中的纖維數量要盡可能多；而為(wei) 了減小氣流阻力，纖維要盡可能細。此外，作為(wei) 過濾材料的纖維介質應安全、不易老化、成本低。目前廣泛使用的材料有玻璃纖維、聚丙烯纖維、聚酯纖維、植物纖維等。
實驗研究也表明，纖維材料的過濾性能與(yu) 其生產(chan) 工藝密切相關(guan) ，荷電纖維濾料具有阻力低、過濾效率較高的特點。不帶有荷電的纖維濾料過濾效率比較低，熔噴濾料過濾效率比較高，但濾料阻力也比較大，尤其是過濾風速變大時阻力增加明顯。
一般潔淨室空調係統需設置3道纖維過濾器，即粗效、中效和高效過濾器。粗效過濾器多采用玻璃纖維，PP、PET、金屬絲(si) 網等材料，能濾去5μm以上的塵埃；中效過濾器除金屬絲(si) 網外，其他材料與(yu) 粗效類似，不過其纖維直徑更小，能將1μm以上的塵埃粒子除去；高效過濾器（HEPA）主要用超細玻璃纖維和PP材料做成。
3、空氣淨化的基本流程
製藥生產(chan) 潔淨空間的空氣淨化流程。即由高效送風口（裝高效空氣過濾器）把經過淨化處理的來自送風管路係統的潔淨空氣送入潔淨室，室內(nei) 產(chan) 生的塵菌被潔淨空氣稀釋後強迫其由回風口進入回風管係統，在空調機組的混合段與(yu) 從(cong) 室外引入的經過初步過濾的新風混合，再經空調機組初、中效和送風口高效3級過濾後又送入潔淨室。潔淨室空氣經過如此反複循環，就可以在相當一段時期內(nei) 把汙染控製在一個(ge) 穩定的水平，保持一個(ge) 適宜的潔淨度等級。在潔淨空間淨化設計及實施過程中，還需考慮室內(nei) 氣流流向、換氣次數和氣流速度等因素的影響。
4、結語
製藥潔淨空間采用一定空氣淨化技術的目的是控製或去除汙染物質（微粒和微生物）對藥品的汙染，即通過除菌過濾提供潔淨無菌空氣，采取合理的氣流組織形式，控製壓差，設置區域控製等綜合手段來保障潔淨空間達到所需的潔淨等級要求。自空氣淨化技術引入醫藥工業(ye) 潔淨廠房後，由於(yu) 認識不足，至今仍把提高空氣潔淨度等級作為(wei) 確保藥品質量的主要依托，使GMP實施陷入誤區。
空氣潔淨技術是一項綜合性技術，在選擇合適的淨化技術手段的同時，還需合理設計空氣淨化係統，堅持日常維護、監測與(yu) 管理，強調生產(chan) 全過程控製，加強淨化係統的驗證工作等，以確保藥品質量。
正確對待醫藥工業(ye) 潔淨廠房中的空氣淨化措施，客觀評價(jia) 空氣淨化技術的作用，將有助於(yu) 我國GMP的深化實施。