潔淨廠房的設計、建設和裝修工程，潔淨室(區)潔淨度級別
潔淨廠房的設計、建設和裝修工程，潔淨室(區)潔淨度級別，沽淨廠房在設計、建設和裝修工程時，應考慮其便於(yu) 清潔。潔淨室(區)的內(nei) 表麵要求平整、光滑、無裂縫，接口嚴(yan) 密，無顆粒物脫落。能耐受清洗和消毒，牆壁與(yu) 地麵的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便於(yu) 清潔，並有防塵、防汙染、防昆蟲和其他動物混入等設施。
為(wei) 了降低汙染物的產(chan) 生和滯留，潔淨室的內(nei) 牆、頂棚、隔斷等的表麵和地麵剛的裝飾材料要求平整、光潔、無縫隙、不起塵、不積塵、不吸水變質、不生黴、耐腐蝕。端罐與(yu) 牆壁、頂棚等的交界處宜做成弧形，或采取其他措施以減少微粒積聚，且便於(yu) 清消或清洗。潔淨區的地麵還應整體(ti) 性好、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電。
潔淨室（區）的頂棚應密封，進入潔淨室（區）的管道、風口、電器接口與(yu) 牆壁或頂棚應密封。
潔淨室(區)的浩淨度等級，按潔淨室(區)空氣中的含塵濃度和含菌量，分為(wei) 四個(ge) 等級：100級、10000級、100000級、300000級。
潔淨室(區)空氣潔淨度級別劃分見下表。
人員淨化管理
人員進入潔淨室(區)會(hui) 把外部汙染物帶入潔淨室(區)內(nei) ，特別是人員本身就是一個(ge) 重要的汙染源，如人的皮膚微屑、衣服織物的纖維與(yu) 室外大氣中同樣性質的微粒，由此可見，要獲得生產(chan) 環境所需要的空氣潔淨度，進入無菌醫療器械生產(chan) 潔淨室（區）或無菌操作潔淨室(區)的人員需要進行淨化，以降低人對潔淨環境和產(chan) 品的汙染。
人員淨化室應包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔淨工作服室、氣閘室或緩衝(chong) 間等。企業(ye) 要規定人員淨化的程序和管理製度，並監督管理，以確保規定得以執行，人員清潔程序要合理，人員淨化用室的布置應順著走向布局，避免往複和交叉。
為(wei) 了保護人員淨化用室的清潔，要在更衣前將外出鞋脫去，換上清潔鞋或鞋套，在此處需特別注意兩(liang) 種鞋不要交叉汙染，外出鞋和將要換的鞋應有明顯不易隨意跨越的界限。在潔淨室(區)內(nei) 不應穿拖鞋。盥洗室水龍頭開閉不宜采用手動式。在潔淨區內(nei) 人員應嚴(yan) 格遵守從(cong) 低潔淨度區域向高潔淨度區域方向流動。
在潔淨室的入口處應設置氣閘室或緩衝(chong) 間，阻止室外或低級別潔淨室的汙染氣流，控製壓差，氣閘室或緩衝(chong) 間的室內(nei) 必須有一定的送風和回風，以發揮潔淨氣流的轉換作用，同時，要求有兩(liang) 個(ge) 或兩(liang) 個(ge) 以上出入門，並有防止同時被打開的措施。
物料淨化管理
物料也是一個(ge) 重要的汙染源，物料送入潔淨室(區)會(hui) 把外部汙染物帶入沽淨室(區)內(nei) ，所以企業(ye) 除建立、執行物料進出潔淨區的清潔程序外，還必須從(cong) 設施上保證進入潔淨區的物料能夠進行清潔處理。進入潔淨室(區)的物料等應有清潔措施，如脫外包裝室、除塵室等，物料淨化室與(yu) 潔淨室(區)之間應沒置氣閘室或雙層傳(chuan) 遞窗。用於(yu) 傳(chuan) 遞物料和其他物品。物料運輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進入潔淨室(區)。
空氣淨化調節係統管理
（一）空氣過濾和送氣係統
空氣淨化調節係統向潔淨室(區)輸送潔淨空氣，以控製和調節潔淨室(區)內(nei) 的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數、菌落數等環境參數。潔淨室(區)的空氣淨化處理一般應采取初效空氣過濾器、中效空氣過濾器、亞(ya) 高效或高效空氣過濾器三級過濾。初效空氣過濾器一般采用易於(yu) 清洗和更換的粗、中孔泡沫塑料或其他濾料，用於(yu) 新風過濾。
中效空氣過濾器一般采用中、細孔泡沫塑料或其他纖維濾料的過濾器，用於(yu) 過濾新風及回風，延長高效空氣過濾器使用壽命。
亞(ya) 高效空氣過濾器有玻璃纖維濾紙和棉短纖維濾紙的過濾器，主要用於(yu) 過濾小於(yu) 5μm的塵粒。
高效空氣過濾器有玻璃纖維濾紙、石棉纖維濾紙和合成纖維濾紙等三類濾料的過濾器，主要用於(yu) 過濾小於(yu) 1μm的塵粒。獨立的潔淨車間應采用集中式中央淨化空氣調節係統。空氣淨化調節係統設計時應合理布置高效送風口和回風口。
氣流組織
潔淨室的氣流流型應考慮避免或減少渦流，這樣可以減少二次氣流，有利於(yu) 迅速有效地排除粒子。潔淨室(區)的氣流不僅(jin) 應滿足潔淨度的要求，還要滿足人體(ti) 健康的要求，如關(guan) 鍵工作操作點應位於(yu) 潔淨空氣流的上風側(ce) ，對散發有害物質的工作點，人的頭部應避免在其空氣流正對的下風側(ce) 。應使潔淨室(區)氣流流向單一。非單向流潔淨室內(nei) 設置操作台時，其位置應遠離回風口。產(chan) 品也不應擺放在回風口附近，因為(wei) 回風口處的潔淨度比較差。回風口要均勻布置在潔淨室(區)的下部，高度應低於(yu) 工作台麵。潔淨室(區)內(nei) 有局部排風裝置時，其位置應設在工作室氣流的下風側(ce) ，以免氣流短路。
結束語
總而言之，無菌醫療器械在生產(chan) 的過程中一定要按照指定的流程進行，針對生產(chan) 過程中的重點環節，要進行重點的管理，確保無菌醫療器械生產(chan) 符合規範，提高生產(chan) 水平。