潔淨室布局要求與醫療器械淨化工程設計要求

潔淨室布局要求與(yu) 醫療器械淨化工程設計要求

GMP潔淨廠房潔淨室按照《無菌醫療器具生產(chan) 管理規範》附錄B中無菌醫療器械器具生產(chan) 環境潔淨度級別設置指南來設置潔淨度的級別。

GMP醫療器械淨化工程設計要求、潔淨室（區）設計中要注意以下方麵的內(nei) 容：
1、按生產(chan) 工藝流程布置。流程盡可能短，減少交*往複，人流、物流走向合理。必須配備人員淨化室（存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝(chong) 室）、物料淨化室（脫外包間、緩衝(chong) 室和雙層傳(chuan) 遞窗），除配備產(chan) 品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔淨車間的麵積應在保證基本要求前提下，與(yu) 生產(chan) 規模相適應。

2、按空氣潔淨度級別，可以寫(xie) 成按人流方向，從(cong) 低到高；車間是從(cong) 內(nei) 向外，由高到低。

3、同一潔淨室（區）內(nei) 或相鄰潔淨室（區）間不產(chan) 生交*汙染。

1）生產(chan) 過程和原材料不會(hui) 對產(chan) 品質量產(chan) 生相互影響；

2）不同級別的潔淨室（區）之間有氣閘室或防汙染措施，物料的傳(chuan) 送通過雙層傳(chuan) 遞窗。

4、空氣淨化應符合《醫藥工業(ye) 潔淨廠房設計規範》第九章的要求。潔淨室裏的新鮮空氣量，應取下列更大值）補償(chang) 室內(nei) 排風量和保持室內(nei) 正壓所需新鮮空氣量）；室內(nei) 沒人新鮮空氣不應小於(yu) 40立方米/h。

5、潔淨室人均麵積應不少於(yu) 4m2（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

6、如屬體(ti) 外診斷試劑的應符合《體(ti) 外診斷試劑生產(chan) 實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液製品的處理操作應當在至少萬(wan) 級環境下進行，與(yu) 相鄰區或保持相對負壓，並符合防護要求。

7、應標明回風、送風及製水管道的走向。

四、潔淨廠房溫、濕度的要求：
1、與(yu) 生產(chan) 工藝要求相適應。

2、生產(chan) 工藝無特殊要求時，空氣潔淨度百、萬(wan) 級的潔淨室（區）溫度應為(wei) 20℃～24℃,相對濕度應為(wei) 45%～65%；空氣潔淨度十萬(wan) 級、 三十萬(wan) 級的潔淨室（區）溫度應為(wei) 18℃～26℃，相對濕度應為(wei) 45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

3、人員淨化用室的溫度，冬季應為(wei) 16℃～20℃，夏季應為(wei) 26℃～30℃。