潔淨室建設及驗收標準(圖文參數)
潔淨室建設及驗收標準(圖文參數)
潔淨室建設及驗收標準說明：潔淨室的定義(yi) ，潔淨室的結構組成，潔淨室的等級，潔淨室控管的項目，潔淨室之分類，潔淨室氣流之流動，潔淨室工程施工，潔淨室工程評定,無塵車間設計及驗收規範。
一、潔淨室的定義(yi) :
潔淨室（Clean Room）是指空氣無塵度達到規定級別的受控空間。其功能是把空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等汙染物排除室外，並將室內(nei) 的無塵度、溫度、濕度、室內(nei) 壓力、氣流速度與(yu) 氣流分布、噪音、振動、照明及靜電控製在某一需求範圍內(nei) 。潔淨室更主要的作用在於(yu) 控製產(chan) 品所接觸的空氣的無塵度及溫濕度，使產(chan) 品能在一個(ge) 良好的環境空間中生產(chan) 、製造，此空間我們(men) 稱之為(wei) 潔淨室。按照國際慣例，無塵淨化級別主要是根據每立方米空氣中粒子直徑大小劃分標準的粒子數量來規定。也就是說所謂無塵並非100%沒有一點灰塵，而是控製在一個(ge) 非常微量的單位上。當然這個(ge) 標準中符合灰塵標準的顆粒相對於(yu) 我們(men) 常見的灰塵已經是小得微乎其微，但是對於(yu) 一些精密產(chan) 品生產(chan) ，比如光學行業(ye) 而言，哪怕是一點點的灰塵都會(hui) 產(chan) 生非常大的負麵影響，所以在光學行業(ye) 產(chan) 品的生產(chan) 上，無塵是必然的要求。
二、潔淨室的結構組成：
潔淨室的構成是由下列各項係統所組成(在所組成的係統分子中是缺一不可的)，否則將無法構成一完整且品質良好的潔淨室：
(1)天花板係統：包括吊杆、綱梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁；
(2)空調係統：包括空氣艙、過濾器係統、風車等；
(3)隔牆板：包括窗戶、門；
(4)地板：包括高架地板或防靜電舒美地板；
(5)照明器具：包括日光燈、黃色燈管等；
潔淨室之建築主體(ti) 構造，一般是用鋼筋或骨水泥，但無論是何種構造，必須滿足如下之條件：
A、不會(hui) 因溫度變化與(yu) 振動而發生裂痕；
B、不易產(chan) 生微塵粒子，且很難附著粒子；
C、吸濕性小；
D、為(wei) 了維持室內(nei) 之濕度條件，熱絕緣性要高；
以上信息概括為(wei) ：①組合式FFU機組②無塵送風管道③無塵回風管道④送風靜壓箱⑤高效過濾器⑥多孔擴散板⑦潔淨室吊頂⑧潔淨室隔斷⑨高效送風口⑩新風口。
三、潔淨室的等級：
1、潔淨室等級世界各國均有自定規格，但普遍還是用美國聯邦標準209為(wei) 多，以下僅(jin) 就209D及209E和世界上其它各國製定標準作介紹與(yu) 相互比較。
2、209E與(yu) 209D等更大的不同在於(yu) 209E表示單位增加了公製單位，潔淨室等級以ㄆM′字頭表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此類推，配合國際公製單位的標準化，M字母後的阿拉伯數目字是以每立方公尺中>=0.5μm的微塵粒子數目字以10的冪次方表示，取指數為(wei) 的，若微塵粒子數介於(yu) 前後二者完全冪次方的間，則以1.5、2.5、3.5….表示。
3、美國聯邦標準FS 209D都以英製每立方英?為(wei) 單位，日本則是采用公製，即以每立方公尺為(wei) 單位，以0.1μm微粒子為(wei) 計數標準。日本標準的表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，更好的等級為(wei) Class 1，最差則為(wei) Class 8，以每立方公尺中微塵粒子總數中化為(wei) 10的冪次方，取其指數而得。
四、潔淨室控管的項目
1、能除去空氣中飄遊的微塵粒子。
2、能防止微塵粒子的產(chan) 生。
3、溫度和濕度的控製。
4、壓力的調節。
5、有害氣體(ti) 的排除。
6、結構物與(yu) 隔間的氣密性。
7、靜電的防製。
8、電磁幹擾預防。
9、安全因素的考慮。
10、節能的考量
五、潔淨室之分類：
5.1亂(luan) 流式(Turbulent Flow)空氣由空調箱經風管與(yu) 潔淨室內(nei) 之空氣過濾器(HEPA)進入潔淨室，並由潔淨室兩(liang) 側(ce) 隔間牆板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則之亂(luan) 流或渦流狀態。此型式適用於(yu) 潔淨室等級1,000-100,000級。
優(you) 點：構造簡單、係統建造成本，潔淨室之擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可並用無塵工作台，提高潔淨室等級。
缺點：亂(luan) 流造成的微塵粒子於(yu) 室內(nei) 空間飄浮不易排出，易汙染製程產(chan) 品。另外若係統停止運轉再激活，欲達需求之無塵度，往往須耗時相當長一段時間。
5.2層流式(Laminar)層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形，空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內(nei) ，並由高架地板或兩(liang) 側(ce) 隔牆板回風，此型式適用於(yu) 潔淨室等級需定較高之環境使用，一般其潔淨室等級為(wei) Class 1~100。
其型式可分為(wei) 二種：
(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊牆壁之回風係統回風，塵埃隨風向排出室外，一般在下流側(ce) 汙染較嚴(yan) 重。
優(you) 點：構造簡單，運轉後短時間內(nei) 即可變成穩定。
缺點：建造費用比亂(luan) 流式高，室內(nei) 空間不易擴充。
(2)垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之無塵度，在製程 中或工作人員所產(chan) 生的塵埃可快速排出室外而不會(hui) 影響其它工作區域。
優(you) 點：管理容易，運轉開始短時間內(nei) 即可達穩定狀態，不易為(wei) 作業(ye) 狀態或作業(ye) 人員所影響。
缺點：構造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊架相當占空間，維修更換過濾器較麻煩。
5.3複合式(Mixed Type)：複合式為(wei) 將亂(luan) 流式及層流式予以複合或並用，可提供局部超無塵之空氣。
(1)無塵隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA過濾器將製程區域或工作區域100%覆蓋使無塵度等級提高至10級以上，可節省安裝運轉費用。此型式需將作業(ye) 人員之工作區與(yu) 產(chan) 品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時影響了工作及品質，ULSI製程大都采用此種型式。
無塵隧道另有二項優(you) 點：
A、彈性擴充容易；
B、維修設備時可在維修區輕易執行。
(2)無塵管道(Clean Tube)：將產(chan) 品流程經過的自動生產(chan) 線包圍並淨化處理，將無塵度等級提至100級以上。因產(chan) 品和作業(ye) 員及發塵環境相互隔離，少量之送風即可得到良好之無塵度，可節省能源，不需人工的自動化生產(chan) 線為(wei) 最適宜使用。藥品、食品業(ye) 界及半導體(ti) 業(ye) 界均適用。
(3)並裝局部潔淨室(Clean Spot)：將潔淨室等級10,000~100,000之亂(luan) 流潔淨室內(nei) 之產(chan) 品製程區的無塵度等級提高為(wei) 10~1000級以上，以為(wei) 生產(chan) 之用；無塵工作台、無塵工作棚、無塵風櫃即屬此類。
無塵工作台：等級Class 1~100級。
無塵工作棚：無塵工作棚又稱潔淨棚是為(wei) 在亂(luan) 流式之潔淨室空間內(nei) 以防靜電之透明塑料布圍成一小空間，采用獨立之HEPA或ULPA及空調送風機組而成為(wei) 一較高級之無塵空間，其等級為(wei) 10~1000級，高度在2.5米左右，覆蓋麵積約10m2以下，四支支柱並加裝活動輪，可為(wei) 彈性運用。
六、潔淨室氣流之流動：
潔淨室的無塵度往往受到氣流的影響，換言之，即人、機器隔間、建築結構等所產(chan) 生的塵埃之移動、擴散受到氣流的支配。
潔淨室係利用HEPA、ULPA過濾空氣，其塵埃的收集率達99.97~99.99995%之多，因此經過此過濾器過濾的空氣可說十分幹淨。然而潔淨室內(nei) 除了人以外，尚有機器等之發塵源，這些發生的塵埃一旦擴散，即無法保持無塵空間，因此必須利用氣流將發生的塵埃迅速排出室外。
潔淨室內(nei) 的氣流是左右潔淨室性能的重要因素，一般潔淨室的氣流速度是選0.25~0.5m/s之間，此氣流速度屬微風區域，易受人、機器等的動作而幹擾趨於(yu) 混亂(luan) 、雖提高風速可抑製此一擾亂(luan) 之影響而保持無塵度、但因風速的提高，將影響運轉成本的增加，所以應在滿足要求的無塵度水準之時，能以最適當的風速供應，以達到適當的風速供應以達到經濟性效果。
另一方麵欲達到潔淨室無塵度之穩定效果，均一氣流之保持亦為(wei) 一重要因素，均一氣流若無法保持，表示風速有異，特別是在壁麵，氣流會(hui) 延著壁麵發生渦流作用，此時要實現高無塵度事實上很困難。
垂直層流式方向要保持均一氣流必須：
(a)吹出麵的風速不可有速度上的差異；
(b)地板回風板吸入麵之風速不可有速度上的差異。速度過低或過高(0.2m/s，0.7m/s)均有渦流之現象發生，而0.5m/s之速度，氣流則較均一，目前一般潔淨室，其風速均取在0.25~0.5m/s之間。
影響潔淨室的氣流因素很多，如製程設備、人員、潔淨室組裝材、照明器具等，同時對於(yu) 生產(chan) 設備上方氣流的分流點，亦應列入考慮因素。
一般操作台或生產(chan) 設備等表麵的氣流分流點，應設於(yu) 潔淨室空間與(yu) 隔牆板間距2/3之處，如此可使作業(ye) 人員工作時，氣流可從(cong) 製程區內(nei) 部流向作業(ye) 區，而將微塵帶走；若分流點配置在製程區前方，將成為(wei) 不當的氣流分流，此時大部份的氣流將流至製程區之後，作業(ye) 員操作所引起的塵埃將被帶到設備後麵，工作台因而將受到汙染，良率也勢必降低。
潔淨室內(nei) 的工作桌等障礙物，在相接處均會(hui) 有渦流現象發生，相對地在其附近之無塵度將會(hui) 較差，在工作桌麵鑽上回風孔，將使渦流現象減少最低；組裝材料之選擇是否恰當、設備布局是否完善，亦為(wei) 氣流是否成為(wei) 渦流現象之重要因素。
七、潔淨室工程施工：
1、潔淨室施工應在土建工程完成，清潔好現場後進行
2、潔淨室施工應按一定程序進行，就避免係統安裝時的帶塵作業(ye) ，安裝高效過濾器或送風末端時，必須避免帶塵作業(ye) 。
3、潔淨室施工程序見下圖（其他輔助用房可參照此程序）。
4、施工安裝過程中必須隨時做好以下記錄。
(1)土建隱蔽工程記錄(2)管線隱蔽工程係統封閉記錄(3)設備開箱檢查記錄(4)管道壓力試驗記錄 (5)管道純氣係統吹洗記錄 (6)風管漏風檢查記錄(7)風管清掃記錄(8)設備單機試運轉記錄(9)係統聯合試運轉記錄(10)中間驗收單。
八、潔淨室工程評定：
潔淨室工程驗收，一般由法人組織驗收平定組進行現場檢查。現場檢查發現的工程缺陷分為(wei) 嚴(yan) 重缺陷和一般缺陷：凡關(guan) 鍵項目不完整、不齊全的屬嚴(yan) 重缺陷；凡一般項目不完整、不齊全的屬一般缺陷。
驗收時不應有嚴(yan) 重缺陷，一般缺陷比例不超過檢查項目的20%。
如果雖然無嚴(yan) 重缺陷，但一般缺陷超過20%～40%，或嚴(yan) 重缺陷不超過3項，一般缺陷比例不超過20%，一般會(hui) 限期改正。嚴(yan) 重缺陷和一般缺陷超過以上數值，通過的可能性就不存在了，隻有限期改正，重新檢測檢查。
九、無塵車間設計及驗收規範:
無塵車間作為(wei) 一個(ge) “受控環境”，具有不同於(yu) 其他建築工程的特點，盡管任何建築工程都包括設計、竣工驗收、日常維護等環節，但是無塵車間還需要通過調試、檢測和綜合評價(jia) 予以確認，絕不可草率行事，匆匆投入運營。
9．1無塵車間設計內(nei) 容有：
1.合理布置工藝流程和建築平麵；
2.選擇滿足無塵車間特點的建築構造和材料；
3.無塵車間設計應依據當時當地的能源供應背景，選定可靠和經濟的冷、熱源；
4. 劃分和布置空調淨化和排風係統；
5. 選擇合理的空氣淨化通風設備；
無論是新建還是重新改造的無塵車間，都一定依照我國相關(guan) 標準、規範進行。
9.2 無塵車間各項工程的外觀檢查應符合以下要求：
1. 各種管道、自動滅火裝置及betway网址入口的安裝應正確、牢固、嚴(yan) 密；
2.高效過濾器、中效過濾器、初效過濾器與(yu) 支撐框架的連接以及風管與(yu) 設備的連接處應可靠密封；
3. 各類調節裝置應嚴(yan) 密、靈活、操作方便；
4. 各種betway网址入口、靜壓箱、通風係統等要清洗幹淨，確保無塵；
5. 無塵車間的內(nei) 牆壁、頂棚表麵、地麵應光滑、平整、色澤均勻、不起灰塵、地板靜電等；
6. 送、回風口及各類末端裝置、這類管道、照明和動力線配管等穿越無塵車間時，穿越處的密封處理應嚴(yan) 密可靠；
7. 無塵車間內(nei) 的各種刷塗、保溫工程等應符合有關(guan) 規定；
9.3 無塵車間竣工驗收所需文件：
1. 設計文件、設計變更說明文件及有關(guan) 協議、竣工圖；
2. 主要材料、設備和調節裝置、自動控製係統等出廠合格證書(shu) 或檢驗文件；
3. 各項工程質量檢驗評定表；
4. 開工、竣工報告、土建隱蔽工程係統和管線隱蔽工程係統封閉記錄、設備開箱檢查記錄、管道壓力實驗記錄、管道係統吹洗記錄、風管檢漏記錄、中間驗收單和竣工驗收單；
5. 無塵車間裏麵的各種設備性能指標記錄
9.4 無塵車間綜合性能評價(jia) ：
無塵車間竣工驗收工作完成後，一般應由具有相關(guan) 資質或相關(guan) 授權具有無塵車間檢測經驗、擁有先進完備的檢測儀(yi) 器、儀(yi) 表的第三方來主持無塵車間的檢測工作，承建方、設計、施工、監管單位應在現場配合，以完成對無塵車間的綜合性能評價(jia) 。
9.5總結
無塵車間的設計、施工、安裝、維護等一定按照標準化組織ISO 14644的相關(guan) 標準規範進行，必須做到無塵、無菌、節能、防火、安全。
附、潔淨室國內(nei) 標準規範
1． 潔淨室的國內(nei) 標準規範
1.無塵廠房設計規範GB50073-2001
2.醫院無塵手術部建築技術規範GB50333-2002
3.醫藥工業(ye) 無塵廠房設計規範GB 50457-2008
4.傳(chuan) 染病醫院建築設計規範
5.醫藥工業(ye) 潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法GB/T16292-1996
6.QS認證質量手冊(ce)
7.GMP藥品生產(chan) 質量管理規範
2． 潔淨室國際標準規範
（1）ISO14644-1空氣無塵度等級劃分
（2）ISO14644-2為(wei) 認證ISO14644-1的 連續的相符性的測試和監測技術要求
（3）ISO14644-3測試方法
（4）ISO14644-4設計建造啟動
（5）ISO14644-5運行(Operations)
（6）ISO14644-6術語和定義(yi)
（7）ISO14644-7分離裝置(無塵空氣罩、手套箱、分離器和微循環設備
（8）ISO14644-8分子汙染
（9）ISO14644-9無塵化學品（液體(ti) ）