GMP醫療器械淨化工程與潔淨廠房生產建設要求
GMP醫療器械淨化工程與(yu) 潔淨廠房生產(chan) 建設要求
2019大量建設GMP醫療、醫院、老的需要改造、淨化工程技術、設計必須達到現場要求，體(ti) 外診斷試劑生產(chan) 實施細則（試行）》已實施近兩(liang) 年，2018年將實施《無菌和植入醫療器械生產(chan) 質量體(ti) 係管理規範》，在日常監管過程中，發現目前部分企業(ye) 潔淨產(chan) 房建設不夠規範。
為(wei) 此，現提出醫療器械生產(chan) 用潔淨廠房的建設要求如下：
一、目前涉及的標準和工作文件
1、無菌醫療器具生產(chan) 管理規範；
2、醫療產(chan) 品的無菌加工 第1部分：通用要求；
3、醫療產(chan) 品的無菌加工 第2部分 過濾；
4、醫藥工業(ye) 潔淨廠房設計規範；
5、《體(ti) 外診斷試劑生產(chan) 實施細則（試行）》中附錄A；
6、《關(guan) 於(yu) 印發醫療器械生產(chan) 質量管理規範無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械）；
7、《關(guan) 於(yu) 印發醫療器械生產(chan) 質量管理規範植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥監械)。
二、潔淨廠房選址的要求
1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的汙染源，還宜遠離交通幹道、貨場等。
2、廠區的環境要求：廠區的地麵、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土麵積或有控製揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產(chan) 造成汙染。
3、廠區的總體(ti) 布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產(chan) 區，特別是潔淨區有不良影響。
三、潔淨廠房潔淨室（區）的布局要求:
按照《無菌醫療器具生產(chan) 管理規範》附錄B中無菌醫療器械器具生產(chan) 環境潔淨度級別設置指南來設置潔淨度的級別。潔淨室（區）設計中要注意以下方麵的內(nei) 容：
1、按生產(chan) 工藝流程布置。流程盡可能短，減少交*往複，人流、物流走向合理。必須配備人員淨化室（存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝(chong) 室）、物料淨化室（脫外包間、緩衝(chong) 室和雙層傳(chuan) 遞窗），除配備產(chan) 品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔淨車間的麵積應在保證基本要求前提下，與(yu) 生產(chan) 規模相適應。
2、按空氣潔淨度級別，可以寫(xie) 成按人流方向，從(cong) 低到高；車間是從(cong) 內(nei) 向外，由高到低。
3、同一潔淨室（區）內(nei) 或相鄰潔淨室（區）間不產(chan) 生交*汙染
1）生產(chan) 過程和原材料不會(hui) 對產(chan) 品質量產(chan) 生相互影響；
2）不同級別的潔淨室（區）之間有氣閘室或防汙染措施，物料的傳(chuan) 送通過雙層傳(chuan) 遞窗。
4、空氣淨化應符合《醫藥工業(ye) 潔淨廠房設計規範》第九章的要求。潔淨室裏的新鮮空氣量，應取下列更大值）補償(chang) 室內(nei) 排風量和保持室內(nei) 正壓所需新鮮空氣量）；室內(nei) 沒人新鮮空氣不應小於(yu) 40立方米/h。
5、潔淨室人均麵積應不少於(yu) 4m2（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。
6、如屬體(ti) 外診斷試劑的應符合《體(ti) 外診斷試劑生產(chan) 實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液製品的處理操作應當在至少萬(wan) 級環境下進行，與(yu) 相鄰區或保持相對負壓，並符合防護要求。
7、應標明回風、送風及製水管道的走向。
四、潔淨廠房溫、濕度的要求：
1、與(yu) 生產(chan) 工藝要求相適應。
2、生產(chan) 工藝無特殊要求時，空氣潔淨度百、萬(wan) 級的潔淨室（區）溫度應為(wei) 20℃～24℃,相對濕度應為(wei) 45%～65%；空氣潔淨度十萬(wan) 級、 三十萬(wan) 級的潔淨室（區）溫度應為(wei) 18℃～26℃，相對濕度應為(wei) 45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
3、人員淨化用室的溫度，冬季應為(wei) 16℃～20℃，夏季應為(wei) 26℃～30℃。
五、潔淨廠房常用的監測設備:
風速儀(yi) 、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等，
六、潔淨廠房無菌檢測室的要求:
潔淨廠房必須配備獨立淨化空調係統的無菌檢測室（與(yu) 生產(chan) 區分開），要求為(wei) 萬(wan) 級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員淨化室（存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝(chong) 室）、物料淨化室（緩衝(chong) 室或雙層傳(chuan) 遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。
七、潔淨廠房必須第三方檢測機構的環境檢測報告:
提供一年內(nei) 有資質的第三方檢測機構環境檢測報告，檢測報告須附平麵圖，標明各房間麵積。
1、檢測的項目暫為(wei) 六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。
2、檢測的部位有：生產(chan) 車間，人員淨化室；物料淨化室；緩衝(chong) 區；產(chan) 品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等，無菌檢測室。
八、需潔淨廠房生產(chan) 的醫療器械產(chan) 品目錄要求:
a)植入和介入到血管內(nei) 及需要在萬(wan) 級下的局部百級潔淨區內(nei) 進行後續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chan) 區域應不低於(yu) 10000級潔淨度級別。