製藥廠GMP潔淨車間藥品生產質量管理規範

製藥廠GMP潔淨車間藥品生產(chan) 質量管理規範
引言
為(wei) 了確保製藥廠潔淨車間內(nei) 藥品生產(chan) 的質量與(yu) 安全，遵循國際藥品生產(chan) 質量管理規範（Good Manufacturing Practice，GMP）的要求，特製定本規範。本規範適用於(yu) 製藥廠潔淨車間內(nei) 所有藥品生產(chan) 相關(guan) 活動。

第一章 總則
第一條 目的：通過規範製藥廠潔淨車間的生產(chan) 活動，保證藥品質量，防止汙染，確保公眾(zhong) 用藥安全。

第二條 適用範圍：本規範適用於(yu) 製藥廠所有潔淨車間的藥品生產(chan) 、包裝、儲(chu) 存和運輸等環節。

第二章 潔淨車間要求
第三條 潔淨度等級：潔淨車間應達到《藥品生產(chan) 質量管理規範》中規定的相應潔淨度等級。

第四條 空氣處理：潔淨車間應配置高效的空氣處理係統，保證送風、回風和排風的清潔度。

第五條 設施與(yu) 設備：生產(chan) 設備、管道、閥門等應耐腐蝕、易清洗、符合衛生要求。

第六條 物料與(yu) 介質：生產(chan) 物料、輔料、包裝材料等應通過清潔度檢查，防止交叉汙染。

第三章 人員管理
第七條 人員資質：操作人員應經過專(zhuan) 門培訓，掌握藥品生產(chan) 知識和GMP要求。

第八條 個(ge) 人衛生：操作人員進入潔淨區前應更換潔淨服，保持個(ge) 人衛生。

第九條 培訓與(yu) 教育：製藥廠應定期對員工進行GMP相關(guan) 培訓和教育。

第四章 生產(chan) 過程管理
第十條 工藝規程：生產(chan) 過程應嚴(yan) 格按照批準的工藝規程執行。

第十一條 操作記錄：生產(chan) 過程中的各項操作應詳細記錄，包括操作時間、人員、操作步驟等。

第十二條 驗證與(yu) 確認：關(guan) 鍵工藝步驟和生產(chan) 過程應進行驗證和確認。

第五章 檢驗與(yu) 質量控製
第十三條 檢驗計劃：製藥廠應製定詳細的檢驗計劃，確保藥品質量。

第十四條 樣品管理：檢驗樣品應從(cong) 生產(chan) 過程中隨機抽取，確保代表性。

第十五條 檢驗報告：檢驗結果應真實記錄，檢驗報告應及時發放。

第六章 文檔與(yu) 記錄
第十六條 文檔管理：所有生產(chan) 相關(guan) 文檔應規範管理，確保可追溯性。

第十七條 記錄保存：生產(chan) 記錄、檢驗記錄等應保存至少五年。

第七章 應急管理
第十八條 應急預案：製藥廠應製定應急預案，以應對可能發生的汙染事件。

第十九條 應急處理：發生汙染事件時，應立即啟動應急預案，采取措施控製汙染。

第八章 監督與(yu) 檢查
第二十條 內(nei) 部監督：製藥廠應設立質量監督部門，對潔淨車間的生產(chan) 活動進行監督。

第二十一條 外部檢查：製藥廠應接受藥品監督管理部門的監督檢查。

第九章 附則
第二十二條 規範更新：本規範根據相關(guan) 行業(ye) 發展動態進行適時更新。

第二十三條 實施日期：本規範自發布之日起實施。

第二十四條 解釋權：本規範的解釋權歸製藥廠所有。