微生物潔淨室淨化工程基礎知識大全

微生物潔淨室淨化工程基礎知識大全

淨化工程彩鋼板裝飾、淨化通風係統、照明插座、電氣控製、空調吊裝。淨化工程（空調機組銅管連接、PVC地麵鋪裝）原負壓病房排風機噪音整改，新風進口改中效過濾改造。

1、概念與(yu) 分類:
在自然界裏，有許多內(nei) 眼不能直接看見，必須借助於(yu) 顯微鏡放大才能觀察到微小生物，這些微小生物總稱為(wei) 微生物。微生物雖然個(ge) 體(ti) 微小，但具有一定的形態與(yu) 結構，在適宜的環境中生長和繁殖很快，它們(men) 在自然界裏起著巨大的作用，是引起各種物質轉化的原因之一。

例如土壤中的微生物能將動物蛋白質轉化為(wei) 無機含氮化合物，以供植物生長發育的需要，而植物又為(wei) 人類和動物所利用。有的微生物可使人和動植物得病，而另一些微生物又可直接用來治病，如乳酸杆菌製劑乳酶治療腹瀉，有的微生物產(chan) 生一些有用的物質而應用於(yu) 工農(nong) 業(ye) 生產(chan) ，如釀酒、發酵以及抗生素生產(chan) 等。

微生物與(yu) 人類的關(guan) 係至為(wei) 密切，絕大多數微生物對人類是有益的，而且是必須的。沒有微生物，植物就不能新陳代謝，人和動物也將無法生存，隻有少數微生物可能引起人類或動杆物病害，這些具有致病性的微生物則稱為(wei) 病原微生物或致病菌。

微生物的分類，目前公認的包括七大類。即病毒→立克次休→支原休→細菌→放線菌→螺旋體(ti) →真菌（酵母菌、黴菌）。排在前麵的小而低等，排在後麵的逐漸大而高等，本課程隻介紹三類。

2、微生物淨化工程特點:
微生物除了個(ge) 體(ti) 微小、結構簡單這一基本特征以外，還有一些其他特點也是與(yu) 眾(zhong) 多生物不同的。
（一）微生物種類繁多:
微生物的數量和種類是十分驚人的。一滴水，一顆土粒往往都是一個(ge) 微生物“社會(hui) ”。其中以土壤內(nei) 的生存密度最大，1克較肥活的土壤常含有幾億(yi) 到幾十億(yi) 個(ge) 微生物；貧瘠土壤每克也含有幾百萬(wan) 到幾千萬(wan) 個(ge) ，一隻肮髒的蒼蠅，全身能攜帶5億(yi) 多個(ge) 細菌，三對足能粘附700萬(wan) 至1000萬(wan) 個(ge) 細菌，可見微生物的密集度之大。微生物的各類也很可觀，自然界已知的微生物就有10萬(wan) 種左右。有人估計，這個(ge) 數僅(jin) 占自然界微生物種類的1/10，所以微生物資源的開發潛力是很大的。尤其微生物的生理類型多種多樣，如細菌光合作用；化能合成作用；生物固氮作用；厭氧性的生物氧化作用以及烴代謝；合成各種次生代謝產(chan) 物：如抗生素、*素、維生素、赤黴素等；分解各種複雜化合物，如纖維素、木素、甲殼素、瓊脂、角蛋白；一些塑料等和分解極*素物質，如酚、氰、甲醛、多氯聯苯等。顯然，微生物多種多樣的代謝類型，可為(wei) 生產(chan) 實踐和科學研究提供豐(feng) 富的菌種資源。

分子間的範德瓦引力，主要是由瞬間偶極引起色散力，這種微弱的作用力與(yu) 分子中原子數目（相應於(yu) 電子數目）有關(guan) ，也與(yu) 分子間大約接觸麵積有關(guan) 。多一個(ge) 碳原子時，上述兩(liang) 個(ge) 因素都要增大。

（二）微生物分布廣泛:

微生物是地球上分布最廣泛的一類生物。在遼闊的自然界中，無論土壤、水域、空氣以及動物、植物、人體(ti) 內(nei) 外都有大量微生物存在。從(cong) 炎熱的赤道，到酷寒的極地；從(cong) 陽光強烈的萬(wan) 米高空，到終年不見陽光的萬(wan) 米海底；從(cong) 綠色無邊的平原，到荒蕪人煙的沙漠；從(cong) 冰雪高山到泥濘沼澤，到處都有微生物的蹤跡。尤其令人驚奮的是，有些微生物能夠在異常的條件下生存，例如耐酸菌能在10%的硫酸溶液中生活，暗熱菌能在溫度高達98℃以上的溫泉中生活，有的甚至在高達200～300℃的深海火山口附近也能活動，嗜鹽菌在含鹽量高達23%～25%的死海裏，甚至30%的摘錄化鈉溶液中和鹽塊上存活，顯然這是一般生物所望塵莫及的。

（三）微生物繁殖迅速
微生物的繁殖速度也是同樣驚人的，比高等動植物快得多，有些細菌，在適宜條件下每20分鍾就可以繁殖一次，例如大腸杆菌，1個(ge) 細菌經20分鍾就分裂成2個(ge) ，每小時可分裂3次，這樣，1個(ge) 細菌繁殖3代就產(chan) 生8個(ge) 細菌。即：
1小時1×23=8個(ge)

2小時8×23=64個(ge)

3小時64×23=512個(ge)

4小時512×23=4096個(ge)

照此速度繁殖下去，24小時就可繁殖72代，其增殖速率是相當驚人的。但因種種條件的限製，這種繁殖速度是不能持久的。盡管如此，微生物這種快速繁殖能力應用到工業(ye) 發酵上，在短時間內(nei) 得到大量增殖，收或較多的產(chan) 物，也是有著重要意義(yi) 的。

（四）微生物代謝旺盛:
微生物的個(ge) 體(ti) 雖然微小，但卻有很大的表麵積與(yu) 體(ti) 積的比值。就是說，物體(ti) 分割得越細，其單位體(ti) 積所占有的表麵積值就越大，所以，微生物細胞實質上都是一個(ge) 小體(ti) 積大麵積的獨立生活個(ge) 體(ti) ，能迅速地和周圍環境進行物質交換，因此，微生物具有較強的合成與(yu) 分解能力，其代謝強度比高等動植物高得多。例如有人研究認為(wei) ，活躍的大腸杆菌，每小時可消耗自重2000倍的糖。乳酸菌每小時可產(chan) 生其自重1000～10000倍的乳酸。一種產(chan) 朊假絲(si) 酵母合成蛋白質的能力是大豆的100倍，是肉用公牛的10000倍。可見，微生物的這種高效率吸收轉化能力，是有巨大應用價(jia) 值的。

（五）微生物容易變異:
微生物在漫長的進化曆程中，其適應性與(yu) 變異性都較高等動物、植物突出。這是由於(yu) 微生物的個(ge) 體(ti) 小，對外界環境條件直接接觸而表麵特別敏感，因此，當環境劇烈變化時，多數個(ge) 體(ti) 容易死亡而被淘汰，少數個(ge) 體(ti) 則發生變異而適應新的環境。
微生物的這種易變性，從(cong) 利用微生物的角度講，既有利又不利。有利的是可以利用其容易變異的特點進行菌種選育，並可在短時間內(nei) 獲得優(you) 良菌種。例如青黴素產(chan) 生菌，最初產(chan) 量每毫升隻有幾十單位，可是通過大量人工誘變育種，現已培育出每毫升產(chan) 量達上萬(wan) 單位的優(you) 良菌種。

不利的是即便是優(you) 良菌種，若保存不當或在人工培養(yang) 基上經多次傳(chuan) 代後，菌種的優(you) 良特性也極易發生退化。例如白僵菌菌種，經30代移種後，其致病力降低50%。可見，充分認識和運用微生物的特點，對利用和改造微生物是極為(wei) 重要的。

（一）微生物細菌:
細菌是能夠獨立地進行生長繁殖的單細胞生物，種類很多，大小不一，平均約1.0μm，用顯微鏡放大1000倍，也隻有1.0mm大小，所以肉眼看不見。通常看到的是菌落，菌落就是細菌在固定的培養(yang) 基上，經過生長繁育形成許多菌集在一起，可用肉眼看見的群體(ti) 。不同的細菌所形成的菌落有不同的形態，可以根據其外形結構、大小、色澤、透明度、粘稠度、邊緣形狀及其他特征來區別各種不同的菌類。

細菌的形態是不完全相同的，一般可歸納為(wei) 三種類型，如圖5-1所示。

1、球菌 單獨存在時呈球形，按其分裂的方式和分裂後的排列，可分為(wei) 單球菌、雙球菌、鏈球菌、四聯球菌、八疊球菌、葡萄球菌等，菌體(ti) 直徑約0.5～1.0μm。

2、杆菌 菌體(ti) 呈杆狀或近似杆狀。大小、長短、粗細很不一致，有的粗短近似球菌，稱為(wei) 球杆菌；有的杆菌一端膨大似棒狀，稱為(wei) 棒狀杆菌；有的排列成鏈狀，稱為(wei) 鏈杆菌；有的生長成側(ce) 枝，稱為(wei) 分枝杆菌。大部分杆菌長約2.0～3.0μm，寬0.5～1.0μm，病原細菌中杆菌的種類最多。

3、弧菌和螺菌 菌體(ti) 呈彎曲或螺旋狀，隻有一個(ge) 彎曲，呈逗點狀為(wei) 弧菌，如霍亂(luan) 弧菌；有數個(ge) 彎曲較為(wei) 堅韌的為(wei) 螺菌，如鼠咬熱螺菌。

（二）微生物病毒:
病毒是體(ti) 積最小，結構最簡單，沒有細胞結構，而隻能寄生在其它生物的細胞內(nei) ，利用宿主細胞的酶係統和營養(yang) 物質進行生長繁殖的原始生物。病毒的形態多數呈球形，少數呈杆狀或磚塊狀，細菌病毒（噬菌體(ti) ）多數呈蝌蚪狀，平均大小隻有0.1μm，比細菌約小10倍，最小的病毒隻有0.01μm，接近蛋白質分子。病毒大多能通過濾菌器，故俗稱濾過性病毒。

（三）微生物真菌:
真菌是體(ti) 積最大，結構比較複雜的微生物。真菌在自然界裏廣泛存在，如使衣物、食品發黴的黴菌，釀酒或發醇麵粉的醇母菌都是真菌。病原真菌也較常見，如皮膚淺表的癬菌。真菌對熱的抵抗力不強，60°加熱1小時即被殺死。真菌分單細胞真菌和多細胞真菌；單細胞真菌和多細胞真菌；單細胞真菌通稱為(wei) 酵母菌，菌體(ti) 呈圓形或卵圓形，平均大小約為(wei) 5.0μm，常以出牙狀態存在，出芽是它的繁殖方式；多細胞真菌通稱為(wei) 黴菌，菌體(ti) 呈絲(si) 狀，許多菌體(ti) 相連構成菌絲(si) ，菌絲(si) 交織成團構成菌絲(si) 體(ti) ，一般寬度為(wei) 3.0～1.0μm，長度無法計算。

螺旋體(ti) 、放線菌、立克次體(ti) 、支原體(ti) 這四類微生物引起的人類疾病一般都比較少見。

二、細菌的結構與(yu) 性質
（一）細菌細胞的基本結構
細菌的基本結構是指各種細菌都具的有細胞結構，包括細胞壁、細胞膜、細胞漿、細胞核、內(nei) 含物等，如圖5-2所示。

1、細胞壁 細胞壁位於(yu) 菌體(ti) 的外層，是一層無色透明的薄膜，厚度平均約10～25nm，堅韌而富有彈性，其功能是固定保持細菌外形和保護菌體(ti) 的作用，主要由蛋白質、類脂質和多糖等複合物組成。

2、細胞膜或胞漿膜 細胞膜是緊貼在細胞壁的內(nei) 層，在細胞質外麵，所以又稱細胞質膜，是一層薄而柔軟且具有彈性的膜，主要由類脂質、蛋白質和核糖等化學成分組成。膜的性能具有選擇性半透膜作用，在維持菌體(ti) 與(yu) 外界物質的交換方麵起著重要作用。

3、細胞漿 是細菌的基礎物質，呈溶液狀態，主要成分為(wei) 水、蛋白質、核糖核酸和脂類。細胞漿內(nei) 含有許多酶係統，可將由外界得到的營養(yang) 物質合成轉化為(wei) 複雜的生活物質，並不斷地更新細胞內(nei) 部的結構和成分以維持其生長和代謝等活動。

4、內(nei) 含物 存在於(yu) 細胞漿內(nei) ，分為(wei) 兩(liang) 類：
（1）貯存物質 有脂肪、肝糖、澱粉、蛋白質成分的異染顆粒。

（2）代謝產(chan) 物 有硫酸鈣、草酸鈣等。

5、細胞核 位於(yu) 細胞漿內(nei) ，呈圓形或橢圓形，在細菌的繁育活動中起著重要作用。核中的脫氧核糖核酸（DNA）對細胞的遺傳(chuan) 和變異有密切關(guan) 係。

（二）細菌細胞的特殊結構
有的細菌除具有上述基本結構外，尚有某些特殊結構，如莢膜、芽胞、鞭毛、菌毛等。

1、莢膜 有些細菌在一定的營養(yang) 條件下，向細胞壁表麵分泌一種粘液狀物質，形成一層較厚的膜（約0.2μm）稱為(wei) 莢膜。莢膜中含有大量水分，莢膜對菌體(ti) 有保護作用，可保護細菌抵抗幹燥。細菌的莢膜與(yu) 細菌的致病力有關(guan) ，具有莢膜的細菌不易被白細胞所吞噬，故能在機體(ti) 內(nei) 生長繁殖，引起感染。

2、芽胞 某些細胞生長到一定時期或當外界條件改變時對細菌生長不利時，菌體(ti) 內(nei) 的細胞漿發生脫水濃縮，逐漸形成圓形或橢圓形的小體(ti) ，位於(yu) 菌體(ti) 中央或末端，稱為(wei) 芽胞，如圖5-3所示，芽胞是細菌的休眠體(ti) ，一個(ge) 繁殖體(ti) 隻能形成一個(ge) 芽胞。芽胞外部有數層厚而致密的膜，可抵禦外界不良的環境，對於(yu) 高溫、幹燥、光線、化學藥品等有抵抗力比繁殖體(ti) 為(wei) 強，沒有形成芽胞的細菌，在70℃以上就逐漸死亡，而芽胞卻能抵抗100℃或更高一些的溫度。因此，殺死芽胞要比殺死細菌的繁殖體(ti) 困難得多，有的芽胞存活多年而不喪(sang) 失其活力，當遇到合適條件又可生長繁殖，因此滅菌的效果應以殺死芽胞為(wei) 標準。

（三）細菌的生長繁殖和代謝產(chan) 物
1、細菌的繁殖方式 細菌的繁殖方式是簡單無性二分裂法，即一個(ge) 細菌分為(wei) 二個(ge) ，二個(ge) 分為(wei) 四個(ge) ，如此繼續下去。球菌由於(yu) 沿著一個(ge) 平麵或幾個(ge) 平麵，故呈鏈狀、葡萄狀、雙球菌、四聯球菌、八疊球菌等狀態；杆菌一般沿橫軸分裂，如圖5-4所示。

大部分細菌的繁殖速度很快，如大腸杆菌在適宜的條件下，每20分鍾就可繁殖一代，若保持此速度繁殖10小時後，一個(ge) 細菌可以繁殖10億(yi) 個(ge) 。細菌繁殖雖然如此迅速，但它是受各方麵因素所製約，決(jue) 不能無限製地繁殖下去。

2、生長繁殖的條件
（1）水 細菌的生長繁殖是從(cong) 外界吸收營養(yang) 物質，通過本身含有的許多酶係統，進行一係列的生化反應分解轉化成簡單物質，然後加以吸收利用。這種利用需要一定的水分，先使營養(yang) 物質溶解，再通過擴散和吸收而達到的。同時代謝產(chan) 物也靠水的擴散作用而排泄，因此水是細菌生活所不可缺水的物質。

（2）碳和氮化合物、無機鹽等 這些是細菌營養(yang) 所必須的物質。

（3）氣體(ti) 氧、二氧化碳和氮與(yu) 細菌的生長繁殖有密切的關(guan) 係。有些細菌必須有充分的氧氣供應才能生活，稱為(wei) 需氧菌，如結核杆菌；另一類則恰相反，要在缺氧的環境下才能生活，有氧存在反而對它們(men) 生長不利，稱為(wei) 厭氧菌，如破傷(shang) 風杆菌；但大多數致病菌處於(yu) 這兩(liang) 者之間，有氧無氧都生活的則稱為(wei) 兼性厭氧菌，如大腸杆菌。

（4）酸堿度 大多數病原菌生長最適宜的酸堿度為(wei) pH7.2～7.6。

（5）溫度 根據細菌對溫度要求的不同，可分為(wei) 嗜冷菌、嗜溫菌及嗜熱菌。一般病原菌的適宜溫度基本與(yu) 人類體(ti) 溫相同，因而實驗室培養(yang) 細菌均采用37°。（黴菌25°）

3.代謝產(chan) 物 細菌在生長繁殖中，可產(chan) 生大量的代謝產(chan) 物，有的分泌到菌體(ti) 外麵，有的包含在菌內(nei) ，有一些代謝產(chan) 物對人體(ti) 有益，如抗生素、維生素等；但有一些代謝產(chan) 物對人體(ti) 是有害的，如熱原等，這些產(chan) 物一旦進入機體(ti) 可以致病或使體(ti) 溫升高。

（四）細菌的人工培養(yang)
細菌的人工培養(yang) ，係利用培養(yang) 基經過培養(yang) 使細菌生長繁殖，是檢查、分離細菌的一種方法。根據細菌生長繁殖所必須的營養(yang) 物質與(yu) 水按一定的比例混合配製成適合於(yu) 細菌生長繁殖的營養(yang) 環境—培養(yang) 基，培養(yang) 基一般可分為(wei) 固體(ti) 、半固體(ti) 及液體(ti) 三種。常用的為(wei) 液體(ti) 培養(yang) 基，又叫肉湯培養(yang) 基，即一般牛肉浸液（或1.3%牛肉膏）加1%蛋白腖和0.5%氯化鈉製成，是基礎的培養(yang) 基。液體(ti) 培養(yang) 基中，加入2%的瓊脂加熱溶解冷凝後，即為(wei) 固體(ti) 培養(yang) 基，如加0.2～0.5%的瓊脂，則為(wei) 半固體(ti) 培養(yang) 基。可根據細菌的種類以及培養(yang) 細菌的目的，製成不同種類的培養(yang) 基。
（五）微生物在自然界的分布
微生物在自然界裏分布極廣，空氣、土壤、水、食物、動植物和人體(ti) 內(nei) 以及用具物品等均有多種微生物存在。土壤中微生物的種類和數量多，1g沃土所含的微生物可達幾億(yi) 至幾十億(yi) 個(ge) ，江、河、湖、海、池塘等地也是微生物易生存繁殖的場所。

了解微生物的分布，對於(yu) 控製和消滅微生物，作好滅菌、消毒和無菌操作，預防微生物的汙染有著重要的實際意義(yi) 。例如：

（1）在選擇製備注射用水的水源時，就要考慮水源是否汙染，能否可用等問題。

（2）空氣中常含有細菌、真菌孢子及芽胞等，是一些製劑可能汙染的來源之一。空氣攜帶細菌的形式一般有附著於(yu) 塵土上，長時間浮遊在空氣中；通過噴嚏、咳嗽、唱歌、說話由口腔鼻部噴出飛沫長時間浮遊在空氣中。

（3）人的體(ti) 和與(yu) 外界相通的粘膜同自然界的微生物經常相遇，因此某些微生物常存在於(yu) 機體(ti) 的一定部位。如大腸杆菌、乳酸杆菌等存在於(yu) 腸道中；葡萄球菌、流感杆菌等常見於(yu) 鼻咽部；各種球菌、螺旋體(ti) 、真菌等則常見於(yu) 正常人口腔或皮膚上；而革蘭(lan) 氏陰性球菌和杆菌等又常見於(yu) 泌尿生殖道內(nei) ，所以，有些帶菌能傳(chuan) 染他人，就不適合於(yu) 無菌操作或某些製劑工作。

三、常見汙染藥物製劑的細菌
常見汙染藥物製劑的細菌是一些生命力較強的細菌，如葡萄球菌、大腸杆菌、綠膿杆菌、枯草杆菌以及一些黴菌等，抵抗力弱的細菌一般不易造成汙染。

1、葡萄球菌 革蘭(lan) 氏染色陽性。不同種的葡萄球菌具有不同的顏色，根據菌落所呈現的顏色命名，分為(wei) 金黃色葡萄球、白色葡萄球菌、檸檬色葡萄球菌等。

金葡萄是致病菌，可引起局部感染，如癤、膿瘍、 、創口感染，也可引起化膿、肺炎、敗血症和骨髓炎等，食物或藥物被葡萄菌汙染後，可使食用者引起腸炎。

2、大腸杆攻 革蘭(lan) 氏當色陰性。大腸杆菌侵入人體(ti) 某些部位，也可引起相應的感染，如膽道炎和尿道感染常與(yu) 大腸杆菌有關(guan) 。大腸杆菌是常見的藥物製劑汙染菌，由於(yu) 常在糞便中存在，因而它的汙染往往標誌著糞便等汙染（或衛生很差），汙染後可使製劑變質。

3.綠膿杆菌 革蘭(lan) 氏染色陰性。綠膿杆菌為(wei) 致病菌，在腸道中可引起腸炎，在創口上引起化膿性感染，侵入內(nei) 部器官可引起中耳炎、泌尿道感染、肺炎以及敗血症、腦膜炎等。綠膿杆菌侵犯眼部可致失明，綠膿杆菌是一種重要的製劑汙染菌。

4.枯草杆菌 常汙染製劑，侵入眼部可引起結膜炎。

另外，酵母菌可使糖分藥液產(chan) 生有機酸，黴菌可使食物以及中草藥等黴壞，受這些菌汙染的製劑均易酸敗變質。

四、外界因素對微生物的影響
微生物的生命活動與(yu) 外界環境有著極為(wei) 密切的關(guan) 係，適宜的外界環境，能促進微生物的生長繁殖；環境不適宜時，微生物的代謝活動也隨著改變，引起微生物的變異或抑製，甚至死亡。在實際工作中，一方麵可創造有利的條件，促進微生物的生長繁殖，檢查產(chan) 品中有無細菌的存在，有助於(yu) 控製和提高產(chan) 品質量。另一方麵，即利用對微生物生長繁殖的不利因素，抑製或消滅微生物，以達到消毒滅菌的目的。本節著重講述外界環境對微生物生長的不利因素。
1、溫度和化學因素 溫度和化學因素對微生物的生長繁殖影響極大，將在物理滅菌法和化學滅菌法中講述。

2、pH值pH值對微生物生長的影響，如表5-1所示。

表5-1 pH值對大多數微生物生長的影響

酸性條件，堿性條件，微生物生長情況

略受抑製，尚能生長

生長受嚴(yan) 重抑製

不能生長

3、濕度 溫度可以促使細菌生長，特別對地黴菌繁育更快。因此防止溫度過大對於(yu) 避免染菌黴敗有一定的作用。

4、滲透壓 微生物的細胞具有半透膜的性質，可以透水，但對於(yu) 其他物質的透過則有選擇性，低滲藥液可使細胞膜膨脹，但高透藥液可使細胞內(nei) 水分滲出而處於(yu) 脫水狀態。所以一般微生物在濃鹽溶液或濃糖溶液中不易生長繁殖，就是由於(yu) 細菌細胞內(nei) 水分滲出而脫水的緣故。如蔗糖是微生物的良好營養(yang) ，單糖漿含蔗糖85%，為(wei) 其等滲濃度9.25%的9倍多，卻能保持不長菌，但若濃度不夠，即容易長菌敗壞。

五、有關(guan) 名詞解滅菌 係指殺死或除去所有微生物的繁殖體(ti) 和芽胞，使之完全無菌。

消毒 係指僅(jin) 僅(jin) 殺滅病原微生物，使之不成為(wei) 傳(chuan) 染源。

殺菌 係指使用化學藥品或物理因素，對微生物在短時間內(nei) 起殺滅的作用。

抑菌 即抑製微生物繁殖體(ti) 的生長及其繁殖。

防腐 係指防止或抑製微生物生長繁殖的方法。

無菌 係指沒有任何活的微生物存在。

衛 生 管 理

目 錄

第一節 衛生的基本概念

第二節 衛生管理

第三節 環境衛生

第四節 工藝衛生

第三節 人員衛生

第一節 衛生的基本概念

藥品是用來預防、治療疾病和恢複、調節機體(ti) 功能的一種特殊商品。藥品質量的優(you) 劣直接影響到人民的身體(ti) 健康和生命安全。

藥品的衛生狀況對於(yu) 患者來說是十分重要的，例如注射用藥品，是通過人體(ti) 皮膚進入肌肉和靜脈血管，如果藥品中存在未殺滅的細菌毒素等，則可以隨藥物進入患者體(ti) 內(nei) ，導致病情的複雜或者引起新的感染和*害作用。甚至導致。如眼用製劑，由於(yu) 作用於(yu) 眼粘膜，這類藥物汙染了細菌（金葡菌、綠膿杆菌等）可以造成感染甚至可能造成失明。所以在製藥生產(chan) 的全過程必須采取各種措施，嚴(yan) 格控製各種可能影響藥品質量的因素。而其中重要的措施之一，就是采取必要的衛生措施，以防藥品受微生物的汙染及其他雜質的汙染。在製藥工業(ye) 的曆史上，由於(yu) 不注意加強衛生管理而發生汙染藥品的事故是不勝枚舉(ju) 的。

《規範》第七章衛生第四十八條到第五十六條對藥品生產(chan) 企業(ye) 的環境衛生、廠房衛生、人員衛生等方麵作了明確詳細的規定。

《藥品管理法》第五條規定開辦藥品生產(chan) 企業(ye) 的條件之二是“具有與(yu) 生產(chan) 藥品相適應的廠房、設施和衛生環境”。

第九條規定藥品生產(chan) 企業(ye) 必須按照國務院衛生行政部門製定的《規範》的要求，製定和執行保證藥品質量的規章製度和衛生要求，強調了衛生是開辦藥廠的必要條件。

（一）生產(chan) 衛生監督的目的和意義(yi)
根據《規範》第四十八條“藥品生產(chan) 企業(ye) 應有防止汙染的衛生措施，製定各項衛生管理製度，並由專(zhuan) 人負責。”藥品生產(chan) 應按照產(chan) 品品種，生產(chan) 步驟的要求在各種不同的衛生區域內(nei) 進行。在生產(chan) 過程中的各個(ge) 環節僅(jin) 劃分衛生區域級別是不夠的，生產(chan) 過程中汙染的各種因素依然存在。因此嚴(yan) 格製定衛生管理標準及製度，對廠房、設備、生產(chan) 介質、工藝、人員等方麵實行衛生監督是十分重要的。衛生監測的任何一個(ge) 結果，都能對生產(chan) 過程起到指導作用，對藥品質量起著重要的作用。

（二）衛生監督的管理範圍
生產(chan) 衛生監督應包括微生物檢測以及可能影響生產(chan) 工藝的各種因素的監測：（1）潔淨區域進氣過濾；（2）空氣分布和空氣交換頻率；（3）相鄰潔淨區的壓差；（4）廠房的布局和物流；（5）物料和人員的緩衝(chong) ；（6）人員防護和人員的衛生規程；（7）廠房和設備的清潔、消毒規程。

（三）衛生檢測方法
1、非活性粒子計數
潔淨區內(nei) 非活性粒子計數，不論是工作狀態還是非工作狀態時都可以進行。如果是在工作狀態下進行測試，其計數點應是產(chan) 品暴露汙染大的地方。有些操作（如粉末處理）會(hui) 產(chan) 生粒子，可能使所在區域的衛生與(yu) 相應等級發生偏離，這時可以待粉末處理結束以後進行測試計數。

2、活性粒子計數

（1）空氣的活性粒子計數一般使用空氣取樣法，亦可用瓊脂接觸法和棉球擦痕法。

（2）對與(yu) 產(chan) 品直接接觸的人員要做瓊脂手指檢測。

（3）培養(yang) 基灌封工序中，粒子計數是無菌生產(chan) 過程驗證的重要部分。

二、生產(chan) 衛生檢測結果的評價(jia)

生產(chan) 衛生檢測結果是藥品生產(chan) 過程中產(chan) 生的重要數據之一，它直接反映了藥品生產(chan) 環境的衛生狀況，是藥品批生產(chan) 記錄的重要組成部分，生產(chan) 衛生的檢測對於(yu) 注射劑是很重要的，尤其是保證不能在最後容器中滅菌的凍幹粉針、生物製品等是藥品質量的重要依據。

生產(chan) 衛生檢測結果是：一方麵對無菌生產(chan) 過程起指導作用，另一方麵根據在生產(chan) 過程中每一個(ge) 環節的檢測結果可以及時地發現存在的問題以便及時進行處理，保證藥品的質量。衛生在GMP中是指：環境衛生、工藝衛生和人員衛生。

環境衛生指：生產(chan) 區、生產(chan) 廠房及其周圍的衛生要求。

工藝衛生指：對所有使用的物料、生產(chan) 過程及設備等的衛生要求。

人員衛生指：對生產(chan) 現場人員衛生的要求

第二節 衛生管理

一、衛生管理：
1、企業(ye) 根據GMP的要求，建立生產(chan) 區域、環境、設備、個(ge) 人的清潔衛生規程。

清潔衛生規程的主要內(nei) 容
（一）清潔工作範圍、內(nei) 容；

（二）清潔方法、程序；

（三）清潔劑、消毒劑、滅蟲劑及配製；

（四）清潔工作頻次；

（五）清潔衛生檢查及評價(jia) ；

（六）其他。

2、衛生管理標準包括：環境衛生、工藝衛生及人員衛生等。

3、一般生產(chan) 區、潔淨區（按不同空氣潔淨度級別分別製定）、儲(chu) 存區、取樣間、休息室、更衣室、實驗室等均應製定相應的衛生管理規程。

4、各項衛生管理規程一經頒布執行，即為(wei) 衛生管理的基準性文件，是製定清潔操作規程的依據和準則，是各部門實施衛生管理，實施衛生監督控製的依據和準則。

5、各項衛生措施、其核心是防止汙染及交叉汙染。

二、衛生標準的實施。
1、清潔操作規程的建立，為(wei) 確保衛生管理規程的實施。生產(chan) 部門組織各有關(guan) 部門製定各個(ge) 相應的清潔操作規程（或程序）如廠房、設施、設備、工具、清潔工具等的清潔操作規程。

2、生產(chan) 過程中，涉及到人、機、物、法、環每一個(ge) 細節均應有相應的衛生規程。

3、應規定生產(chan) 區不得存放非生產(chan) 物品和個(ge) 人雜物，生產(chan) 中廢棄物應及時處理。

4、生產(chan) 前和生產(chan) 進行中必須保持同樣的符合標準的衛生狀態。生產(chan) 結束時應馬上掛上“未清潔”或“待清潔”的狀態牌。

5、下達生產(chan) 指令的同時，必須同時下達有關(guan) 的清潔指令。

6、設備的清洗要進行驗證。

三、衛生標準的監控
1、生產(chan) 過程中衛生措施的實施和結果，由質量管理部門的質管員按照衛生監控標準進行監控，分別采用各個(ge) 相應的清潔評價(jia) 標準去監控檢查。

2、清潔狀態記要嚴(yan) 格按照“衛生狀態標記管理規程”進行。每次生產(chan) 前應由質量管理部門授權人確認各項衛生要求已達到，生產(chan) 準備工作已符合要求發給“準予生產(chan) ”的合格證，才可開工生產(chan) 。

3、對有特殊要求的清潔過程應采用驗證的方法進行監控。

四、衛生培訓
1、衛生管理規程、衛生操作規程批準頒發後，執行之前，必須對有關(guan) 員工進行培訓，必要時先考核後上崗。

2、定期對潔淨室（區）內(nei) 的工作人員包括維修、輔助人員進行衛生和微生物學基礎知識，潔淨作業(ye) 等方麵的培訓及考核。

第三節 環境衛生
藥品生產(chan) 環境是指與(yu) 藥品生產(chan) 相關(guan) 的空氣、水源、地麵、生產(chan) 車間、設備、空氣處理係統、生產(chan) 介質和人等幾方麵的衛生。《規範》第八條規定：“藥品生產(chan) 企業(ye) 有整潔的生產(chan) 環境、廠區的地麵、路麵及運輸等不應對藥品的生產(chan) 造成汙染；生產(chan) 、行政、生活和輔助區的總體(ti) 布局應合理，不得相互妨礙。環境衛生包括廠區環境衛生、廠房環境衛生和倉(cang) 儲(chu) 區環境衛生等。

一、廠區環境
1、廠址與(yu) 環境的要求
《規範》第三十九條規定“藥品生產(chan) 企業(ye) 所處環境的空氣、場地、水質應符合生產(chan) 要求。生產(chan) 廠房及周圍應無汙染源。廢料及垃圾轉運站應運離生產(chan) 區”。也就是說藥廠的廠址選擇要注意到周圍環境衛生條件，如空氣、土壤和水源有無汙染，有無生活垃圾堆和汙物站，特別要注意到有無化工、生產(chan) 廠區和居民生活密集區。大氣汙染情況對藥品生產(chan) 的環境衛生影響很大。生產(chan) 環境的空氣塵粒，濃度越低，對空氣的淨化處理越有利。根據有關(guan) 資料統計表明：農(nong) 村空氣汙染程度較低於(yu) 城市，更低於(yu) 城市工業(ye) 區。所以藥廠廠址最好選擇在遠離城市的非工業(ye) 區，郊外或農(nong) 村為(wei) 好。

2、廠區環境的綠化
《規範》第八條規定：“廠區的地麵，路麵及運輸等不應對藥品生產(chan) 造成汙染”。因此要求藥品生產(chan) 區有比較高的綠化區，綠化麵積應達到50%—70%。綠化區內(nei) 不應各植觀賞花木，高大喬(qiao) 木及產(chan) 生花粉、絨毛、花絮等對空氣有影響的樹種。

3、廠區物品的存放：廠區內(nei) 的車輛及其他產(chan) 品必須放在定置圖規定的區域內(nei) ；定置、定量、按要求放置。

4、廢棄物及垃圾處理
（1）廢棄物及垃圾必須放在密閉的容器或袋內(nei) ，及時送到規定的堆放地點。

（2）廠區鄰近的廢棄物、垃圾站必須與(yu) 廠區之間采取有效的隔離措施和消毒措施，專(zhuan) 人定時，及時清潔，並處理幹淨容器及消毒。

5、廠區內(nei) 施工

廠區內(nei) 施工時必須采取有效的隔離措施，將施工現場與(yu) 廠區周圍環境隔離。應有明顯的施工標誌，不得對廠區環境、物料運輸和藥品的生產(chan) 產(chan) 生汙染。

三、廠房環境衛生
1、一般生產(chan) 區環境衛生要求

（1）廠房內(nei) 表麵窗明壁淨見本色、無黴斑、無滲漏、無不清潔死角，燈與(yu) 管線無積塵。

（2）地麵光滑，平整、清潔、無積水、無雜物；地漏幹淨無積垢。

（3）廠房嚴(yan) 密，設置有防止昆蟲和其他動物進入的措施；生產(chan) 區內(nei) 無動物及昆蟲。（五防：防塵、防蚊、防蠅、防蟲、防鼠）。

（4）物料、中間產(chan) 品定置放置，碼放整齊，有遮蓋防塵措施，明顯狀態標誌。

（5）一切非生產(chan) 物品及個(ge) 人物品不得帶入和存放於(yu) 生產(chan) 區。不得在生產(chan) 區內(nei) 從(cong) 事與(yu) 生產(chan) 無關(guan) 的活動。

（6）樓道、走廊、電梯間清潔和暢通，不得堆放任何東(dong) 西。

（7）人流、物流分開，有明顯標記。人、物分別在規定通道出入，不得穿行。

（8）同一操作間內(nei) 或相鄰操作間的操作安排要合理，避免交叉汙染。

（9）生產(chan) 中的廢棄物裝在密閉容器內(nei) ，每天及時清理到規定的廢棄物堆放處，並立即清洗幹淨容器，車輛、工具並消毒。

（10）生產(chan) 區內(nei) 應設置潔具清洗間，清潔工具齊全，洗滌、消毒措施完備。清洗間通風良好，清潔；清潔衛生完成後，應及時清洗及消毒清潔工具，並於(yu) 清洗間內(nei) 整齊放置。

（11）物料定置碼放整齊，標誌明顯；操作台、地麵無撒落物，無汙物。

（12）工作台（包括淨選藥材的工作台）表麵應平整，不易產(chan) 生脫落物。

2、潔淨區環境衛生要求

（1）門窗、各種管道、燈具、風口及其它公用設施，牆壁與(yu) 地麵的交界處等應保持潔淨，無浮塵。

（2）地漏幹淨，經常消毒，經常保持液封狀態，蓋嚴(yan) 上蓋。

（3）洗手池、工具清洗池等設施，裏外應保持潔淨，無浮塵、垢斑和水跡。

（4）緩衝(chong) 室、傳(chuan) 遞櫃、傳(chuan) 遞窗等緩衝(chong) 設施，兩(liang) 門不能同時打開。在不工作時，注意關(guan) 閉傳(chuan) 遞櫃（窗）的門。

（5）嚴(yan) 格控製進入潔淨室的人數，僅(jin) 限於(yu) 該區域生產(chan) 操作人員及經批準的人員進入；工作時應關(guan) 閉操作間的門，並盡量減少出入次數。對臨(lin) 時外來人員應進行指導和監督。對進入潔淨室人員實行登記製。

（6）潔淨區內(nei) 操作時，動作要穩、輕、少，不做與(yu) 操作無關(guan) 的動作及不必要交談。

（7）潔淨區內(nei) 所有的物品應定數、定量、定置，無不必要的物品。

（8）潔淨區所用的各種器具、容器、設備、工具、台、椅、清潔工具等均應選用無脫落物，易清洗、易消毒、不生鏽、不長黴的材質，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、櫃和設備。

（9）清潔工具用後要及時清洗幹淨。消毒並及時幹燥，置於(yu) 通風良好的潔具清洗間內(nei) 規定的位置。用前，用後要檢查拖布、抹布是否會(hui) 脫落纖維。不同空氣潔淨度級別的生產(chan) 區使用不同的清潔工具，二者不能互用。進入無菌室的清潔工具需先進行滅菌。清潔劑、消毒劑要定期交替使用。

（10）文件、筆等須經潔淨處理，進入無菌室的物品還須經滅菌處理。

（11）生產(chan) 過程中的廢棄物應及時裝入潔淨的不產(chan) 塵的容器或口袋中，密閉放在指定地點，並按規定，在生產(chan) 結束時及時清除出潔淨區。所用的容器或口袋宜是一次性的。

（12）在含有霍亂(luan) 、鼠疫、HIV人免疫缺陷病毒）、乙肝病毒等高危病原體(ti) 的生產(chan) 操作結束後，對可疑的汙染物品應在原位消毒，並單獨滅菌後，方可移出工作區。

（13）潔淨室不得安排三班生產(chan) 。每天應留足夠的時間用於(yu) 清潔與(yu) 消毒。更換品種時要保證有足夠的間歇，清場與(yu) 消毒。

（14）必須定期監控潔淨室的環境。監測頻率及項目應依據驗證結果製定潔淨室（區）環境監測表。

（15）定期清洗初、中效空氣過濾器及更換高效空氣過濾器。空氣潔淨度級別，初效空氣過濾器更換周期表（二班生產(chan) 情況下）

空氣潔淨度級別初效空氣過濾器、中效空氣過濾器

100每周 每月

10,000每周 每二個(ge) 月

100,000每周 每三個(ge) 月

300,000每周 每三個(ge) 月

高效空氣過濾器

發現下列情況應更換：

（1）氣流速度降到最低限度，更換初、中效也不顯效；

（2）出風量為(wei) 原風量70%；

（3）出現無法修補的滲漏；

（4）一般情況下1-2年更換一次。

3、倉(cang) 儲(chu) 區環境衛生要求

（1）倉(cang) 儲(chu) 區周圍環境整潔，無粉塵、有害氣體(ti) 、垃圾及汙水等嚴(yan) 重汙染源；地麵平坦、整潔、無積水，溝渠暢通，地勢幹燥。

（2）庫房內(nei) 表麵光潔、平整、無積塵、無黴斑、無滲漏、無不清潔死角，做到窗明壁淨。

（3）庫房內(nei) 地麵光滑、無縫隙、清潔幹淨、無積水、無雜物。

（4）庫房內(nei) 門窗結構嚴(yan) 密，設置能有效地防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入的設施。如房門口設置防昆蟲的燈，庫房的通風窗上安裝紗網，設置防鼠器具，防蚊蠅的風幕、風簾等。

（5）倉(cang) 儲(chu) 區應劃分辦公區及庫房。辦公區整齊、清潔，庫房實行定置管理、倉(cang) 庫內(nei) 所有物品包括：物資、運輸工具、衡器等，均按定置要求，定位、定量碼放整齊。庫內(nei) 所有物品應清潔，無積塵、地油汙。

第四節 工藝衛生

一、物料衛生
（1）投入生產(chan) 的物料必須符合質量標準並有發放證、合格證；包裝要求完好，無受潮、混雜、變質、發黴、蟲蛀、鼠咬等。

（2）物料進入生產(chan) 區前，應在外包裝清潔處理間（準備室）脫去外包裝；若不能脫去外包裝的應對外包裝抹擦，吸塵等潔淨處理，保證清潔、無塵，進入無菌室物料還需滅菌。物料在生產(chan) 區內(nei) 應整齊碼放於(yu) 規定位置。

（3）工作結束後應及時結料、退料。生產(chan) 區內(nei) 不能存放多餘(yu) 的物料。

（4）中藥原料除達到上述要求外，還需要達到下述要求：

A、中藥材使用前須按規定進行揀選、整理、剪切、炮製、洗滌等加工。

B、揀選後藥材的洗滌應使用流動水。用過的水不得用於(yu) 洗滌其他藥材。不同的藥材不宜在一起洗滌。

C、清洗後未烘幹的濕藥材，必須及時投料。洗滌及切製後藥材和炮製不得露天幹燥，宜采用烘幹法。

（5）與(yu) 藥品直接接觸的幹燥用空氣，壓縮空氣和惰性氣體(ti) 應經淨化處理，符合生產(chan) 要求。二、生產(chan) 過程衛生要求

（1）各車間、工序、崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩衝(chong) 室、設備等均應按規定和空氣潔淨度級別的要求製定相應的清潔操作規程，主要內(nei) 容有：清潔的範圍、清潔工具、方法，程序、間隔時間、清潔劑名稱、濃度、配製方法；消毒的方法、間隔時間、消毒劑名稱、濃度、配製方法；清潔工具的清潔方法、存放地點；清潔與(yu) 消毒結果評價(jia) 等。

（2）各車間、工序、崗位均應製定定置圖，實行定置管理，保持在生產(chan) 過程有良好的生產(chan) 秩序。

（3）生產(chan) 中使用的各種器具、容器應清潔，表麵不得有異物、遺留物。容器具等使用後應立即按清潔規程清洗幹淨，必要時進行消毒，不得有遺留及清潔劑、消毒劑的殘留物。

（4）生產(chan) 工作間、流水線、設備、容器等均應有衛生狀態標誌。

（5）每批生產(chan) 結束時，應按規定進行清場。

（6）潔淨區的生產(chan) 必須在淨化空調係統運行達到自淨以後才能開始。

（7）潔淨區每日生產(chan) 結束後或更換品種必須對潔淨區內(nei) 表麵（包括天棚、地麵、門窗）、台椅、洗手池、地漏、更衣櫃、更衣室、緩衝(chong) 室、鞋櫃等清潔幹淨並消毒。

3、無菌藥品生產(chan) 過程中的衛生要求
（1）應采取措施避免物料、容器和設備最終清洗後的二次汙染，措施有：照紫外線燈、遮蓋等。

（2）直接接觸藥品的包裝材料、設備和其他物品的清洗，幹燥、滅菌到使用時間的間隔應有規定；如從(cong) 滅菌到使用應在4小時內(nei) 。

（3）藥液從(cong) 配製到滅菌或除菌過濾的時間間隔應有規定。如藥液從(cong) 配製結束到過濾結束不超過6小時，灌封開始到滅菌開始不超過6小時。

（4）物料、容器、設備或其它物品需進入無菌作業(ye) 區時，應經過消毒或無菌處理。

4、非無菌藥品的液體(ti) 製劑的配製、過濾、灌封、滅菌等過程應在規定時間內(nei) 完成。如藥液配製結束至過濾結束6個(ge) 小時內(nei) 完成，灌封開始至消毒開始6個(ge) 小時內(nei) 。

5、原料藥生產(chan) 時，物料、中間產(chan) 品、原料藥在廠房或廠房間流轉時應有避免混淆與(yu) 汙染的措施；如明顯標記、分隔放置、容器加蓋等。

6、含有毒性藥材的藥品生產(chan) 操作，應有防止交叉汙染的特殊措施；如專(zhuan) 用衡器、容器、設備、工具或徹底清洗，每次清洗後要檢查殘留量等。

7、生物製品生產(chan) 過程無關(guan) 的人員不得進入疫苗類生產(chan) 控製區。進入時，應穿無菌防護服。三、設備衛生

《規範》第三十二條規定“與(yu) 藥品直接接觸的設備表麵應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與(yu) 藥品發生化學變化或吸附藥品。主要設備的清潔、消毒或滅菌應建立相應的製度和規程，並應有操作記錄及檢查、驗收或驗證記錄。以保證設備清洗的可靠性。

1、每一批產(chan) 品生產(chan) 結束，每一天生產(chan) 結束，必須按標準操作程序來清潔設備。清潔要求做到設備主體(ti) 清潔、無跑冒滴漏，軸見光，溝見底，設備見本色；設備周圍無油垢，無汙水、無雜物，與(yu) 物料、產(chan) 品直接接觸部位無物料或產(chan) 品的殘留物痕跡。潔淨區使用的設備、容器、管道在進行清潔以後，還必須用純水或注射用水衝(chong) 洗幹淨，並進行有效的消毒；生產(chan) 無菌藥品的設備、容器、管道，清潔後還要滅菌。100級、10，000級潔淨區用的清潔用水應經過過濾。

2、難以清洗幹淨的設備、容器、工具、管道，應按品種專(zhuan) 用。

3、原料藥的生產(chan) 設備、更換品種時，必須以設備進行徹底的清潔。難以清潔的特定類型的設備可專(zhuan) 用於(yu) 特定的中間產(chan) 品，原料藥的生產(chan) 或儲(chu) 存。

4、經常使用的工具、零配件等應存放於(yu) 指定的工具櫃內(nei) 。整齊碼放，專(zhuan) 人保管。潔淨室內(nei) 的工具、模具、零配件等應按物料規定從(cong) 物流通道進入，並按規定定置，整齊地碼放於(yu) 符合潔淨室要求的架內(nei) 。

5、潔淨室內(nei) 的清掃工具宜采用真空清掃設備，如吸塵機。

6、按標準操作程序的要求清理捕塵裝置、管道係統和集塵器內(nei) 的粉塵，注意動作要輕，避免揚起灰塵。

四、消毒與(yu) 消毒劑
1、消毒是指用物理或化學等方法殺滅物體(ti) 上或介質中的病原微生物的繁殖體(ti) ，但不能完全殺死芽孢。

2、消毒劑：凡用於(yu) 消毒的化學藥品稱為(wei) 消毒劑。

3、物理消毒方法，常用紫外線照射法。

4、影響化學消毒劑作用的因素

（1）消毒劑的化學結構、濃度、消毒能力、協同作用和拮抗作用，接觸時間；

（2）微生物的類型、數量和環境；

（3）溶液的氫離子濃度、表麵張力、有機物或其他鈍化劑的存在；

（4）被消*物表麵的性質是光滑還是多孔粗糙等。

5、選擇消毒劑原則

（1）在使用條件下高效、低毒、無腐蝕性、無特殊的嗅味和顏色，不對設備、物料、產(chan) 品產(chan) 生汙染。

（2）在有效抗菌濃度時，易溶或混溶於(yu) 水，與(yu) 其他消毒劑無配伍禁忌。

（3）對大幅度溫度變化顯示長效穩定性，貯存過程中穩定。

（4）價(jia) 格便宜。

6、常用消毒劑舉(ju) 例，來蘇（甲酚皂），乙醇，甲醛等。

7、消毒劑品種應定期更換，防止產(chan) 生耐藥菌株。

8、生產(chan) 生物製品的潔淨區和需要消毒的區域，應選擇一種以上的消毒劑定期輪換使用，並進行檢測，以防止產(chan) 生耐藥菌株。

9、滅菌設備在清洗後應標明“已清潔過”等狀態標誌，如果滅菌設備的放置時間有規定，則超過放置的時間應重新對設備進行滅菌處理。

第五節 人員衛生
《規範》第五章衛生中第五十二條對人員的工作服的選擇式樣及穿著方式有明確的規定；第五十四條對人員的化妝和佩帶裝飾物有明確規定；第五十六條中對從(cong) 事藥品生產(chan) 人員的健康狀況等有所規定。由於(yu) 在藥品生產(chan) 過程中始終有人的操作活動，所以說人是藥品生產(chan) 過程中的最大的汙染源之一。

一、個(ge) 人健康
1、必須定期對操作人員進行體(ti) 檢，一般生產(chan) 區每一年體(ti) 檢一次，有潔淨級別的區域每半年體(ti) 檢一次。

2、直接接觸藥物的操作人員不得患有傳(chuan) 染性疾病或帶菌（如皮癬、灰指甲等）否則應及時調離原崗位。

3、因病暫時離開崗位的人員，康複後必須持蓋有醫院印章的醫生開具的健康合格證明。

4、生物製品的生產(chan) 、維修、檢驗和動物飼養(yang) 的操作人員、管理人員，應接種相應疫菌並定期進行體(ti) 檢。

5、在生物製品的生產(chan) 區內(nei) ，沒有經過明確規定的去汙染措施，生產(chan) 人員不得由操作活微生物或動物的區域到操作其他製品或微生物的區域。

6、從(cong) 事生物製品的生產(chan) 操作人員與(yu) 動物飼養(yang) 人員應分開。

二、工作服裝管理
1、生產(chan) 操作人員的工作服裝是指工作服、帽子、手套、口罩、襪子、鞋和護目鏡等。其作用以保證產(chan) 品質量，保證安全生產(chan) 為(wei) 主。

2、選材：工作服的材質要發塵量少，不脫落纖維和顆粒性物質，不起球、不斷絲(si) 、質地光滑、不易產(chan) 生靜電、不粘附粒子，洗滌後平整、柔軟、穿著舒適；潔淨室的工作服材質還需要具有良好的過濾性，保證人體(ti) 和內(nei) 衣的塵粒不透過；同時耐腐蝕，對洗滌和消毒處理及蒸汽加熱滅菌有耐久性，如：一般生產(chan) 區用純棉或棉滌；300,000級和100,000級潔淨區用精梳純棉的股線織物；10000級和100級潔淨區用抗靜電長絲(si) 滌綸等。

3、式樣及顏色
（1）各區域的工作服式樣，顏色分明，易於(yu) 識別，有個(ge) 人編號；不同空氣潔淨級別的工作服不能混用。

（2）式樣及顏色企業(ye) 自定“以線條簡潔，色彩淡雅，潔淨為(wei) 宜。

（3）潔淨服要求線條簡潔，不設口袋，接縫處無外露纖維，領口、袖口、褲口、要加鬆緊口，不應用紐扣。

（4）無菌工作服必須包蓋全部頭發，胡須及腳部，並能阻留人體(ti) 脫落物。

（5）防護服還應考慮保護操作人員不受藥物的影響。

（6）生產(chan) 人員與(yu) 非生產(chan) 人員、維修人員，質管人員參觀人員的服裝式樣和顏色應有所區別。

4、穿戴
（1）應根據各生產(chan) 區域的規定穿戴工作服裝，並遵守淨化程序。

（2）穿戴工作服裝後要對著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況，要求：帽子要包住全部頭發，口罩要罩住口鼻，衣服要扣（拉）好，鞋子要穿好等。

（3）離開生產(chan) 場地時，必須脫掉所有工作服裝。

（4）工作服裝應編號，專(zhuan) 人專(zhuan) 用。

5、清洗周期
（1）一般生產(chan) 區的工作服在冬季及空調環境下，至少每周洗二次，在夏季無空調環境下及粉塵大的工序，每天至少換洗一次。更換品種時，必須洗工作服。工作鞋每周至少洗一次。

（2）在300,000級和100,000級空氣潔淨度級別的潔淨區工作，至少每班洗一次，潔淨衣褲、帽和口罩；工作鞋每班消毒一次。

（3）潔淨工作服裝及無菌工作服裝的清洗周期應經驗證。

6、清洗要求
（1）不同空氣潔淨度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時還要消毒或滅菌。

1、100,000以上區域的潔淨工作服應在潔淨室（區）內(nei) 分別洗滌、幹燥、整理，必要時應按要求滅菌成無菌工作服。

2、300,000級區域潔淨工作服可與(yu) 一般生產(chan) 區工作服合用一台洗衣機，但必須分開洗滌，而且需在同空氣潔淨度級別的環境下進行整理。

（2）工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。例如

1、一般生產(chan) 區100000級、300000級潔淨區的工作服，使用經過濾的飲用水洗滌。

2、100級、10 ,000級潔淨區的工作服初洗時用經過過濾的純化水洗滌，最後洗滌用經過過濾的注射用水。

3、幹燥後的工作服要逐套裝入衣物袋內(nei) 滅菌。

4、采用經過過濾的蒸汽對工作服進行滅菌。

5、應采用洗衣液作為(wei) 洗滌劑，宜對某一品牌的洗滌劑進行驗證。

6、應驗證工作服滅菌效果。

（3）清洗管理

1、工作服應有專(zhuan) 人負責洗滌，專(zhuan) 人保管，專(zhuan) 人發放並登記。

2、更換下來的工作服應分區域集中，裝入專(zhuan) 用容器中，標記明顯。

3、幹淨的工作服應於(yu) 與(yu) 使用工作服潔淨級別一致的保管室中保管。

4、已清洗與(yu) 待清洗的工作服應由不同通道出入。

5、潔淨工作服與(yu) 無菌工作服應逐套分別裝入衣袋中，袋上明顯標上工作服編號。

6、工作服洗滌前及整理時，要注意檢查工作服有無破損，拉練損壞，掉鈕扣，縫線脫落等。使用前檢查工作服是否符合要求，發現汙染及破損應及時報告更換。

7、無菌工作服滅菌後兩(liang) 日內(nei) 使用，否則要重新滅菌。

8、凡有粉塵、高致敏物質、激素類、抗腫瘤類、避孕藥、有毒、有害物質等工作崗位的工作服應分別存放，洗滌、幹燥、滅菌。生物製品中涉及到有活菌操作的，應先經原位消毒。

三、個(ge) 人衛生
1、隨時注意保持個(ge) 人清潔衛生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理發、剃胡須、勤換衣服、勤洗澡。

2、工作前洗幹淨手、不塗抹化妝品，上崗時不佩帶飾物、手表。

3、離開工作場地，必須脫掉工作服。

4、不攜帶個(ge) 人物品進入生產(chan) 區，不在生產(chan) 區內(nei) 吃東(dong) 西。生產(chan) 區內(nei) 的飲水間要幹淨、整齊、對生產(chan) 不造成汙染。

5、潔淨室內(nei) 隨時注意保證手的清潔，注意消毒。手在消毒以後，不再接觸與(yu) 工作無關(guan) 的物品，不裸手直接接觸藥品。

6、無菌室內(nei) 應特別注意手的消毒，不得裸手操作。