藥品潔淨車間管理製度範本

藥品潔淨車間管理製度範本
第一章 總則
第一條 為(wei) 確保藥品生產(chan) 過程符合《藥品生產(chan) 質量管理規範》（GMP）的要求，保障藥品質量，特製定本製度。

第二條 本製度適用於(yu) 本企業(ye) 所有藥品潔淨車間的生產(chan) 、管理及監督工作。

第三條 潔淨車間管理製度應遵循預防為(wei) 主、科學管理、持續改進的原則。

第二章 責任與(yu) 權限
第四條 潔淨車間主任負責潔淨車間的全麵管理工作，包括但不限於(yu) 人員培訓、設備維護、環境監測等。

第五條 生產(chan) 部負責潔淨車間的生產(chan) 組織、生產(chan) 計劃及生產(chan) 過程控製。

第六條 質量管理部門負責潔淨車間的質量監督和檢驗工作。

第三章 人員管理
第七條 潔淨車間工作人員應經過專(zhuan) 業(ye) 培訓，了解並掌握藥品生產(chan) 相關(guan) 知識和操作技能。

第八條 工作人員進入潔淨車間前，必須穿戴符合規定的防護服、鞋帽、手套等防護用品。

第九條 工作人員應遵守操作規程，不得擅自更改生產(chan) 流程。

第四章 設備與(yu) 物料管理
第十條 潔淨車間設備應定期檢查、維護和校準，確保其正常運行。

第十一條 物料進入潔淨車間前，應進行嚴(yan) 格的檢驗和清潔處理。

第十二條 潔淨車間的物料應分類存放，避免交叉汙染。

第五章 環境管理
第十三條 潔淨車間的空氣潔淨度、溫濕度、壓力等環境參數應定期監測，確保符合GMP要求。

第十四條 潔淨車間應保持清潔、整潔，定期進行消毒和清潔工作。

第十五條 空氣淨化係統應保持正常工作狀態，定期進行維護和清洗。

第六章 生產(chan) 過程管理
第十六條 生產(chan) 過程應嚴(yan) 格按照工藝規程進行，確保生產(chan) 過程穩定、可控。

第十七條 生產(chan) 過程中應進行關(guan) 鍵步驟的監控和記錄。

第十八條 生產(chan) 結束後，應對生產(chan) 現場進行清潔和消毒。

第七章 質量控製
第十九條 質量管理部門負責對潔淨車間的生產(chan) 過程進行監督和檢驗。

第二十條 生產(chan) 出的藥品應進行嚴(yan) 格的質量檢驗，確保符合規定標準。

第二十一條 如發現質量問題，應立即采取措施，並記錄原因和糾正措施。

第八章 持續改進
第二十二條 定期對潔淨車間的管理製度進行評審，不斷改進和完善。

第二十三條 鼓勵員工提出改進建議，對合理可行的建議給予獎勵。

第九章 附則
第二十四條 本製度由質量管理部門負責解釋。

第二十五條 本製度自發布之日起實施，原有相關(guan) 規定與(yu) 本製度不一致的，以本製度為(wei) 準。