醫藥工業潔淨廠房設計要求規範

醫藥工業(ye) 潔淨廠房設計要求規範
第一章 總則
第一條 為(wei) 確保醫藥工業(ye) 潔淨廠房符合《藥品生產(chan) 質量管理規範》（GMP）的要求，提高藥品生產(chan) 的安全性、有效性，特製定本規範。
第二條 本規範適用於(yu) 新建、改建和擴建的醫藥工業(ye) 潔淨廠房的設計。

第三條 潔淨廠房的設計應遵循科學性、實用性、安全性、經濟性和可操作性的原則。

第二章 潔淨級別及分類
第四條 潔淨廠房應根據藥品生產(chan) 的不同環節和風險等級，劃分為(wei) 不同的潔淨級別。

第五條 潔淨級別分為(wei) 以下四級：
100級潔淨區：適用於(yu) 高風險操作區域，如灌裝、密封等。
10000級潔淨區：適用於(yu) 中度風險操作區域，如原料藥配製、混合等。
100000級潔淨區：適用於(yu) 低度風險操作區域，如包裝材料處理等。
300000級潔淨區：適用於(yu) 非無菌藥品生產(chan) 的輔助區域。

第三章 廠房布局與(yu) 設計
第六條 潔淨廠房的布局應合理，避免交叉汙染，確保人流、物流分離。

第七條 潔淨廠房應設置必要的輔助設施，如更衣室、緩衝(chong) 室、清潔區、清潔區走廊、消毒室等。

第八條 潔淨廠房的建築材料應符合防火、防塵、防靜電、易清潔等要求。

第四章 空氣處理係統
第九條 潔淨廠房應配備高效的空氣處理係統，包括新風係統、淨化係統和循環係統。

第十條 新風係統應保證新鮮空氣的供給，確保室內(nei) 空氣品質。

第十一條 淨化係統應采用高效空氣過濾器，確保空氣潔淨度。

第十二條 循環係統應保持室內(nei) 空氣流動，減少塵埃沉積。

第五章 供水及排水係統
第十三條 潔淨廠房的供水係統應采用純淨水或去離子水，確保水質符合生產(chan) 要求。

第十四條 排水係統應防止汙染，避免水汙染藥品。

第六章 電氣係統
第十五條 潔淨廠房的電氣係統應符合防塵、防靜電、防火、防爆等要求。

第十六條 電氣設備應定期檢查和維護，確保其安全可靠。

第七章 安全設施
第十七條 潔淨廠房應配備必要的安全設施，如緊急停機按鈕、滅火器、疏散指示標誌等。

第十八條 安全設施應定期檢查，確保其處於(yu) 良好狀態。

第八章 監測與(yu) 記錄
第十九條 潔淨廠房應設置環境監測點，對空氣潔淨度、溫濕度、壓力等參數進行實時監測。

第二十條 監測數據應如實記錄，並定期分析。

第九章 附則
第二十一條 本規範由相關(guan) 部門負責解釋。

第二十二條 本規範自發布之日起實施，原有相關(guan) 規定與(yu) 本規範不一致的，以本規範為(wei) 準。