醫療器械無菌潔淨室淨化工程設計要求
醫療器械無菌潔淨室淨化工程設計要求
醫療器械廠房潔淨室及醫療器械包裝車間潔淨室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；
根據相關(guan) 規範要求，對無菌醫療器械生產(chan) 車間、藥品生產(chan) 車間、醫學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關(guan) 標準的潔淨室。在潔淨室建設或改建時，不能依賴於(yu) 終的竣工驗收來保證潔淨室的質量，必須從(cong) 設計及設備選型階段就嚴(yan) 格把關(guan) ，在建設的全過程中對主要關(guan) 鍵點嚴(yan) 格檢查、監督，在實際使用中定期監測才能保證潔淨室達到設計指標和使用要求。
無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械，生產(chan) 潔淨室是保證無菌醫療器械質量的基本條件，控製無菌醫療器械生產(chan) 過程的環境並規範其生產(chan) ，防止環境對無菌醫療器械汙染，潔淨室必須滿足規定環境參數的要求來建設和定期監測。
無塵車間也叫潔淨廠房、潔淨室(Clean Room）、無塵室。其室內(nei) 均能俱有維持原先所設定要求之潔淨度、溫濕度及壓力等性能之特性。淨化車間根據區域環境、淨化程度等因素，為(wei) 若幹等級，常用的有國際標準和國內(nei) 區域行業(ye) 標準。
無塵車間淨化原理
氣流→初效空氣處理→空氣調節→中效空氣處理→FFU風機加壓送風→風淋室→淨化送風管道→高效送風口→潔淨室→帶走塵埃（細菌） → 回風夾道→新風、初效空氣處理。（ 重複以上過程，即可達到淨化目的）。
醫療器械無菌潔淨室換氣次數：十萬(wan) 級10－15次/小時；
萬(wan) 級15－25次/小時；
千級50－52次/小時；
百級操作台斷麵風速0.25-0.35m/s；
壓差：主車間對相鄰潔淨房間≥5Pa；潔淨房間對非潔淨區≥10Pa；
溫度:冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；
相對濕度：45－65％（RH）；
噪聲≤65dB（A）；
新風補充量：總送風量的20％－30％；
照度：≥300Lux。
醫療器械無菌無塵車間結構材料
1、潔淨室牆、頂板材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板、淨化專(zhuan) 用的氧化鋁型材製造。門采用淨化密閉門，窗采用鋁合金玻璃固定窗。
2、地麵采用環氧自流平或高級耐磨塑料潔淨地板。
3、淨化通風管道選用鍍鋅薄鋼板製作，並采用“PEF”阻燃型的保溫板做保溫。
潔淨室的動態監測中，人員流動、新風量不足及房門開啟頻繁是各潔淨室間壓差變化的主要原因 , 如果潔淨室與(yu) 大氣之間或不同級別潔淨室間靜態壓差處於(yu) 臨(lin) 界狀態，動態下檢測很可能由於(yu) 人員流動，新風量補充不夠而造成壓差達不到要求。
懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌
測試條件如不能滿足規定的環境參數 ( 溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規定範圍之內(nei) ) 要求，關(guan) 鍵項
目懸浮粒子、浮遊菌或沉降菌的測試結果應視為(wei) 無效。由於(yu) 溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔淨室的微氣候，是潔淨室維護正常與(yu) 否的重要指征，可將關(guan) 鍵工序關(guan) 鍵項目測試修訂為(wei) 關(guan) 鍵工序全性能測試。隻有這樣，才能全麵、係統監測生產(chan) 潔淨室，為(wei) 確保潔淨室性能監測的數據科學性、準確性，測試部門在進行關(guan) 鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。
醫藥潔淨室與(yu) 無菌醫療器械的潔淨室設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔淨廠房設計規範》來執行，藥廠潔淨室的設計出現問題對無菌醫療器械潔淨室同樣具有參考價(jia) 值。
溫度
潔淨室夏季室溫超過設計範圍的原因，多是由於(yu) 開始確定的各潔淨室的空調送風量即換氣次數時隻注重滿足潔淨度指標，忽視了對各潔淨室熱平衡的校核計算。因此在生產(chan) 潔淨室的設計及運行過程中，必須對潔淨室的空調送風參數進行實時修正，保證各個(ge) 季節生產(chan) 潔淨室的溫度都維持 18~28 C。溫度和相對濕度主要影響產(chan) 品生產(chan) 工藝及細菌的繁殖條件，還能引發由生產(chan) 操作人員舒適度對產(chan) 品質量的影響。
送風量、換氣次數
醫療器械淨化工程-無菌潔淨室工程設計階段對送風量的確定，首先要滿足相應潔淨度級別的換氣次數要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小於(yu) 或等於(yu) 額定風量，設置在同一潔淨區內(nei) 的高效 ( 亞(ya) 高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。
通常潔淨室的送風量，應取以下 3 項中的最大值 ：為(wei) 保證空氣潔淨度等級的送風量 ；根據熱、濕負荷計算確定的送風量 ；向潔淨室內(nei) 供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下列 2 項中的最大值 ：補償(chang) 室內(nei) 排風量和保持室內(nei) 正壓值所需新鮮空氣量之和 ；保證供給潔淨室內(nei) 每人每小時的新鮮空氣量不小於(yu) 40m3。
對某一個(ge) 特定的潔淨室工程而言，換氣次數要根據實際情況確定。特別是潔淨要求較低的，有時換氣次數取決(jue) 於(yu) 室內(nei) 排熱量。一般根據室內(nei) 工作人員和設備的發塵量 ( 或工作人員的發塵量乘以一個(ge) 係數 ) 計算出一個(ge) 換氣次數，兩(liang) 者取大者即可，有時為(wei) 了保險起見，可以乘以一個(ge) 使用係數，計算得出換氣次數。