化妝品淨化工程設計規範《2019版》

化妝品淨化工程設計規範《2019版》

設計規範：化妝品生產(chan) 管理規範;驗收規範：GMP規範、潔淨室施工及驗收規範；

服務領域：生產(chan) 眼部用護膚類、嬰兒(er) 和兒(er) 童用護膚類化妝品的半成品儲(chu) 存間、灌裝間、清潔容器儲(chu) 存間;其它護膚類化妝品的半成品儲(chu) 存間、灌裝間、清潔容器儲(chu) 存間;

介紹說明：
人員淨化
1、人員淨化：化妝品潔淨室(區)的人員淨化程序宜按圖布置;

2、化妝品潔淨區域的入口應設置氣閘室;氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。

3、空氣潔淨等級相同的無菌潔淨室和非無菌潔淨其人員淨化用室應分別設置。

4、生產(chan) 車間更衣室應配備衣櫃、鞋架等設施，換鞋櫃宜采用阻攔式設計。衣櫃、鞋櫃采用堅固、無毒、防黴和便於(yu) 清潔消毒的材料。更衣室應配備非手接觸式流動水洗手及消毒設施。

化妝品潔淨室空氣潔淨等級：
化妝品-日化品生產(chan) 企業(ye) 原則上應當設置原料間，製作間，半成品存放間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、幹燥、存放間，倉(cang) 庫，檢驗室，更衣室，緩衝(chong) 區，辦公室等，防止交叉汙染。
采用空氣淨化裝置的生產(chan) 車間，其進風口應當遠離排風口，進風口距地麵高度不少於(yu) 2米，附近不得有汙染源。采用紫外線消毒的，紫外線消毒燈的強度不得小於(yu) 70微瓦/平方厘米，並按照30瓦/10平方米設置，離地2.0米吊裝。

生產(chan) 車間空氣中細菌總數不得超過1000個(ge) /立方米。
含菌空氣在化妝品的製造、靜置、灌裝、包裝等環節極易對產(chan) 品造成二次汙染。按照新版《化妝品生產(chan) 企業(ye) 衛生規範》要求：生產(chan) 車間空氣中細菌總數不得超過1000個(ge) /立方米，同時，半成品儲(chu) 存間、灌裝間、清潔容器儲(chu) 存間、更衣室及其緩衝(chong) 區必須有空氣淨化或者空氣消毒設施。
化妝品潔淨室工程參數要求：
換氣次數：十萬(wan) 級10－15次/小時；萬(wan) 級15－25次/小時；千級50－52次/小時;百級操作台斷麵風速0.25-0.35m/s。
壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa。
溫度:冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；
相對濕度：45－65％（RH）；噪聲≤65dB（A）；新風補充量：總送風量的20％－30％； 照度：≥300Lux。

化妝品廠房與(yu) 設施要求：
企業(ye) 生產(chan) 環境是否整潔,廠區地麵,路麵及運輸等是否對化妝品生產(chan) 造成汙染。
生產(chan) 區是否遠離汙染源.生產(chan) 所需的動力,”三廢”處理等輔助設施是否對生產(chan) 環境造成汙染。
廠房是否按生產(chan) 工藝流程及其所要求的空氣潔淨度等級設置功能間,並合理布局。
原料預處理,稱量,配製,包裝材料和容器的清潔消毒,半成品儲(chu) 存,分裝,成品包裝等工序是否分開設置。
生產(chan) 過程中易產(chan) 生粉塵或者使用有害,易燃易爆原料的產(chan) 品是否使用單獨的生產(chan) 車間和專(zhuan) 用生產(chan) 設備,是否具備相應的衛生,安全措施.

廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設施.
生產(chan) 區地麵是否平整,耐磨,防滑,無毒,不滲水,不積水,便於(yu) 清潔和消毒。車間四壁及頂棚是否易於(yu) 清洗和消毒.是否有適宜的防水層高度。

生產(chan) 區是否有良好的通風設施和消毒設施.進入生產(chan) 區的新風是否經過過濾處理措施。
進入潔淨室(區)的空氣是否經過淨化處理。

進入潔淨區的人員和物料是否分別經過緩衝(chong) 進入或者送入潔淨室(區)。
除衛生部化妝品檢驗規定中不需微生物項目檢查的產(chan) 品類別及其他特殊情況外,化妝品生產(chan) 的製作,半成品儲(chu) 存,分裝,成形,內(nei) 包材及清潔容器具的最後一次精洗,儲(chu) 存是否在潔淨室(區)進行.
潔淨室(區)的溫度和相對濕度是否與(yu) 化妝品生產(chan) 工藝要求相適應,無特殊要求時,溫度是否控製在18-26℃,相對濕度是否控製在45%-65%。

潔淨室(區)的窗戶,頂棚及進入室內(nei) 的管道,風口,燈具與(yu) 牆壁或頂棚的連接部位是否密封。

潔淨室(區)的內(nei) 表麵是否平整光滑,無裂縫,接口嚴(yan) 密,無顆粒物脫落,耐受清洗和消毒。

潔淨室(區)的牆壁與(yu) 地麵的交界處是否成弧形或采取其他措施,便於(yu) 清潔。

生產(chan) 區內(nei) 是否使用無脫落物,易清洗,易消毒的衛生工具,其存放地點是否對物料,半成品,成品造成汙染,並限定使用區域。

生產(chan) 區是否有與(yu) 生產(chan) 規模相適應的麵積和空間。更衣室,休息室,浴室及廁所的設置是否對生產(chan) 區產(chan) 生不良影響。
儲(chu) 存區是否有與(yu) 生產(chan) 規模相適應的麵積和空間。車間內(nei) 儲(chu) 存區物料,半成品,待驗成品的存放是否有能夠防止差錯和交叉汙染的措施。生產(chan) 區內(nei) 各種管道,燈具,風口等公用設施是否易於(yu) 清潔。
生產(chan) 區的照度與(yu) 生產(chan) 要求是否相適應,廠房是否有應急照明設施.潔淨室(區)的照度是否達到300勒克斯。

空氣淨化係統及生產(chan) 區的通風係統是否按規定清潔,維修,保養(yang) 並作記錄。潔淨室(區)的窗戶,頂棚及進入室內(nei) 的管道,風口,燈具與(yu) 牆壁或頂棚的連接部位是否密封。
化妝品生產(chan) 中易產(chan) 生蒸汽的操作區是否有良好的除濕,排風,降溫等設施生產(chan) 區的水池,地漏是否對產(chan) 品產(chan) 生汙染。生產(chan) 區的人員和物料出入,是否設置專(zhuan) 用通道。
潔淨區與(yu) 一般生產(chan) 區之間是否設置緩衝(chong) 設施。

易產(chan) 生粉塵的生產(chan) 操作如粉碎,混合,篩選等是否配備有效的除塵,排風設施與(yu) 產(chan) 品直接接觸的幹燥用空氣,壓縮空氣和惰性氣體(ti) 是否經過處理,符合生產(chan) 要求。倉(cang) 儲(chu) 區是否安裝照明和通風,防鼠,防蟲等設施,是否設置溫度,濕度監控設施稱量室或備料室是否與(yu) 生產(chan) 要求相適應,必要時是否設捕塵設施。

檢驗室,留樣觀察室是否與(yu) 生產(chan) 區分開微生物檢驗室是否單獨設置,是否有超淨工作台。有特殊要求的儀(yi) 器設備是否安放在專(zhuan) 門的儀(yi) 器室內(nei) ,是否有防止靜電,震動,潮濕或其它外界因素影響的設施。