潔淨室必威betway最新官网選擇的要求

潔淨室必威betway最新官网選擇的要求

1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的汙染源，還宜遠離交通幹道、貨場等。

2、廠區的環境要求：廠區的地麵、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土麵積或有控製揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產(chan) 造成汙染。

3、廠區的總體(ti) 布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產(chan) 區，特別是潔淨區有不良影響。

潔淨室（區）的布局要求：
按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產(chan) 管理規範》附錄B中無菌醫療器械器具生產(chan) 環境潔淨度級別設置指南來設置潔淨度的級別。潔淨室（區）設計中要注意以下方麵的內(nei) 容：

1、按生產(chan) 工藝流程布置。流程盡可能短，減少交*往複，人流、物流走向合理。必須配備人員淨化室（存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝(chong) 室）、物料淨化室（脫外包間、緩衝(chong) 室和雙層傳(chuan) 遞窗），除配備產(chan) 品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔淨車間的麵積應在保證基本要求前提下，與(yu) 生產(chan) 規模相適應。
2、按空氣潔淨度級別，可以寫(xie) 成按人流方向，從(cong) 低到高；車間是從(cong) 內(nei) 向外，由高到低。

3、同一潔淨室（區）內(nei) 或相鄰。

潔淨室（區）間不產(chan) 生交汙染：
1）生產(chan) 過程和原材料不會(hui) 對產(chan) 品質量產(chan) 生相互影響；

2）不同級別的潔淨室（區）之間有氣閘室或防汙染措施，物料的傳(chuan) 送通過雙層傳(chuan) 遞窗。

3）空氣淨化應符合GB 50457-2008《醫藥工業(ye) 潔淨廠房設計規範》第九章的要求。

潔淨室裏的新鮮空氣量，應取下列更大值：
1）補償(chang) 室內(nei) 排風量和保持室內(nei) 正壓所需新鮮空氣量；

2）室內(nei) 沒人新鮮空氣不應小於(yu) 40立方米/h。

3、潔淨室人均麵積應不少於(yu) 4m2（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

4、如屬體(ti) 外診斷試劑的應符合《體(ti) 外診斷試劑生產(chan) 實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液製品的處理操作應當在至少萬(wan) 級環境下進行，與(yu) 相鄰區或保持相對負壓，並符合防護要求。

5、應標明回風、送風及製水管道的走向。

6、淨化工程的氣流速度，淨化工程的氣流速度目前我國已經有規則的規範，曾經是參閱美國的規範進行設置的，可是美國規範規則的速度需求的通風量較大，因而後期為(wei) 了節能，在不斷地探尋下降速度的可能性。

7、淨化工程的工作環境能夠稱為(wei) 無塵室，亦能夠稱為(wei) 清淨室或許潔淨室，在淨化工程的工作環境中許多要素都是會(hui) 被操控在某一需求範圍內(nei) 的，都會(hui) 給予特別的規劃，其間噪音方麵也是需求留意的要素之一，淨化工程噪音方麵的操控進行簡略的介紹。

8、淨化工程中的噪音的規範是比一般保護健康的規範愈加嚴(yan) 厲的，首要是為(wei) 了確保操作的正常運轉以及滿意工作人員的工作環境的安全舒適。淨化工程中的噪音一般是有衡量目標的，目標首要由三個(ge) 方麵，分別是煩惱的效應、對工作效率的影響及對歸納通訊的攪擾。