GMP車間潔淨度級別劃分及醫療器械GMP潔淨室潔淨度要求
GMP車間潔淨度級別劃分及醫療器械GMP潔淨室潔淨度要求：
醫療器械GMP潔淨室潔淨度要求：
根據《關(guan) 於(yu) 醫療器械生產(chan) 質量管理規範執行有關(guan) 事的通告》要求，所有醫療器械企業(ye) ，在所有醫療器械生產(chan) 企業(ye) 應當符合醫療器械生產(chan) 質量管理規範的要求。
1植入和介入到血管內(nei) 及需要在萬(wan) 級下的局部百級潔淨區內(nei) 進行後續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chan) 區域應不**10000級潔淨度級別。
舉(ju) 例：
1.植入血管：如，血管支架、心髒瓣膜、人工血管等。
2.介入血管：各種血管內(nei) 導管等。如中心靜脈導管、支架輸送係統等。
2植入到人體(ti) 組織、與(yu) 血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chan) 區域應不**100000級潔淨度級別。
舉(ju) 例：
1.植入人體(ti) 組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。
2.與(yu) 血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。
3.與(yu) 血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
4.骨接觸器械：骨內(nei) 器械、人工骨等。
3與(yu) 人體(ti) 損傷(shang) 表麵和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不**300000級潔淨室（區）內(nei) 進行。
舉(ju) 例：
1.與(yu) 損傷(shang) 表麵接觸：燒傷(shang) 或創傷(shang) 敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術用品如手術墊單、手術衣、、用無菌手術用品如墊單、手術衣是、菌手術用品如墊單、手術衣是、、醫用口罩等。
2.與(yu) 粘膜接觸：無菌導尿管、氣管插管、宮內(nei) 節育器、人體(ti) 潤滑劑等。
4與(yu) 無菌醫療器械的使用表麵直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chan) 環境潔淨度級別的設置宜遵循與(yu) 產(chan) 品生產(chan) 環境的潔淨度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與(yu) 無菌醫療器械使用表麵直接接觸，應在不**300,000潔淨室（區）內(nei) 生產(chan) 。
舉(ju) 例：
1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。
2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。
5對於(yu) 有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級下的局部100級潔淨室（區）內(nei) 進行生產(chan) 。
舉(ju) 例：
1.如血袋生產(chan) 中的抗凝劑、保養(yang) 液的灌裝，液體(ti) 產(chan) 品的無菌製備及灌裝。
2.血管支架的壓握、塗藥。
相關(guan) 概念：
無菌醫療器械：
包括通過較終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產(chan) 品無任何存活微生物的醫療器械。
無菌醫療器械生產(chan) 中應當采用使汙染降至較低限的生產(chan) 技術，以保證醫療器械不受汙染或能有效排除汙染。
無菌：
產(chan) 品上無存活微生物的狀態。
滅菌：
用以使產(chan) 品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。
無菌加工：
在受控的環境中進行產(chan) 品的無菌製備及產(chan) 品的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控製，使微生物和微粒汙染控製到可接受水平。
無菌醫療器具：
是指任何標明了“無菌”的醫療器械。
需淨化條件下生產(chan) 的產(chan) 品：
是指較終使用時要求無菌或滅菌的產(chan) 品。
醫療器械生產(chan) 企業(ye) 如何控製潔淨度？
藥監局在對無菌類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 開展GMP現場核查時，廠房的潔淨度是其**檢查對象之一。
目前潔淨廠房設計主要設計以下法規及標準：
《醫療器械生產(chan) 質量管理規範附錄無菌醫療器械/植入類醫療器械/體(ti) 外診斷試劑》；
《醫療器械生產(chan) 質量管理規範無菌醫療器械/植入類醫療器械/體(ti) 外診斷試劑現場檢查指導原則》；
潔淨廠房設計規範；
醫藥工業(ye) 潔淨廠房設計規範；
醫藥工業(ye) 潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法；
醫藥工業(ye) 潔淨室（區）沉降菌的測試方法；
無菌醫療器具生產(chan) 管理規範。
醫療器械潔淨室的控製參數：
懸浮顆粒和微生物;
溫度和相對濕度;
換氣次數;
工作麵截麵風速壓差;
噪音;
新風量;
自淨時間
醫療器械潔淨度級別設置原則：
產(chan) 品1
植入和介入到血管的器械：如血管支架不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；處包裝及其封口等
潔淨度級別：不**10，000級
產(chan) 品2
植入到人體(ti) 組織的器械：如起搏器，人工關(guan) 節不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；初包裝及其封口等
潔淨度級別：不**100,000級
產(chan) 品3
與(yu) 人體(ti) 損傷(shang) 表麵和粘膜接觸的器械：如潰瘍敷料等不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；初包裝及其封口等
潔淨度級別：不**300,000級
產(chan) 品4
對有要求或無菌操作技術加工的，如血管支架塗藥
潔淨度級別：在10,000級下局部100級潔淨區內(nei)
注：如果初包裝材料不與(yu) 器械直接相接觸，可以在不**300,000級下包裝。
潔淨工作服清洗、幹燥和穿潔淨工作服室、*工位器具的末道清洗與(yu) 消毒的區域的空氣潔淨度級別可**生產(chan) 區一個(ge) 級別。