醫藥生物潔淨工程與醫藥工業潔淨廠房設計規範
醫藥生物潔淨工程與(yu) 醫藥工業(ye) 潔淨廠房設計規範
醫藥生物潔淨工程設計規範：醫藥工業(ye) 潔淨廠房設計規範及驗收規範：GMP規範、潔淨室施工及驗收規範:
GMP製藥無塵車間通風淨化工程設計是隨著我國製藥工業(ye) 平的不斷提高，按照國際標準化質量要求，建造符合GMP規定的潔淨廠房是非常必要的。
目前，采用中央空調和三級過濾集中送風是淨化技術的經典模式。這需要專(zhuan) 用的空調機房和2m左右高的技術夾層，對基礎建築的較高的技術要求，適用於(yu) 較大型的新建工程項目。
但是，在醫藥行業(ye) 特別是在生物製品行業(ye) 中，許多生產(chan) 和實驗項目的規模都較小，很多舊廠房也需要利用，由於(yu) 受建築結構和成本的限製，方法的使用遇到很大困難。
一般的舊廠房高度都在3m左右，麵積和形狀與(yu) 實際需要異較大，通常不能按照常規安裝風管，設置技術夾層和專(zhuan) 用空調係統。根據空氣淨化的基本原則，在實踐中，我們(men) 探索出一種非常實用的潔淨室技術改造方法，特別適用於(yu) 中小型潔淨室的技術改造。
服務領域
服務領域：生物製品(口服製劑、免疫試劑、創傷(shang) 用品)，藥品生產(chan) (針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥)等。
介紹說明：
1、醫藥工業(ye) 潔淨廠房空氣潔淨度等級。
注：1、換氣次數適用於(yu) 層高小於(yu) 4m的醫藥潔淨室(區)。
2、室內(nei) 人員少、發塵少、熱源少時應采用下限值。
1、人員淨化：
生物醫藥潔淨室(區)的人員淨化程序如下：
醫藥潔淨區域的入口應設置氣閘室;氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。
空氣潔淨等級相同的無菌潔淨室和非無菌潔淨其人員淨化用室應分別設置。
3、物料淨化
醫藥潔淨室的原輔物料、包材出入口，應設置物料淨化用室。
進入無菌潔淨室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。
物料清潔室或滅菌室與(yu) 醫藥潔淨室之間，應設置氣閘室或傳(chuan) 遞櫃。
無菌操作室注意事項：
1.安全注意事項 嚴(yan) 格無菌操作，防止微生物汙染;操作人員進入無菌室應先關(guan) 掉紫外燈。
2.無菌室應設有無菌操作間和緩衝(chong) 間，無菌操作間潔淨度應達到10000級，室內(nei) 溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超淨台潔淨度應達到100級。
3.無菌室應保持清潔，嚴(yan) 禁堆放雜物，以防汙染。嚴(yan) 防一切滅菌器材和培養(yang) 基汙染，已汙染者應停止使用。
4.無菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔淨度符合要求。
5.需要帶入無菌室使用的儀(yi) 器，器械，平皿等一切物品，均應包紮嚴(yan) 密，並應經過適宜的方法滅菌。
6.工作人員進入無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然後在緩衝(chong) 間更換專(zhuan) 用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進入無菌室進行操作。
7.無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鍾以上，並且同時打開超淨工作台進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鍾。
8.供試品在檢查前，應保持外包裝完整，不得開啟，以防汙染。檢查前，用70%的酒精棉球消毒外表麵。
9.凡帶有活菌的物品，必須經消毒後，才能在水龍頭下衝(chong) 洗，嚴(yan) 禁汙染下水道。
GMP認證特別要注意的問題：
(1)防止交叉汙染，包括不同類別藥物之間的交叉汙染、人流和物流的交叉汙染以及空氣之間的交叉汙染等。
(2)緩衝(chong) 室的設計是十分重要的，不同潔淨區之間一定要有過渡的緩衝(chong) 室，並且能真正起到緩衝(chong) 的作用。
(3)施工質量差造成的建築物細部缺陷，如油漆、牆麵、地板等。
(4)環境的清潔衛生、整潔與(yu) 有關(guan) 人員的衛生素質及習(xi) 慣是有很大關(guan) 係的。
(5)產(chan) 品的先進先出，特別是零頭的並箱處理和退貨物品的再銷售問題。
(6)所有與(yu) 生產(chan) 及質量有關(guan) 的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為(wei) 均有SOP規範;所有的行為(wei) 均有記錄;重要的數據要複核，並有記錄;所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和核對。
(7)人流和物流，特別是不同潔淨區人流和物流的分流。
(8)不同潔淨區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。
(9)水池和地漏的設置及防倒流措施(防汙染措施)。
1、醫藥工業(ye) 潔淨廠房結構模式：
用普通空調機直接向空氣主流區送冷風改造潔淨室的原理圖.潔淨室建立在舊廠房內(nei) ，房間高度為(wei) 3m，潔淨室壁采用夾芯彩鋼板構築，高約2.4m,潔淨室頂部為(wei) 風機室,高約0.6 m,其中裝有風機箱。風機室的四周全部封閉，設有向內(nei) 通風的中效過濾進風口。風機裝在風機箱內(nei) ，其下部是靜壓箱和高效過濾器。潔淨室的下側(ce) 沒有回風初過濾器，潔淨室的外側(ce) 是回風夾道，回風夾道相互連通，其中至少有一個(ge) 分體(ti) 式分體(ti) 空調機。空調機可先用普通櫃式分體(ti) 空調機，其出風口裝有導流罩和冷風管，冷風管另一端裝在風機室內(nei) 。一般情況下普通空調的送風機可將冷風送到15 m以外，基本能滿足一般中小型潔淨室的使用，當送風距離較遠時，可在冷風管上加裝風機以增加送風壓力。必須注意的是導流罩和冷風管須作保溫處理。普通櫃式分體(ti) 空調機的室內(nei) 機的厚度一般在0.25m~0.35 m (空調機製冷量5000W~15000W)考慮到導流罩的寬度,回風夾道的寬度最小可做成0.5 m~0.7 m。當選用壁掛式空調時，該回風夾道的寬度還可減小，其餘(yu) 回風夾道的寬度最小可做成0.1 m。這樣，潔淨室的設計可最大限度地利用建築空間。
2、氣流循環模式：
氣流由風送入靜壓箱，通過高效過濾器進入潔淨室，再從(cong) 回風初效過濾器進入回風夾道，部分回風氣流和從(cong) 新風初效過濾器進來的新風通過中效過濾器進入風機室，另一部分回風氣流直接進入空調的進風口，空氣冷卻後經導流罩和冷風管進入風機室。兩(liang) 部分流在風機室室混合後，通過風機箱上的中效過濾器由風機送入靜壓箱，再經高效過濾器進入潔淨室構成氣流循環係統。從(cong) 氣流的循環情況可知，實際上己形成了很好的三級過濾狀態。因此，潔淨室的空氣質量得到了可靠的保證。在此基礎上調整高效過濾器送風口的結構和布局，配以相應的風量，就可確定潔淨室的潔淨形式和潔淨度，以適應不同的需要。潔淨室，其兩(liang) 側(ce) 構成了局部100級的潔淨空氣主流區域，其餘(yu) 為(wei) 萬(wan) 級潔淨區域。
3、潔淨工程主要的技術特征和優(you) 點：
（3.1） 無主送風管和專(zhuan) 用空調機房，降低投資：氣流在回風夾道和風機室內(nei) 流動，空調機也裝在回風夾道內(nei) ，不需要專(zhuan) 用空調機房，回風夾道除了安裝空調外，同時也可作檢修和工藝通道。空調機送風的特點是送風壓力底，冷風由空調機送出直接進入風機室，除了冷風管自身的阻力外，沒有其他阻力損失，特別是冷風管的出口端，風機箱形成了一定的真空度，更有助於(yu) 冷風管克服送風阻力。由於(yu) 冷風管所受壓力很底，所以冷風管可選用質量較輕成本較底的薄型塑料或金屬軟管。整個(ge) 空氣循環係統除了少量起輔助作用的冷風管，其他主風管及管閥件者可省略。整個(ge) 潔淨室無主風管也無專(zhuan) 用空調機房，氣流通道借助潔淨室牆壁和圍護壁板構成。空調機價(jia) 格便宜，運行可靠，安裝方便，因此可以節省工程投資和縮短建設周期。
（3.2） 空調製冷迅速,節能顯著：通常，潔淨室溫度調節都是由中央空調將空氣冷卻後再送到潔淨室。種方法需要大量風管進行長距離送風，沿途阻力式損失和溫度損失造成很大的能源損耗。此外，也有將空調機裝在專(zhuan) 用回風直管內(nei) ，再由風機和風管將空氣送到高效送風口的方法，這種方法雖然省去了中央空調，便是仍然需要專(zhuan) 用的風機和風管，結構複雜，成本高，占用有限的空間，不便於(yu) 維修和操作空調機，風機和風管所造成的能源損失也較大。本方案采用冷風管直接送風的方式，將空調機產(chan) 生的冷風直接送到潔淨空氣主流區，冷風的行程和最短，冷風量最集中，不須專(zhuan) 用管閥件，節約了投資，安裝也更簡單。更重要的是減少了這些管閥件的阻力損失和溫度損失，達到提高效率節約能源的目的。
（3.3）操作簡單,維修方便：沒有專(zhuan) 用空調機房,不須專(zhuan) 人操作,由於(yu) 風機箱及高效空氣過濾器是根據需要分組設置的，所以維修和使用還可分單元進行。
（3.4）充分利用現有廠房，挖潛增效：利用現有廠房改造潔淨室,施工周期短，造價(jia) 底,靈活實用，是企業(ye) 挖潛增效的途徑。