醫療器械gmp無塵車間與GMP淨化車間潔淨度要求
醫療器械gmp無塵車間與(yu) GMP淨化車間潔淨度要求:
不管是哪種行業(ye) 的無塵車間還是無菌車間，都會(hui) 有一個(ge) 潔淨要求。潔淨度指的是某一空間內(nei) 塵埃粒子和微生物的數量，越是要求高的產(chan) 品需要的潔淨度等級越高。那麽(me) 醫療器械gmp車間潔淨度要求又是怎樣的呢？
無菌醫療器械是直接或間接與(yu) 人體(ti) 血液或肌體(ti) 接觸的特殊產(chan) 品，其生產(chan) 環境要求是非常高的，這也是為(wei) 了保證生產(chan) 出的產(chan) 品能到無菌的高標準。而醫療器械的種類也是非常多的，每種產(chan) 品對於(yu) 生產(chan) 環境要求也是不一樣的，所以潔淨度要求也不一樣。接下來，我們(men) 分產(chan) 品種類來介紹下不同的醫療器械對於(yu) 潔淨度的要求是怎樣的。
淨化車間標準就是從(cong) 行業(ye) 標準上來說可以理解為(wei) 潔淨度方麵的標準，一般的潔淨度等級劃分通常有10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級！
GMP無塵車間傳(chuan) 遞窗要求?的作用就是防止物品傳(chuan) 遞過程的汙染和交叉汙染,傳(chuan) 遞窗有幾個(ge) 工作參數:傳(chuan) 遞窗的自淨時間、紫外線的照度及照射時間、塵埃粒子(含沉降菌)。
GMP無塵車間對潔淨室傳(chuan) 遞窗和風淋室有了一定的認知,例如向潔淨車間傳(chuan) 遞物體(ti) 時,必須采用傳(chuan) 遞窗。
1、植入和介入到血管內(nei) 及需要再萬(wan) 級下的局部百級潔淨區內(nei) 進行後續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chan) 區域的潔淨度應達到萬(wan) 級或以上。
植入血管的產(chan) 品有：血管支架、心髒瓣膜、人工血管等。
介入血管的產(chan) 品有：各種血管內(nei) 導管等。如中心靜脈導管、支架輸送係統等。
2、植入道人體(ti) 組織、與(yu) 血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chan) 區域的潔淨度達到10萬(wan) 級或以上。
植入人體(ti) 組織器械有：起搏器、皮下植入給藥器、人工乳房等。
與(yu) 血液直接接觸的產(chan) 品有：血漿分離器、血液過濾器、外科手套等。
與(yu) 血液間接接觸器械有：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
骨接觸器械有：骨內(nei) 器械、人工骨等。
3、與(yu) 人體(ti) 損傷(shang) 表麵和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口的潔淨度在30萬(wan) 級或以上的潔淨室內(nei) 生產(chan) 。
與(yu) 損傷(shang) 表麵接觸的產(chan) 品：燒傷(shang) 或創傷(shang) 敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術用品和手術墊單、手術衣、醫用口罩等。
與(yu) 粘膜接觸的產(chan) 品有：無菌導尿管、氣管插管、宮內(nei) 節育環、人體(ti) 潤滑劑等。
4、與(yu) 無菌醫療器械的使用表麵直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chan) 環境潔淨度級別的設置宜遵循與(yu) 產(chan) 品生產(chan) 環境的潔淨度級別相同的原則，使初包裝材料不與(yu) 無菌醫療器械使用表麵直接接觸，應在潔淨度30萬(wan) 級或以上的潔淨區（室）內(nei) 生產(chan) 。
直接接觸產(chan) 品：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。
不直接接觸產(chan) 品：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。
5、對於(yu) 有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在萬(wan) 級下的局部百級潔淨區（室）內(nei) 生產(chan) 。
如血袋生產(chan) 中 的抗凝劑、保養(yang) 液的灌裝，液體(ti) 產(chan) 品的無菌製備及灌裝。
血管支架的壓握、塗藥。
診斷試劑產(chan) 品有：酶聯免疫吸附實驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、幹化學法試劑、細胞培養(yang) 基、校準品與(yu) 質控品、酶類、抗原、抗體(ti) 和其他活性類組分的配製及分裝等產(chan) 品的配液、包裝、分裝、點膜、幹燥、切割、貼膜、以及內(nei) 包裝等工藝環節，至少應在10萬(wan) 級的淨化環境下進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級的淨化環境下操作。
GMP無塵車間傳(chuan) 遞窗標準要求，層流傳(chuan) 遞窗，頂送風高效送風口，垂直流超淨工作台，初效過濾器，高效過濾器。GMP藥廠潔淨室標準要求必須達到百級或者萬(wan) 級，30萬(wan) 級，必須配風淋室，傳(chuan) 遞窗，FFU，高效送風口，超淨工作台，空氣過濾器等等。