目前潔淨廠房設計主要設計以下法規及標準
目前潔淨廠房設計主要設計以下法規及標準：
《醫療器械生產(chan) 質量管理規範附錄無菌醫療器械/植入類醫療器械/體(ti) 外診斷試劑》；《醫療器械生產(chan) 質量管理規範無菌醫療器械/植入類醫療器械/體(ti) 外診斷試劑現場檢查指導原則》；
GB 50073-2001：潔淨廠房設計規範；
GB 50457-2008：醫藥工業(ye) 潔淨廠房設計規範；
GB/T 16292-2010：醫藥工業(ye) 潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法；
GB/T 16294-2010：醫藥工業(ye) 潔淨室（區）沉降菌的測試方法；
YY 0033-2000：無菌醫療器具生產(chan) 管理規範。
醫療器械潔淨室的控製參數：
懸浮顆粒和微生物;
溫度和相對濕度;
換氣次數;
工作麵截麵風速壓差;
噪音;
新風量;
自淨時間
醫療器械潔淨度級別設置原則：
產(chan) 品1
植入和介入到血管的器械：如血管支架不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；處包裝及其封口等
潔淨度級別：不**10，000級
產(chan) 品2
植入到人體(ti) 組織的器械：如起搏器，人工關(guan) 節不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；初包裝及其封口等
潔淨度級別：不**100,000級
產(chan) 品3
與(yu) 人體(ti) 損傷(shang) 表麵和粘膜接觸的器械：如潰瘍敷料等不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；初包裝及其封口等
潔淨度級別：不**300,000級
產(chan) 品4
對有要求或無菌操作技術加工的，如血管支架塗藥
潔淨度級別：在10,000級下局部100級潔淨區內(nei)
注：如果初包裝材料不與(yu) 器械直接相接觸，可以在不**300,000級下包裝。
潔淨工作服清洗、幹燥和穿潔淨工作服室、*工位器具的末道清洗與(yu) 消毒的區域的空氣潔淨度級別可**生產(chan) 區一個(ge) 級別。
潔淨廠房總體(ti) 設計
一節潔淨廠房位置選擇和總平麵布置
3．1．1條潔淨廠房位置的選擇，應根據下列要求並經技術經濟方案比較後確定：
一、應在大氣含塵濃度較低，自然環境較好的區域；
二、應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體(ti) 的工廠、貯倉(cang) 、堆場等有嚴(yan) 重空氣汙染、振動或噪聲幹擾的區域，如不能遠離嚴(yan) 重空氣汙染源時，則應位於(yu) 其最大頻率風向上風側(ce) ，或全年最小頻率風向下風側(ce) ；
三、應布置在廠區內(nei) 環境清潔、人流貨流不穿越或少穿越的地區。
3．1．2條對於(yu) 兼有微振控製要求的潔淨廠房的位置選擇，應實際測定周圍現有振源的振動影響，並應與(yu) 精密設備、精密儀(yi) 器儀(yi) 表允許環境振動值進行分析比較。
3．1．3條潔淨廠房最大頻率風向上風側(ce) 有煙囪時，潔淨廠房與(yu) 煙囪之間的水平距離不宜小於(yu) 煙囪高度的12倍。
3．1．4條潔淨廠房與(yu) 交通幹道之間的距離不宜小於(yu) 50米。
3．1．5條潔淨廠房周圍宜設置環形消防車道（可利用交通道路）。如有困難時，可沿廠房的兩(liang) 個(ge) 長邊設置消防車道。
3．1．6條潔淨廠房周圍的道路麵層，應選用整體(ti) 性好、發塵少的材新。
3．1．7條潔淨廠房周圍應進行綠化。可鋪植草坪、種植對大氣含塵濃度不產(chan) 生有害影響的樹木，並形成綠化小區，但不得防礙消防操作。
二節 工藝布置和設計綜合協調
3．2．1條工藝布置應符合下列要求：
一、工藝布置合理、緊湊。潔淨室或潔淨區內(nei) 隻布置必要的工藝設備以及有空氣潔淨度等級要求的工序和工作室；
二、在滿足生產(chan) 工藝要求的前提下，空氣潔淨度高的潔淨室或潔淨區宜靠近空氣調節機房；空氣潔淨度等級相同的工序和工作室宜集中布置；靠近潔淨區入口處宜布置空氣潔淨度等級較低的工作室；
三、潔淨室內(nei) 要求空氣潔淨度高的工序應布置在上風側(ce) 易產(chan) 生汙染的工藝設備應布置在靠近回風口位置；
四、應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線，並預留設備安裝口和檢修口；
五、應設置單獨的物料入口，物料傳(chuan) 遞路線應最短，物料進入潔淨區之前必須進行清潔處理。
3．2．2條潔淨廠房內(nei) 宜少設隔間，但在下列情況下可予以分隔：
一、按生產(chan) 的火災危險性分類，甲、乙類與(yu) 非甲、乙類相鄰的生產(chan) 區段之間，或有防火分隔要求者；
二、生產(chan) 過程中產(chan) 生較強噪聲或散發較多熱量、塵粒和有害氣體(ti) ，且不能采取局部措施加以控製者；
三、生產(chan) 聯係少，並經常不同時使用的兩(liang) 個(ge) 生產(chan) 區段之間。
3．2．3條潔淨廠房的平麵和空間設計，宜將潔淨區、人員淨化、物料淨化和其他輔助用房進行分區布置。同時應考慮生產(chan) 操作、工藝設備安裝和維修、氣流組織型式、管線布置以及淨化空氣調節係統等各種技術設施的綜合協調效果。
3．2．4條潔淨廠房設計必須合理確定各種管線的平麵位置和堅向標高。
3．2．5條潔淨廠房內(nei) 各種固定技術設施（如高效送風口、照明器、回風口、各種管線等）的布置，宜首先考慮淨化空氣調節係統的要求。
第三節 噪聲控製
3．3．1條潔淨室內(nei) 的噪聲級，應符合下列要求：
一、動態測試時，潔淨室內(nei) 的噪聲級不應超過70分貝A。
二、空態測試時，亂(luan) 流潔淨室的噪聲級不宜大於(yu) 60分貝A；層流潔淨室的噪聲級不應大於(yu) 65分貝A。
注：①由於(yu) 技術經濟條件限製，或噪聲大於(yu) 70分貝A對生產(chan) 無影響時，噪聲級可適當放寬，但不宜大於(yu) 75分貝A；
②上述噪聲級是指在室內(nei) 每一個(ge) 工作點人耳位置（人離開）的測量值。對於(yu) 變動噪聲，則取相同位置處在一個(ge) 正常工作日內(nei) 的等效連續聲壓級。
3．3．2條潔淨室的噪聲頻譜限製，應采用倍頻程聲壓級；各頻帶聲壓級值不宜大於(yu) 表3．3．2的規定。