GMP潔淨車間建設參考規範及GMP潔淨廠房設計規範

GMP潔淨車間建設參考規範及GMP潔淨廠房設計規範:
根據潔淨室的一般原則，以及《潔淨廠房設計規範》、《潔淨室建設與(yu) 驗收規範》的要求，GMP不僅(jin) 要控製過程，還要控製每個(ge) 環節的每一個(ge) 要素，為(wei) 保證製藥廠潔淨車間的潔淨度和工作條件，首先要控製好相關(guan) 的設計參數。

根據《潔淨車間設計規範》，車間的牆壁和天花板必須采用不產(chan) 生灰塵、表麵光滑的材料建造，車間內(nei) 不得有死角。淨化廠建設使用專(zhuan) 用色板。底板頂板采用寶鋼0.4鋼板，芯材密度達到14kg/m3，鋁材采用淨化專(zhuan) 用鋁型材。為(wei) 了提高淨化室的使用壽命，達到美觀大方的效果，所有鋁型材都進行了電泳處理。

GMP潔淨車間區域劃分
一般生產(chan) 廠區分為(wei) 生產(chan) 區、行政區、生活區。生產(chan) 區包括淨化生產(chan) 車間、倉(cang) 庫、通用工程。潔淨車間應考慮車間性質和潔淨度要求。精煉灌裝生產(chan) 車間對環境空氣潔淨度要求較高，不排放有毒有害氣體(ti) 和粉塵，一般布置在當年的上風向；抽氣生產(chan) 車間對環境空氣潔淨度要求較低，車間為(wei) 間歇性排放，有害氣體(ti) 和粉塵的排放一般布置在高潔淨度車間的下風向；預處理車間因揚塵、噪聲等原因，一般布置在下風向；

通用工程包括變壓器房、鍋爐房等供電設施，布置在生產(chan) 車間的下風向。行政區域包括供銷部和管理部，一般布置在廠區正門附近，交通最為(wei) 明顯，方便與(yu) 外界的業(ye) 務往來。GMP淨化車間高效送風口,FFU,風淋通道,物流貨淋室的裝置。

生活區一般包括食堂、宿舍和娛樂(le) 設施。要求空氣不受汙染和噪音幹擾。綠化是非常重要的一環，不僅(jin) 要美化廠區外觀，還要保持廠區清潔無塵。綠化應以種植草坪為(wei) 主。不得種植產(chan) 生花粉和花粉的花木。一般要求綠地麵積占廠區麵積30%以上。

GMP淨化車間空調體(ti) 係的裝置與(yu) 規劃:
淨化車間選用不同的送風及回風體(ti) 係的不同規劃是決(jue) 議車間不同潔淨度等級的決(jue) 議性要素。
1、標準組合式空調風櫃+空氣過濾體(ti) 係+潔淨室通風保溫管道+HEPA高效送風口+潔淨室回風管道體(ti) 係。這種方式能不斷循環和補充新風進入潔淨室車間內(nei) ，以達到出產(chan) 環境所需的潔淨度。
2、淨化車間天花裝置FFU空氣淨化器直接往潔淨室送風+回風柱回風體(ti) 係+吸頂式空調機製冷。這種方式一般用於(yu) 環境潔淨度要求不是非常高的場合，而且成本相對低一些。

質量要求
生產(chan) 車間按生產(chan) 工藝和產(chan) 品質量要求，分為(wei) 一般生產(chan) 區、控製區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔淨人流走廊、物流貨淋室，貨淋走道通道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chu) 庫、組裝間、內(nei) 包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天麵原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置於(yu) 三樓天麵;設備運行負荷符合樓板承重要求。
流動方向
人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒–風淋室–潔淨走廊–潔淨車間
在淨化車間及走廊設安全門, 便於(yu) 人員疏散。
物品流動方向：物流通道——潔淨車間——–成品包裝淨化空調係統