生物製藥GMP淨化車間高效送風口,FFU,風淋通道,物流貨淋室的裝置規劃說明
生物製藥GMP淨化車間高效送風口,FFU,風淋通道,物流貨淋室的裝置規劃說明:
GMP說明
生物無菌生產(chan) 車間, 建築物為(wei) 121×18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層麵積2268M2。 首期生產(chan) 車間設在一樓西麵， 建築物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米，其他區域為(wei) 2.6米;原料粉碎、配料間為(wei) 2.4米。主要生產(chan) 無菌醫療用一次性器具。設計為(wei) 10萬(wan) 級域+空調麵積。
GMP淨化車間空調體(ti) 係的裝置與(yu) 規劃:
淨化車間選用不同的送風及回風體(ti) 係的不同規劃是決(jue) 議車間不同潔淨度等級的決(jue) 議性要素。
1、標準組合式空調風櫃+空氣過濾體(ti) 係+潔淨室通風保溫管道+HEPA高效送風口+潔淨室回風管道體(ti) 係。這種方式能不斷循環和補充新風進入潔淨室車間內(nei) ，以達到出產(chan) 環境所需的潔淨度。
2、淨化車間天花裝置FFU空氣淨化器直接往潔淨室送風+回風柱回風體(ti) 係+吸頂式空調機製冷。這種方式一般用於(yu) 環境潔淨度要求不是非常高的場合，而且成本相對低一些。
設計依據
1)<藥品生產(chan) 質量管理規範>(衛生部1992年修訂);
2)<醫藥工業(ye) 潔淨廠房設計規範>(1997年)
3)<藥品生產(chan) 管理規範()實施指南>(1992)
4)<潔淨廠房設計規範>(1984)
5)<采暖通風與(yu) 空氣調節設計規範>(GBJ19-87)
6)<無菌醫療器具生產(chan) 管理規範>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平麵布置圖等有關(guan) 技術資料;
質量要求
生產(chan) 車間按生產(chan) 工藝和產(chan) 品質量要求，分為(wei) 一般生產(chan) 區、控製區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔淨人流走廊、物流貨淋室，貨淋走道通道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chu) 庫、組裝間、內(nei) 包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天麵原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置於(yu) 三樓天麵;設備運行負荷符合樓板承重要求。
流動方向
人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒–風淋室–潔淨走廊–潔淨車間
在淨化車間及走廊設安全門, 便於(yu) 人員疏散。
物品流動方向：物流通道——潔淨車間——–成品包裝
淨化空調係統
一、氣象資料
夏季空調：33℃
冬季通風：14.1℃
二、夏季室外計算濕球:27.9℃
相對:83%
夏季通風相對: 70%;
冬季空調: 5℃
冬季空調相對:72%;
三、室內(nei) 設計參數:
1、車間域10萬(wan) 級, 共 2160 M2 ，
2、壓力：潔淨車間內(nei) 保持正壓, 與(yu) 室外靜?10Pa
3)、18~26℃;
4)、50~65% ;
5、氣流組織：a.上送車間內(nei) 柱位下側(ce) 回風，上接管道回風至機房;三級過濾係統;
6、新風量要保證內(nei) 正壓要求及人員無不適感, 保證室內(nei) 新風量>40M3/h.每人。
四、方案說明
1、設計總冷量，擬選用水冷式空調櫃機組，各配一台新菱冷卻塔、及一台冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設於(yu) 二樓天麵與(yu) 機組距離最近處,水冷櫃機及設在車間內(nei) 機房，組合成一淨化空調係統。
2、淨化空調送回風係統，用櫃機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程，未端設過濾裝置(室內(nei) 天花上)。
3) :按工藝布局要求及實際情況設5個(ge) 潔淨送風係統及四個(ge) 排風係統：
a.①-③軸，前區準備區及緩衝(chong) 隔離區，麵積144M2 ，2.6米; 設J-1淨化送風係統及P-1排風係統。其他前區(一更及洗手)設舒適性空調送風。
b.③-⑥軸，注塑+擠壓車間，因設備產(chan) 生較大粉塵需做局部排風; 並補充新風以維持車間正壓。設J-2送風係統, 冷負荷按補充新風量計算;設排風係統P-2(局部強排風)。該區3米。
c.⑥-⒃軸, 中儲(chu) 庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風量按每人>40M3/h計及維持房間正壓量最大值取值; 設J-
3/J-5四個(ge) 送風係統，P-3、P-4排風係統。該區3米。
4、由於(yu) 甲方要求潔淨車間內(nei) 淨空高要確保3米，天花內(nei) 風管最大高度隻能做到400mm，機房設在С-軸線上，主管道避開大梁，支管均勻分布送風至未端高效送風口。
5、淨化空調係統風管材料采用優(you) 質鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為(wei) :100
6、除新風及排風管道外,風管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm;
五) 內(nei) 裝修
1) 天花：內(nei) 用優(you) 良保溫，無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花， 鋁板厚0.6mm, 600X600。
2) 間隔：用雙麵彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護麵到天花頂;潔淨走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特製淨化材料，45?度斜邊，與(yu) 地麵及天花交角做元弧及陰角接口,符合規範及衛生消毒要求。
3) 密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。
4) 地麵：原水泥地麵需經處理後做環氧樹脂EPOXY麵層，注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環氧樹脂層;顏色為(wei) 蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛生，不積塵菌。或地麵材料及處理方法由甲方選定。
5) 柱子：柱子用全包邊。
6) ：控製區與(yu) 非控製區間的做成雙層結構，控製區內(nei) 的做成單層結構，用製作。組裝間與(yu) 包裝間的作成通道式。
具體(ti) 尺寸現場與(yu) 工藝人員確定。
六) 照明、配電：用暗裝淨室燈盤40WX2，工作區>250Lux，走道>100Lux;淨化間設紫外線殺菌燈，與(yu) 照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規範。
空調係統動力約需305KW/380V;動力配電由甲方負責。本報價(jia) 不含此項。
七) 人員進入前的人身淨化, 設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘幹、手消毒及風淋等程序。
GMP淨化車間空氣潔淨度要求，GMP中與(yu) 空氣潔淨度要求的規定如下：
（1）藥品生產(chan) 企業(ye) 必須有整潔的生產(chan) 環境：廠區的地麵、路麵及運輸等不應對藥品的生產(chan) 造成汙染；生產(chan) 、行政、生活和輔助區的總體(ti) 布局應合理，不得互相妨礙。
（2）廠房應按生產(chan) 工藝流程及所要求的空氣潔淨度別進行合理布局。同一廠房內(nei) 以及相鄰廠房之間的生產(chan) 操作不得相互妨礙。
（3）在設計和建設廠房時，應考慮便於(yu) 進行清潔工作。潔淨室的內(nei) 表麵應平整光滑、無裂縫、接口嚴(yan) 密、無顆粒無脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與(yu) 地麵的交界處宜成弧或采取其他措施，以減少灰塵積累和便於(yu) 清潔。
（4）進入潔淨室的空氣必須淨化，並根據生產(chan) 工藝要求劃分空氣潔淨級別。潔淨室內(nei) 空氣的微生物數和塵粒數應定期檢測，監測結果應記錄存檔。
（5）潔淨室的窗戶、天棚及進入室內(nei) 的管道、風口、燈具與(yu) 牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於(yu) 5Pa，潔淨室與(yu) 室外大氣的靜壓差應大於(yu) 10Pa，並應有指示差的裝置。
（6）潔淨室的溫度和相對濕度應與(yu) 藥品生產(chan) 工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控製在18~26℃，相對濕度控製在45%~65%。
（7）與(yu) 藥品直接接觸的幹燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體(ti) 應經淨化處理，符合生產(chan) 要求。
（8）倉(cang) 儲(chu) 區要保持清潔和幹燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控製應符合儲(chu) 存要求並定期監測。
（9）根據藥品生產(chan) 工藝要求，潔淨室內(nei) 設置的稱量室和備料室，空氣潔淨度等級應與(yu) 生產(chan) 要求一致，並有捕塵和防止交叉汙染的設施。