醫用口罩生產無塵車間的淨化要求及注意事項
醫用口罩生產(chan) 無塵車間的淨化要求及注意事項
近些日子以來，新型冠狀病毒感染肺炎爆發以來，牽動著我國人民的心，口罩已成為(wei) 每個(ge) 人的必需品。在醫學專(zhuan) 家的呼籲下，人們(men) 對口罩很重視，也隨著國內(nei) 外疫情的發展，許多地區、國內(nei) 對口罩的需求也在增加。為(wei) 此，一些大型汽車企業(ye) 、電子製造企業(ye) 、服裝廠，中石化等開始“跨界”生產(chan) 口罩。但建設口罩廠對車間有什麽(me) 要求？工藝流程又是什麽(me) ？需要注意的事項又是什麽(me) ？
一、淨化車間要求
根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產(chan) 質量管理條例》，合法合規的口罩廠應當具備：口罩的生產(chan) 及儲(chu) 存場所、環境條件、生產(chan) 設備和專(zhuan) 業(ye) 技術人員，符合我國標準、行業(ye) 標準的有關(guan) 規定。醫用口罩的生產(chan) 需要無塵無菌的環境，車間需要達到10萬(wan) 級淨化車間的要求。淨化車間級別是以每立方米>=0.5μm微塵粒子數目來設定的。十萬(wan) 級淨化車間就是在每立方米內(nei) 有0.5μm微塵粒子的數量是100000個(ge) 以內(nei) 。可以理解為(wei) 無塵室，一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三級過濾處理淨化空調係統，保證送入室內(nei) 的空氣必須是潔淨空氣；再從(cong) 人員的更衣、洗手消毒、風淋消毒、潔淨走廊等，保證各個(ge) 環節都必須無塵化。
二、生產(chan) 工藝
1、準備原料：專(zhuan) 業(ye) 用於(yu) 醫療衛生的無紡布（內(nei) 外）、過濾防菌達99.999%以上過濾的熔噴無紡布，防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜是主要部分，還有鼻梁條、絲(si) 線、無紡布包邊材料和耳帶。
2、製作生產(chan) ：將無紡布原材料、熔噴無紡布掛於(yu) 口罩打片機料架上，然後調試機器，進行自動生產(chan) 。
3、焊合成型：將鼻梁條放置於(yu) 口罩片上方，然後將口罩片折疊並包裹鼻梁條。在口罩邊沿加上粘著劑，機械再把掛耳帶用熱壓粘著劑固定，一個(ge) 平整型的口罩製作完成。
4、內(nei) 包車間：成型的口罩需要進行殺菌和消毒，再真空封裝。
5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。
三、醫用口罩的滅菌消毒、解析
目前，滅菌一是環氧乙烷（EO）滅菌，EO滅菌使用的是有毒有害的環氧乙烷，所以滅菌後還需要解析有毒物質，避免對人體(ti) 造成傷(shang) 害。解析方式有自然解析和滅菌櫃解析，自然解析大概需要14天，才能確保口罩中殘留的環氧乙烷達標。而是輻照滅菌，這種方法劑量不好控製，就會(hui) 對熔噴布帶來影響，從(cong) 而導致過濾效率不符合要求，所以很少被采用。
口罩微生物指標：關(guan) 於(yu) 微生物指標，滅菌口罩經環氧乙烷滅菌，應無菌，其環氧乙烷的殘留量應不超過 10μg/g。對於(yu) 非滅菌口罩(普通級)應符合表1的要求。表1.口罩微生物指標細菌菌落總數CFU/g 大腸杆菌 綠膿杆菌 金黃色葡萄球菌 溶血性鏈球菌 真菌 ≤100 不得檢出。
生產(chan) 出來的醫用口罩通常用環氧乙烷消毒殺滅細菌、黴菌及真菌。消毒後，口罩上會(hui) 有環氧乙烷殘留。環氧乙烷是一種有毒的致癌物，長期吸入不僅(jin) 會(hui) 刺激呼吸道，而且有致癌的可能性。因此，口罩上殘留的環氧乙烷必須通過解析方法釋放出來，一般滅菌後的解析期通常為(wei) 14天。經解析期後的醫用口罩，必須要確保口罩中殘留的環氧乙烷含量低於(yu) 10ug/g的安全標準，才能包裝出廠上市。
四、口罩生產(chan) 環境及要求
醫療器械共分為(wei) 3類，口罩屬於(yu) 二類醫療器械。
我國強製性要求，醫用口罩的生產(chan) 環境必須是10萬(wan) 級潔淨室，或以上潔淨車間。其標準：無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下進行生產(chan) 。
物流方麵：從(cong) 挑選原料開始，就必須處於(yu) 無塵無菌的環境，直至所有工序全部完成。整個(ge) 車間的布局要合理，保證生產(chan) 流程順暢，運輸距離越短越好。第三方檢測合格後生產(chan) 使用大家都知道，潔淨室裝修完成後都需要通過第三方專(zhuan) 業(ye) 檢測達標後方可生產(chan) 使用，醫用口罩淨化車間也不例外。一般來說，檢測內(nei) 容有無塵化（檢測儀(yi) 器：塵埃粒子計數器）；無菌化檢測；照明度檢測。
五、十萬(wan) 級潔淨室標準
十萬(wan) 級潔淨室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔淨工作服不產(chan) 生舒服感為(wei) 宜，溫度一般控製在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波動±2℃；冬季潔淨室濕度控製在30－50％，夏季潔淨室濕度控製在50－70％。
一、配電
潔淨室（區）的主要生產(chan) 用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員淨化和物料淨化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為(wei) 200~300Lx。
二、噪聲控製
1.動態測試時，萬(wan) 級潔淨室內(nei) 的噪聲級不應超過70分貝A。
2.靜態測試時，萬(wan) 級亂(luan) 流潔淨室的噪聲級不宜大於(yu) 60分貝A。
三、氣流組織
1.淨化原理
外界混合氣流→初效空氣過濾器→空調→中效空氣過濾器→FFU風機送風→管道→高效送風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效淨化，高效空氣過濾器，重複以上過程，即可達到淨化目的。
2.結構材料
1）. 淨化廠房牆、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板製造，其特點為(wei) 美觀、剛性強。圓弧牆角、門、窗框等一般采用專(zhuan) 用氧化鋁型材製造。
2）. 地麵采用環氧自流坪地坪、高級耐磨塑料地板或PVC地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3）. 送回風管道用熱渡鋅板製成，貼淨化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
4）. 高效送風口可采用不鏽鋼框架或冷軋鋼板靜電烤漆外框，美觀清潔，衝(chong) 孔網板用烤漆鋁板，不生鏽不粘塵，宜清潔。
5） 組合式空調處理箱根據處理的要求，單冷型、熱泵型、綜合型。箱板麵采用聚胺脂發泡成形，龍骨采用鋁合金配件。增壓風機采用知名、耐用、噪聲低的離心風機。