潔淨室淨化空調係統驗證內容步驟
潔淨室淨化空調係統驗證內(nei) 容步驟
潔淨室淨化空調係統的驗證:驗證方案編寫(xie) →驗證方案審批→驗證實施→驗證報告批準
一、潔淨室淨化空調係統驗證步驟:
1、預確認/設計確認，設計方案→修改→施工圖→審圖修改→施工圖確認；
2、安裝確認，即對上述空調係統的檢查與(yu) 驗收；
3、運行確認，空調係統安裝完畢後，進行試車到運行的過程是驗證的核心部分，各類技術參數從(cong) 測試、調整、記錄到合格為(wei) 止；
4、性能確認，將運行正常的各類數據及記錄和驗證方案提出的各項指標進行對比，判斷該係統是否符合藥品生產(chan) 的潔淨要求。
二、潔淨室淨化空調係統運行確認的項目內(nei) 容
空調機組的運行參數
1、風量的平衡驗證：包括新風、回風量、漏風量、排風及降塵風量、送風量在不同狀態下的交叉數據采集。比如，新風閥在不同開啟度對總風量的影響，送風量在變頻狀態下的風量數據、壓差及機外餘(yu) 壓等；
2、在升溫加熱狀態下，空調運行驗證，即在室溫不同的情況下，加熱蒸汽在何種壓力（蒸汽溫度）用多少時間可以達到室溫要求。或電加熱器在功率為(wei) 多少，多少時間達到室溫要求。在保溫狀況時所需的蒸汽壓力（或溫度）能保證室內(nei) 溫度要求，則要對係統整改並提供數據等；
3、在降溫除濕狀態下空調運行驗證，可在高溫或高濕的氣候條件下對係統進行驗證，看是否能達到需要的溫濕度要求，否則要進行整改。平時也要采集在不同溫濕度狀況下，表冷器在何種運行狀態（冷凍水進水溫度與(yu) 壓力，和冷凍水出水溫度及壓力等）在多少時間內(nei) 可達到室內(nei) 溫濕度要求。以及在保溫狀態下需要控製的溫度與(yu) 壓力等；
4、在不需要調節氣溫的狀態下（如春、秋季），如何控製加濕量的保持室內(nei) 需要的濕度要求；
5、風量的載荷驗證，啟動時的電流變化及時間，平常運行時電流荷載，在變頻的狀態下，要驗證啟動頻率，模擬增加機外餘(yu) 壓時頻率的和最高頻率時的荷載等（比如啟動時為(wei) 25~30Hz,運行時45~49Hz等）；
6、噪音的驗證，測定啟動、運行和關(guan) 機的噪音是否符合要求，有變頻時還要在各種頻率下的噪音（比如啟動時為(wei) 25~30Hz,運行時45~50Hz等）
7、初中效清洗或更換周期的驗證，即機組在運行累計多少小時後，壓差增加多少須更換清洗，以確定有效科學的清洗周期；
8、送風段在外餘(yu) 壓的驗證，通過機外餘(yu) 壓的記錄，高效過濾器的靜壓差或風量測定，可基本了解高效過濾器的容塵及阻力狀態，確定經濟科學的更換周期。
三、潔淨室淨化空調係統高效過濾器的運行驗證:
（1）繪製高效過濾器布置圖，並編安裝序號；
（2）列製高效過濾器安裝記錄表，樣表格式見表2；
（3）高效過濾器的檢漏：
1）檢測高效過濾器與(yu) 靜壓箱的密封並作檢漏試驗；
2）高效過濾器的檢漏方法，DOP檢漏法見1.5
（4）的第5）條，或塵埃粒子巡檢法（即將塵埃粒子計數器取樣口貼近濾紙篦口10mm處，沿鄒折方向按每秒20~30mm的速度勻速移動，發現粒子數驟然增加，即對該點進行測定3次，作為(wei) 漏點判斷依據）；
（5）高效過濾器的檢測周期，根據有關(guan) 資料介紹及廠家實踐經驗交流。固體(ti) 製劑車間每3月測1次；水針製劑車間每1月1次；百級層流罩每批1次。
四、潔淨室淨化空調排風及除塵係統的驗證:
（1）風量平衡測定、測定風量和除塵器風量是否符合設計要求；
（2）效率驗證:
1)在排風狀態下，功能間溫度及濕度是否符合設計要求；
2）除塵效率驗證，廠塵設備運行時開啟除塵器，檢查室內(nei) 塵埃的狀況，設備停運時除塵器需要多少時間達到淨化要求。
潔淨室淨化空調係統SOP的編寫(xie) 與(yu) 執行:
所有HVAC係統的SOP隻有上述有關(guan) 數據的采集歸納後，才能編寫(xie) 切實可操作符合GMP要求的SOP，否則相關(guan) SOP是不準確或不可操作的。SOP隻有在驗證後經過批準才能修改。SOP一旦批準即應嚴(yan) 格執行，否則HVAC係統很難維持正常運轉。HVAC的不正常會(hui) 帶來運行成本的提高甚至廠品不合格的嚴(yan) 重事故。
五、潔淨室淨化空調係統的再驗證:
（1）潔淨室淨化空調係統運行半年後或1年後（是生產(chan) 情況）一般要進行再驗證，針對主要易產(chan) 生偏差的項目，要進行整改從(cong) 新調試；
（2）關(guan) 鍵設備進行更換後要進行再驗證；
（3）車間進行改造後必須再驗證。
六、潔淨室淨化空調係統相關(guan) 的管理
潔淨室淨化空調係統相關(guan) 的管理有：
1、人流的管理及潔淨的清洗；
2、物流的管理及運輸工具的清洗及分區存放；
3、生產(chan) 環境的情況衛生管理；
4、生產(chan) 設備的運行狀況及設備維護時的管理；
5、備料過程及易產(chan) 塵、產(chan) 熱設備的管理；
6、崗位操作工的培訓與(yu) 素質的提高；
7、QA的日常監督與(yu) 檢查；
8、淨化係統應得到質控部和生產(chan) 部的高度重視。
潔淨室淨化空調係統高效過濾器安裝記錄:
送風口，功能間名稱編號，空氣過濾器出廠原始記錄（廠家），安裝測試記錄，編，出廠編 號，規格/mm額定風量/（m³/h）初阻力/Pa透過率、效率/%、檢漏、風量/(m³/h)塵粒數