GMP潔淨車間和GMP無塵車間有什麽區別?
GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xie) ，中文的意思是“良好作業(ye) 規範”，或是“優(you) 良製造標準”，是一種特別注重在生產(chan) 過程中實施對產(chan) 品質量與(yu) 衛生安全的自主性管理製度。
GMP潔淨車間和GMP無塵車間它是一套適用於(yu) 製藥、食品等行業(ye) 的強製性標準，要求企業(ye) 從(cong) 原料、人員、設施設備、生產(chan) 過程、包裝運輸、質量控製等方麵按我國有關(guan) 法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業(ye) 規範幫助企業(ye) 改善企業(ye) 衛生環境，及時發現生產(chan) 過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說，GMP要求食品生產(chan) 企業(ye) 應具備良好的生產(chan) 設備，合理的生產(chan) 過程，完善的質量管理和嚴(yan) 格的檢測係統，確保最終產(chan) 品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
所以GMP車間就是指符合GMP質量安全管理體(ti) 係要求的車間。
隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產(chan) 和質量管理的基本準則，藥品生產(chan) 必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。我國衛生部於(yu) 1995年7月11日下達衛藥發（1995）35號”關(guan) 於(yu) 開展藥品GMP認證工作的通知”。
藥品GMP認證是我國依法對藥品生產(chan) 企業(ye) （車間）和藥品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種製度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內(nei) 容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立我國藥品認證委員會(hui) （China certification Committee for Drugs,縮寫(xie) 為(wei) CCCD）。
1998年藥品監督管理局成立後，建立了我國藥品監督管理局藥品認證管理中心。
自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書(shu) 的企業(ye) ，衛生部不予受理生產(chan) 新藥的申請；批準新藥的，隻發給新藥證書(shu) ，不發給藥品批準文號。嚴(yan) 格新開辦藥品生產(chan) 企業(ye) 的審批，對未取得藥品GMP認證證書(shu) 的，不得發給《藥品生產(chan) 企業(ye) 許可證》。取得藥品GMP認證證書(shu) 的企業(ye) （車間），在申請生產(chan) 新藥時，藥品監督管理部門予以優(you) 先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業(ye) （車間），藥品監督管理部門將不再受理新藥生產(chan) 的申請。
取得藥品GMP認證證書(shu) 的藥品，在參與(yu) 國際藥品貿易時，可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：並可按我國有關(guan) 藥品價(jia) 格管理的規定，向物價(jia) 部門重新申請核定該藥品價(jia) 格。各級藥品經營單位和醫療單位要優(you) 先采購、使用得藥品GMP認證證書(shu) 的藥品和取得藥品GMP認證證書(shu) 的企業(ye) （車間）生產(chan) 的藥品。藥品GMP認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳(chuan) 、藥品包裝和標簽、說明書(shu) 上使用認證標誌。GMP車間常用風速儀(yi) 原理：風轉子發電機+電壓表+顯示器等。
GMP潔淨車間
製藥廠GMP車間
GMP車間的標準構造做法
GMP-《藥品生產(chan) 質量管理規範》，衛生部於(yu) 1992年修訂單實施
我國GMP中在規定藥品生產(chan) 環境方麵，明確規定了不同藥品生產(chan) 環境的潔淨度標準，主要是針對防止異物汙染而采取的一種措施。主要包含兩(liang) 個(ge) 方麵：一是微生物對藥品的汙染；一是藥品及其它塵埃對人體(ti) 的汙染。
標準《藥品生產(chan) 質量管理規範》（GMP）
空氣潔淨度等級
（N）塵粒最大允許數 微生物最大允許數換氣次數
≥0.5μm ≥5μm浮遊菌（個(ge) /m3)沉降菌/（個(ge) /皿）
100級3500 0 5 1垂直單向流0.3m/s
水平單向流0.4/s
10000級350500 2000 100 3 ≥20次/h
100000級3500000 20000 500 10 ≥15次/h
衛生部GMP的生產(chan) 工藝潔淨級別分類表
潔淨級別適用的製藥生產(chan) 工藝
100級1.生產(chan) 無菌而又不能在最後容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封.
2.能在最後容器中滅菌的大體(ti) 積(≥50ml)注射用藥品的濾過、灌封.
3.粉針劑的分裝、壓寒.
4.無菌製劑、粉針劑原料藥的精製、烘幹、分裝
10000級1.生產(chan) 無菌而又不能在最後容器中滅菌藥品的配液(指灌封前需無菌濾過).
2.能在最後容器中滅菌的大體(ti) 積注射用藥品的配液及小
對室內(nei) 裝修用彩鋼板，配用10萬(wan) 至30萬(wan) 的空氣過濾風機，中央空調。
GMP無塵車間
全封閉淨化無塵室：1萬(wan) ~100萬(wan) 級淨化，室體(ti) 由EPS彩鋼板機製成型後現場拚裝，內(nei) 壁全部作圓弧處理，EPOXY環氧地坪，杜絕灰塵的積聚。頂麵合理排布淨化照明燈，牆麵上開有大幅玻璃窗，增加采光和透視感；由送排風組成的空氣循環係統保證了室內(nei) 空氣的清新和潔淨。無塵噴塗技術提高了客戶對品質需求，贏得了客戶的信任,增強公司產(chan) 品在市場的競爭(zheng) 能力。
無塵車間，空調淨化，潔淨室，萬(wan) 級淨化，超淨間，GMP，QS，潔淨室是指將一定空間範圍內(nei) 之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之汙染物排除，並將室內(nei) 之溫度、潔淨度、室內(nei) 壓力、氣流速度與(yu) 氣流分布、噪音振動及照明、靜電控製在某一需求範圍內(nei) ，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nei) 均能俱有維持原先所設定要求之潔淨度、溫濕度及壓力等性能之特性。潔淨室更主要之作用在於(yu) 控製產(chan) 品(如矽芯片等)所接觸之大氣的潔淨度日及溫濕度，使產(chan) 品能在一個(ge) 良好之環境空間中生產(chan) 、製造，此空間我們(men) 稱之為(wei) 潔淨室。
什麽(me) 是GMP認證？
1、GMP認證是全麵質量管理在製藥行業(ye) 的體(ti) 現，<<標準化法實施條例>>第十八條規定：”標準、行業(ye) 標準分為(wei) 強製性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬於(yu) 強製性標準。
2、產(chan) 品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為(wei) 自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nei) 容不同，可分為(wei) 質量認證、體(ti) 係認證、安全認證。藥品關(guan) 係人命安危，因此藥品認證屬於(yu) 安全認證，是屬於(yu) 一種強製性的認證。
3、GMP是一部體(ti) 現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體(ti) 現在它是結合ISO9000~9004標準係列修改而成的標準。而在國外有些我國執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。
4、國際認證的意義(yi) 本身就是不僅(jin) 要加強藥廠內(nei) 部諸多質量因素的過程控製，也要對藥廠外部關(guan) 鍵質量因素有所控製。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀(yi) 器設備以及建築材料的質量采取控製措施。
5、藥品監督管理局是代表我國對藥品獨立地進行第三方公正評價(jia) 的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優(you) 先采購、使用推薦、優(you) 先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(ye) ，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產(chan) 的申請。
6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保於(yu) 一身的強製性認證，那麽(me) 它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體(ti) 係，要請有資曆的第二方(機構)匯同本企業(ye) 進行整體(ti) 策劃、評估，製訂出適合本企業(ye) (含國際標準、標準、行業(ye) 標準)規範的質量管理手冊(ce) 及作業(ye) 指導書(shu) ，在學習(xi) 、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個(ge) 藥業(ye) 人明智的選擇。
職責與(yu) 權限
1、我國藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱”醫藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體(ti) 工作。
2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產(chan) 企業(ye) 藥品GMP認證申報資料的初審及日常監督管理工作。
認證申請和資料審查
1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書(shu) 》，並按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關(guan) 資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個(ge) 工作日內(nei) ，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。
2、認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。
3、局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。
4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個(ge) 工作日內(nei) 提出審查意見，並書(shu) 麵通知申請單位。
製定現場檢查方案
1、對通過資料審查的單位，應製定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起20個(ge) 工作日內(nei) 組織現場檢查。檢查方案的內(nei) 容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查範圍。
2、醫藥局認證中心負責將現場檢查通知書(shu) 發至被檢查單位，並抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是我國藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。
現場檢查
1、現場檢查實行組長負責製。
2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產(chan) 監督管理的人員作為(wei) 觀察員參加轄區藥品GMP認證現場檢查。
3、醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4、首次會(hui) 議內(nei) 容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查範圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(ye) 負責人或生產(chan) 、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chan) 全過程，並能準確解答檢查組提出的有關(guan) 問題。
5、檢查組須嚴(yan) 格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
6、綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
7、檢查報告須檢查組全體(ti) 人員簽字，並附缺陷項目、尚需完善的方麵、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guan) 資料等。
8、末次會(hui) 議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關(guan) 人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭(zheng) 議的問題，必要時須核實。
10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方麵，須經檢查組全體(ti) 成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。
11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體(ti) 成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。
12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關(guan) 資料之日起20個(ge) 工作日內(nei) ，提出審核意見，送我國藥品監督管理局安全監管司。