生物製藥潔淨車間級別劃分

生物製藥潔淨車間級別劃分
在生物製藥行業(ye) 中，潔淨車間是確保產(chan) 品質量和生物安全的關(guan) 鍵設施。潔淨車間的級別劃分是根據相關(guan) 標準和行業(ye) 規定來確定的，主要依據空氣中微生物、塵埃粒子的濃度以及潛在汙染物的控製水平。以下是對生物製藥潔淨車間級別的詳細介紹：
潔淨車間級別劃分
生物製藥潔淨車間的級別通常分為(wei) 以下幾級：
A級
空氣中微生物濃度要求最高，通常用於(yu) 生產(chan) 高生物活性藥物或對微生物汙染極為(wei) 敏感的產(chan) 品。
需要采用單向流或層流係統，空氣通過高效空氣過濾器（HEPA）過濾。
車間內(nei) 部裝修材料、設備表麵等均需滿足嚴(yan) 格的潔淨要求。
B級
空氣中微生物濃度低於(yu) A級，適用於(yu) 生產(chan) 對微生物汙染有一定要求的產(chan) 品。
車間內(nei) 部采用層流或局部層流係統，空氣通過HEPA高效空氣過濾器過濾。
與(yu) A級相比，B級車間對裝修材料和設備表麵的要求略低。

C級
空氣中微生物濃度進一步降低，適用於(yu) 生產(chan) 對微生物汙染要求較高的一般生物製品。
車間內(nei) 部采用層流或局部層流係統，空氣通過HEPA高效空氣過濾器過濾。
C級車間對裝修材料和設備表麵的要求相對寬鬆。

D級
空氣中微生物濃度相對較高，適用於(yu) 生產(chan) 對微生物汙染要求較低的一般生物製品。
車間內(nei) 部采用非層流係統，空氣通過普通空氣過濾器過濾。
D級車間對裝修材料和設備表麵的要求最低。
潔淨車間設計要求
空氣質量
根據不同級別的要求，確保車間內(nei) 空氣中的微生物和塵埃粒子濃度符合標準。
空氣流動

采用單向流或層流係統，確保空氣從(cong) 潔淨度高的區域流向潔淨度低的區域。
設備與(yu) 設施

設備和設施應選用易於(yu) 清潔和消毒的材料，表麵光滑，避免死角。
設備運行時應盡量減少塵埃和微生物的產(chan) 生。
人員管理

嚴(yan) 格控製人員進入潔淨車間，對進入人員要求穿戴相應的防護服和清潔用品。
定期對員工進行培訓，提高其對生物製藥潔淨車間操作規程的認識。
環境監測，定期對潔淨車間內(nei) 的空氣質量、溫度、濕度等環境參數進行監測，確保符合要求。

無塵室/潔淨室/實驗室裝置與(yu) 規劃:
潔淨室選用不同的送風及回風體(ti) 係的不同規劃是決(jue) 議車間不同潔淨度等級的決(jue) 議性要素。
1、標準組合式空調風櫃+空氣過濾體(ti) 係+潔淨室通風保溫管道+HEPA高效送風口+潔淨室回風管道體(ti) 係。這種方式能不斷循環和補充新風進入潔淨室車間內(nei) ，以達到出產(chan) 環境所需的潔淨度。
2、潔淨室天花裝置FFU空氣淨化器直接往潔淨室送風+回風柱回風體(ti) 係+吸頂式空調機製冷。這種方式一般用於(yu) 環境潔淨度要求不是非常高的場合，而且成本相對低一些。

質量要求
生產(chan) 車間按生產(chan) 工藝和產(chan) 品質量要求，分為(wei) 一般生產(chan) 區、控製區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔淨人流走廊、物流貨淋室，貨淋走道通道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chu) 庫、組裝間、內(nei) 包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天麵原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置於(yu) 三樓天麵;設備運行負荷符合樓板承重要求。
流動方向
人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒–風淋室–潔淨走廊–潔淨車間
在淨化車間及走廊設安全門, 便於(yu) 人員疏散。
物品流動方向：物流通道——潔淨車間——–成品包裝淨化空調係統。

潔淨室標準要求必須達到百級或者萬(wan) 級，30萬(wan) 級，必須配風淋室，傳(chuan) 遞窗，FFU，高效送風口，超淨工作台，空氣過濾器等等。

總之，生物製藥潔淨車間級別的劃分和設計要求是確保生物製藥產(chan) 品質量和安全的重要保障。各企業(ye) 應嚴(yan) 格按照相關(guan) 標準和行業(ye) 規定進行設計和建設，以確保生產(chan) 出符合標準的生物製品。