製藥廠GMP潔淨車間標準構造做法

製藥廠GMP潔淨車間標準構造做法

GMP車間的標準構造做法
GMP-《藥品生產(chan) 質量管理規範》，衛生部於(yu) 1992年修訂單實施
我國GMP中在規定藥品生產(chan) 環境方麵，明確規定了不同藥品生產(chan) 環境的潔淨度標準，主要是針對防止異物汙染而采取的一種措施。主要包含兩(liang) 個(ge) 方麵：一是微生物對藥品的汙染；一是藥品及其它塵埃對人體(ti) 的汙染。
標準《藥品生產(chan) 質量管理規範》（GMP）
空氣潔淨度等級（N）塵粒最大允許數，微生物最大允許數換氣次數≥0.5μm≥5μm浮遊菌（個(ge) /m3)沉降菌/（個(ge) /皿），100級3500 0 5 1垂直單向流0.3m/s水平單向流0.4/s
10000級350500 2000 1003≥20次/h
100000級3500000 2000050010≥15次/h

衛生部GMP的生產(chan) 工藝潔淨級別分類參數:
潔淨級別適用的製藥生產(chan) 工藝100級:
1、生產(chan) 無菌而又不能在最後容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封。
2、能在最後容器中滅菌的大體(ti) 積(≥50ml)注射用藥品的濾過、灌封。
3、粉針劑的分裝、壓寒。
4、無菌製劑、粉針劑原料藥的精製、烘幹、分裝10000級1.生產(chan) 無菌而又不能在最後容器中滅菌藥品的配液(指灌封前需無菌濾過)。
2、能在之後容器中滅菌的大體(ti) 積注射用藥品的配液及小對室內(nei) 裝修用彩鋼板，配用10萬(wan) 至30萬(wan) 的空氣過濾風機，中央空調。

GMP無塵車間:全封閉淨化無塵室：1萬(wan) ~100萬(wan) 級淨化，室體(ti) 由EPS彩鋼板機製成型後現場拚裝，內(nei) 壁全部作圓弧處理，EPOXY環氧地坪，杜絕灰塵的積聚。頂麵合理排布淨化照明燈，牆麵上開有大幅玻璃窗，增加采光和透視感；由送排風組成的空氣循環係統保證了室內(nei) 空氣的清新和潔淨。無塵噴塗技術提高了客戶對品質需求，贏得了客戶的信任,增強公司產(chan) 品在市場的競爭(zheng) 能力。

無塵車間，空調淨化，潔淨室，萬(wan) 級淨化，超淨間，GMP，QS，潔淨室是指將一定空間範圍內(nei) 之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之汙染物排除，並將室內(nei) 之溫度、潔淨度、室內(nei) 壓力、氣流速度與(yu) 氣流分布、噪音振動及照明、靜電控製在某一需求範圍內(nei) ，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nei) 均能俱有維持原先所設定要求之潔淨度、溫濕度及壓力等性能之特性。潔淨室更主要之作用在於(yu) 控製產(chan) 品(如矽芯片等)所接觸之大氣的潔淨度日及溫濕度，使產(chan) 品能在一個(ge) 良好之環境空間中生產(chan) 、製造，此空間我們(men) 稱之為(wei) 潔淨室。