生物醫藥潔淨廠房GMP淨化車間解決方案
生物醫藥潔淨廠房GMP淨化車間解決(jue) 方案
生物製藥企業(ye) 要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴(yan) 格的無菌藥品生產(chan) 環境、工藝、運行和管理體(ti) 係,更大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原汙染,生產(chan) 出高品質、衛生安全的藥物產(chan) 品是我們(men) 所說的生物製藥淨化工程及GMP潔淨廠房工程解決(jue) 方案和汙染控製技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;
通過對生物製藥客戶生產(chan) 環境的深入研究和工程經驗積累,我們(men) 清楚了解生物製藥生產(chan) 過程環境控製的關(guan) 鍵;節能是我們(men) 係統方案優(you) 先考慮的重點;我們(men) 擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時應用了新節能技術的環境解決(jue) 方案;我們(men) 可以提供從(cong) GMP整廠規劃設計——人流物流淨化方案、潔淨空調係統、潔淨裝飾係統;整廠節能改造、水電、超純氣體(ti) 管道、潔淨室監測、維護係統等全麵安裝配套服務;
生物製藥淨化工程-GMP潔淨廠房工程解決(jue) 方案說明：
一、生物醫藥GMP車間淨化, 建築物為(wei) 121×18米,共三層的鋼筋混凝土結構廠房,單層麵積2268㎡ . 首期生產(chan) 車間設在一樓西麵,建築物5m, 梁底高4.2m; 其中注塑區車間設計天花高3.0m,其他區域為(wei) 2.6m;原料粉碎、配料間為(wei) 2.4m.主要生產(chan) 無菌醫療用一次性器具.潔淨度設計為(wei) 10萬(wan) 級域+空調麵積。
二、設計依據
1<藥品生產(chan) 質量管理規範>(衛生部1992年修訂);
2<醫藥工業(ye) 潔淨廠房設計規範>(1997年)
3<藥品生產(chan) 管理規範()實施指南>(1992)
4<潔淨廠房設計規範>(1984)
5<采暖通風與(yu) 空氣調節設計規範>(GBJ19-87)
6<無菌醫療器具生產(chan) 管理規範>(YY/T-0033-90)
7、甲方提供的工藝平麵布置圖等有關(guan) 技術資料;
三、生產(chan) 車間按生產(chan) 工藝和產(chan) 品質量要求
分為(wei) 一般生產(chan) 區、控製區和.設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔淨人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chu) 庫、組裝間、內(nei) 包裝間、外包裝間及機房、物流等.機房設在三樓天麵原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置於(yu) 三樓天麵;設備運行負荷符合樓板承重要求。
四、人員流動方向換鞋、更衣、洗手、手消毒–風淋通道–潔淨走廊–潔淨車間在淨化車間及走廊設安全門, 便於(yu) 人員疏散。物品流動方向：物流通道——潔淨車間——–成品包裝。
四、淨化空調係統
一、氣象資料
夏季空調：33℃
冬季通風：14.1℃
二、夏季室外計算濕球:27.9℃
相對:83%
夏季通風相對: 70%;
冬季空調: 5℃
冬季空調相對:72%;
三、室內(nei) 設計參數:
1、車間域10萬(wan) 級, 共 2160 M2 ,
2、壓力：潔淨車間內(nei) 保持正壓, 與(yu) 室外靜?10Pa
3、18~26℃;
4、50~65% ;
5、氣流組織：
a.上送車間內(nei) 柱位下側(ce) 回風,上接管道回風至機房;三級過濾係統;
6、新風量要保證內(nei) 正壓要求及人員無不適感, 保證室內(nei) 新風量>40 M3/h.每人。
四、方案說明
1、設計總冷量115USRT,擬選用5台YORK水冷式空調櫃機組,各配一台新菱冷卻塔、及一台冷卻管道水泵.冷卻塔及水泵設於(yu) 二樓天麵與(yu) 機組距離最近處,水冷櫃機及設在車間內(nei) 機房,組合成一淨化空調係統。
2、淨化空調送回風係統,用櫃機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程,未端設過濾裝置(室內(nei) 天花上)。
3、按工藝布局要求及實際情況設5個(ge) 潔淨送風係統及四個(ge) 排風係統：
a、①-③軸,前區準備區及緩衝(chong) 隔離區,麵積144 M2 ,2.6米; 設J-1淨化送風係統及P-1排風係統.其他前區(一更及洗手)設舒適性空調送風。
b、③-⑥軸,注塑+擠壓車間,因設備產(chan) 生較大粉塵需做局部排風; 並補充新風以維持車間正壓.設J-2送風係統, 冷負荷按補充新風量計算;設排風係統P-2(局部強排風).該區3米。
c、⑥-⒃軸, 中儲(chu) 庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量最大值取值; 設J-3/J-5四個(ge) 送風係統,P-3、P-4排風係統.該區3米。
4、由於(yu) 甲方要求潔淨車間內(nei) 淨空高要確保3米,天花內(nei) 風管更大高度隻能做到400mm,機房設在С-軸線上,主管道避開大梁,支管均勻分布送風至未端高效送風口。
5、淨化空調係統風管材料采用優(you) 質鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為(wei) :100
6、除新風及排風管道外,風管均需保溫.保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm;
五、內(nei) 裝修
1、天花：內(nei) 用優(you) 良保溫,無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花, 鋁板厚0.6mm, 600X600.
2、間隔：用雙麵彩鋼保溫板圍護及間隔,圍護麵到天花頂;潔淨走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特製淨化材料,45?度斜邊,與(yu) 地麵及天花交角做元弧及陰角接口,符合規範及衛生消毒要求。
3、密閉門：800X2100,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖。
4、地麵：原水泥地麵需經處理後做環氧樹脂EPOXY麵層,注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環氧樹脂層;顏色為(wei) 蘋果綠或由甲方選定.無塵清潔明亮,易清洗,搞衛生,不積塵菌.或地麵材料及處理方法由甲方選定。
5、柱子：柱子用全包邊。
6、控製區與(yu) 非控製區間的做成雙層結構,控製區內(nei) 的做成單層結構,用製作.組裝間與(yu) 包裝間的作成通道式。具體(ti) 尺寸現場與(yu) 工藝人員確定。
六、照明、配電：用暗裝淨室燈盤40WX2,工作區>250Lux,走道>100Lux;淨化間設紫外線殺菌燈,與(yu) 照明燈具分路設計.用鐵線管暗敷.符合防火及用電規範。空調係統動力約需305KW/380V;動力配電由甲方負責.本報價(jia) 不含此項。
七、人員進入前的人身淨化, 設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘幹、手消毒及風淋等程序。