100級無塵車間標準與設計規劃(GMP淨化工程)
100級無塵車間標準與(yu) 設計規劃(GMP淨化工程)，無塵車間是指將一定空間範圍內(nei) 之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之汙染物排除，並將室內(nei) 之溫度、潔淨度、室內(nei) 壓力、氣流速度與(yu) 氣流分布、噪音振動及照明、靜電控製在某一需求範圍內(nei) ，而所給予特別設計之房間。無塵車間也叫潔淨廠房、潔淨室(CleanRoom)、無塵室。其室內(nei) 均能俱有維持原先所設定要求之潔淨度、溫濕度及壓力等性能之特性。
無塵車間的設計規劃
動線規劃要點:要檢討分析人車路徑、配管係統、排氣管道、原料搬運和作業(ye) 的流程等，盡量縮短動線，並避免交叉，以防止交叉汙染。作業(ye) 者、化學藥品、材料等動線勿集中;無塵車間四周，宜設緩衝(chong) 區;製造裝置的出入，不要對作業(ye) 產(chan) 生大影響。
無塵車間人員流動：
有些空氣淨化係統的空氣，如經處理仍不能避免交叉汙染時，則不能循環使用:固體(ti) 物料的粉碎、稱重、配料、混合、製料、壓片、包衣、灌裝等工序;用有機溶媒精製的原料藥精製、幹燥工序;放射性藥品生產(chan) 區;病原體(ti) 操作區;工藝過程中產(chan) 生大量有害物質、揮發性氣體(ti) 的生產(chan) 工序;
無塵車間平麵布局圖
1、圍房構建，即組成潔淨室的密封性空間。
1)天花板係統：包括吊杆、綱梁、天花板格子梁。
2)隔牆板：包括窗戶、門。
3)地板：包括高架地板、防靜電板、環氧自流坪、PVC淨化地板等。
4)室內(nei) 室內(nei) 通道輔件：包括風淋室、更衣室、傳(chuan) 遞窗等。
2、空氣調節淨化係統，包括：
1)淨化機組、
2)過濾器係統
3)管道係統:風管、水管、銅管等
3、智能控製部份，包括：
1)照明與(yu) 照明控製
2)智能與(yu) 遠程控製係統
GMP對淨化工程的要求
GMP的目標是確保建立科學的、嚴(yan) 格的無菌藥品生產(chan) 環境、工藝、運行和管理體(ti) 係，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原汙染，生產(chan) 出高品質的、衛生安全的藥物產(chan) 品。我們(men) 所說的生物製藥淨化工程–GMP潔淨廠房工程解決(jue) 方案和汙染控製技術就是保證GMP成功實施。
GMP淨化工程的定義(yi)
GMP淨化工程GMP的目標是確保建立科學的、嚴(yan) 格的無菌藥品生產(chan) 環境、工藝、運行和管理體(ti) 係，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原汙染，生產(chan) 出高品質的、衛生安全的藥物產(chan) 品。我們(men) 所說的生物製藥淨化工程GMP潔淨廠房工程解決(jue) 方案和汙染控製技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
GMP淨化工程是指滿足GMP認證要求的淨化工程，GMP淨化工程包括：GMP淨化廠房、GMP淨化車間、生物潔淨室、生物安全實驗室、P2實驗室等，是指能滿足GMP認證要求的空氣淨化工程。
淨化工程淨化原理：
氣流→初效淨化→空調→中效淨化→風機送風→管道→淨化高效送風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效淨化重複以上過程，即可達到淨化目的。
淨化參數換氣次數：
100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。
壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa；
平均風速：10級、100級0.3－0.5m/s；
溫度冬季＞16℃；夏季＜26℃；波動±2℃。溫度45－65％；
GMP粉劑車間濕度在50％左右為(wei) 宜；
電子車間濕度略高以免產(chan) 生靜電。噪聲≤65dB（A）；
新風補充量是總送風量的10％－30％；照度300LX。
淨化工程結構材料：
1、淨化廠房牆、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板製造，其特點為(wei) 美觀、剛性強。圓弧牆角、門、窗框等一般采用專(zhuan) 用氧化鋁型材製造。
2、地麵可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3、送回風管道用熱渡鋅板製成，貼淨化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
4、高效送風口用不鏽鋼框架，美觀清潔，衝(chong) 孔網板用烤漆鋁板，不生鏽不粘塵，宜清潔。