百級潔淨室(100級淨化工程設計方案)

百級潔淨室(100級淨化工程設計方案)

百級潔淨室空氣潔淨度等級（air cleanliness class）：潔淨空間單位體(ti) 積空氣中，以大於(yu) 或等於(yu) 被考慮粒徑的粒子更大濃度限值進行劃分的等級標準。換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次；100≥500次.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa
測試
一、潔淨室的空氣潔淨度，應進行下列測試
（一）空態、靜態測試
空態測試：潔淨室已竣工，淨化空氣調節係統已處於(yu) 正常運行狀態，室內(nei) 沒有工藝設備和生產(chan) 人員的情況下進行測試。
靜態測試：潔淨室淨化空氣調節係統已處於(yu) 正常運行狀態，工藝設備已安裝，室內(nei) 沒有生產(chan) 人員的情況下進行測試。
（二）動態測試
潔淨室已處於(yu) 正常生產(chan) 狀態下進行測試。
潔淨室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調節的有關(guan) 規定執行。

二、空態、靜態測試
（一）測試前的準備
1. 應對潔淨室及其淨化空氣調節係統進行徹底清潔。
2. 采用光散射粒子計數器對高效空氣過濾器進行檢漏測試。首先測定高效空氣過濾器的上風側(ce) 靜壓箱內(nei) （或風管內(nei) ）粒徑大於(yu) 或等於(yu) 0.5μm的塵粒數應為(wei) 大於(yu) 或等於(yu) 30,000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然後開始檢漏。將粒子計數器（或檢漏裝置）的采樣口距離高效空氣過濾器2-3厘米處，可以2-4厘米/秒的速度移動，對高效空氣過濾器整個(ge) 斷麵封頭膠處和安裝框架處進行掃描。
當粒子計數器讀數為(wei) 空氣口大於(yu) 或等於(yu) 0.5μm的塵粒超過3粒/分·升（或其穿透率大於(yu) 0.01‰）即認為(wei) 該處有明顯滲漏，必須進行堵漏。

（二）測試內(nei) 容
1. 總送風量、總回風量、新鮮空氣量、排風量等；
2. 潔淨室壓力值；
3. 層流潔淨室斷麵風速和氣流流向；
4. 潔淨工作區的潔淨度；
5. 室內(nei) 溫度、濕度及其控製能力的調整測試；
6. 潔淨室內(nei) 噪聲。

（三）潔淨工作區空氣潔淨度的測試方法
對於(yu) 粒徑大於(yu) 或等於(yu) 0.5μm的塵粒計數，宜采用光散射粒子計數法，也可采用濾膜顯微鏡計數法。

光散射粒子計數法：
1.、光散射粒子計數器采樣量100級：每次采樣量大於(yu) 或等於(yu) 1升。1,000級-10,000級：每次采樣量大於(yu) 或等於(yu) 0.3升。100,000級：每次采樣量大於(yu) 或等於(yu) 0.1升。對於(yu) 100級潔淨室，宜采用大流量粒子計數器進行測試；如果條件不具備時，可采用每次采樣量不小於(yu) 1升的粒子計數器。
2、采樣注意事項：
①采樣管必須幹淨，連接處嚴(yan) 禁滲漏。
②采樣管的長度，應根據儀(yi) 器的允許長度。當無規定時，不宜大於(yu) 1.5米。
③采樣管口的流速，宜與(yu) 潔淨室斷麵平均風速相接近。測試人員應在采樣口的下風側(ce) 。
④采樣順序應按含塵濃度從(cong) 低到高進行。

3、測點布置：
①檢測在潔淨工作區內(nei) 進行。當生產(chan) 工藝無特殊要求時，取樣高度宜為(wei) 離地麵1米。
②層流潔淨室測點總數不小於(yu) 20點，測點間距為(wei) 0.5-2.0米，粒徑大於(yu) 或等於(yu) 0.5μm的塵粒數允許有一個(ge) 點超過。水平層流潔淨室測點僅(jin) 布置在第一潔淨工作區內(nei) 。
③亂(luan) 流潔淨室可按潔淨麵積小於(yu) 或等於(yu) 50平方米布置5個(ge) 測點（附圖2）。每增加20-50平方米，增加3-5個(ge) 測點。

4、數據整理：
①每個(ge) 測點的數據整理應在測試儀(yi) 器穩定運行的條件下連續三次采樣，取其平均值，即為(wei) 該點的實測數值。
②對於(yu) 大於(yu) 或等於(yu) 0.5μm的塵粒數確定：層流潔淨室取各測定點最大值，亂(luan) 流潔淨室取各測點的平均值。
（四）正壓值測定應采用精度可達0.01毫米水柱的微壓計。

三、動態測試
在潔淨工作區操作位置選擇有代表性測點的氣流上風向進行，測試方法同空態、靜態測試。

等級級別
等級的劃分
一般在潔淨室是有等級的，采用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔淨度等級，依據工序要求確定等級。
醫藥工業(ye) 藥生產(chan) 工序的潔淨級別和潔淨區的劃分，應參照《藥品生產(chan) 質量管理規範》中製劑和原料藥工藝內(nei) 容及環境區域劃分而定。藥品生產(chan) 潔淨室的空氣潔淨度劃分為(wei) 四個(ge) 等級。
在滿足生產(chan) 工藝要求的前提下，首先應采用低潔淨等級的潔淨濕或局部空氣淨化；其次可采用局部工作區域空氣淨化和第等級全市空氣淨化相結合或采用全麵空氣淨化。

也有的地方按空氣過濾的等級
一般通風用過濾器分類—大氣塵記數法
JG/T22-1999（替代GB12218-89）分級ⅠⅡⅢⅣⅤ
粒徑（μm）
≥5.0
≥1.0
≥0.5
歐洲現行分類
比重法(%)
Arrestance
比色法或計數法(%)
Dust-spot
Or Particle Efficiency
最易穿透粒徑法(%)
美國效率規格
計數法(%)Particle Efficiency
計重法(%)
Arrestance
藥品生產(chan) 潔淨室（區）的空氣潔淨度劃分為(wei) 四個(ge) 級別：