醫藥行業淨化工程的規範

醫藥行業(ye) 淨化工程的規範
在醫藥行業(ye) 中，淨化工程對於(yu) 確保藥品質量和生產(chan) 環境的安全性至關(guan) 重要。以下是對醫藥行業(ye) 淨化工程的規範要求，旨在保障生產(chan) 過程的合規性和產(chan) 品的安全性。
一、淨化工程的基本要求
設計規範：淨化工程的設計應遵循相關(guan) 標準和規範，如《藥品生產(chan) 質量管理規範》（GMP）等。

空氣質量：淨化工程淨化區域應達到相應的空氣潔淨度級別，如100級、1000級、10,000級等，具體(ti) 級別根據藥品生產(chan) 要求確定。
溫濕度控製：淨化區域應保持恒定的溫度和濕度，以滿足藥品生產(chan) 的要求。

防塵防菌：淨化區域應采取有效措施防止塵埃和微生物的汙染，如使用高效空氣過濾器（HEPA）。

防靜電：淨化區域應采取防靜電措施，以防止靜電對藥品質量的影響。

二、淨化區域的劃分
一般生產(chan) 區：包括原料處理、製劑生產(chan) 、包裝等區域，應保持一定的潔淨度。
潔淨區：包括無菌藥品生產(chan) 區，要求更高的潔淨度，如100級或1000級。

無菌操作區：用於(yu) 無菌藥品的灌裝、封口等操作，要求最高的潔淨度，如100級。

三、淨化工程的主要設施
空氣淨化係統：包括高效空氣過濾器、風機FFU、風管等，用於(yu) 保證空氣潔淨度。

溫濕度控製係統：包括空調係統、加濕器、除濕器等，用於(yu) 維持淨化區域的溫濕度。

防靜電設施：包括防靜電地板、防靜電工作台等，用於(yu) 防止靜電的產(chan) 生。

消毒係統：包括紫外線消毒燈、臭氧發生器等，用於(yu) 定期對淨化區域進行消毒。

四、淨化工程的管理
人員管理：淨化區域的工作人員應經過專(zhuan) 業(ye) 培訓，了解並遵守淨化工程的相關(guan) 規範。

設備管理：淨化區域的設備應定期檢查、維護和保養(yang) ，確保其正常運行。

環境監測：定期對淨化區域的環境進行監測，包括空氣潔淨度、溫濕度、微生物等指標。

記錄管理：對淨化工程的設計、施工、驗收、運行等過程進行詳細記錄，以備查驗。

五、結語
醫藥行業(ye) 淨化工程的規範是確保藥品質量和生產(chan) 環境安全的重要保障。各醫藥企業(ye) 應嚴(yan) 格按照相關(guan) 規範進行淨化工程的設計、施工和管理，以確保藥品生產(chan) 過程的合規性和產(chan) 品的安全性。

無塵車間潔淨室裝置與(yu) 規劃:
潔淨室選用不同的送風及回風體(ti) 係的不同規劃是決(jue) 議車間不同潔淨度等級的決(jue) 議性要素。
1、標準組合式空調風櫃+空氣過濾體(ti) 係+潔淨室通風保溫管道+HEPA高效送風口+潔淨室回風管道體(ti) 係。這種方式能不斷循環和補充新風進入潔淨室車間內(nei) ，以達到出產(chan) 環境所需的潔淨度。
2、潔淨室天花裝置FFU空氣淨化器直接往潔淨室送風+回風柱回風體(ti) 係+吸頂式空調機製冷。這種方式一般用於(yu) 環境潔淨度要求不是非常高的場合，而且成本相對低一些。

質量要求
生產(chan) 車間按生產(chan) 工藝和產(chan) 品質量要求，分為(wei) 一般生產(chan) 區、控製區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔淨人流走廊、物流貨淋室，貨淋走道通道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chu) 庫、組裝間、內(nei) 包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天麵原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置於(yu) 三樓天麵;設備運行負荷符合樓板承重要求。
流動方向
人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒–風淋室–潔淨走廊–潔淨車間
在淨化車間及走廊設安全門, 便於(yu) 人員疏散。
物品流動方向：物流通道——潔淨車間——–成品包裝淨化空調係統。

潔淨室標準要求必須達到百級或者萬(wan) 級，30萬(wan) 級，必須配風淋室，傳(chuan) 遞窗，FFU，高效送風口，超淨工作台，空氣過濾器等等。