10萬級淨化車間(潔淨室,無塵室)標準及換氣次數

10萬(wan) 級淨化車間(潔淨室,無塵室)標準及換氣次數

10萬(wan) 級淨化車間我們(men) 在很多地方都有見到過，而且很多潔淨室等級的要求也基本上在這個(ge) 範圍，那麽(me) 很多人就想了解到底10萬(wan) 級淨化車間標準是什麽(me) 呢?通俗意義(yi) 上來講10萬(wan) 級淨化車間是指工作車間裏麵每立方米的微粒控製在10W以內(nei) ，食品行業(ye) 如果有10萬(wan) 級的生產(chan) 車間就是相當不錯的！
10萬(wan) 級淨化車間標準就是從(cong) 行業(ye) 標準上來說可以理解為(wei) 潔淨度方麵的標準，一般的潔淨度等級劃分通常有10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級！

淨化車間(潔淨室,無塵室)從(cong) 換氣次數角度上來說：
100000（10萬(wan) ）級要求每小時換氣18-25次，完全換氣後空氣淨化時間不超過40分鍾。

10000（1萬(wan) ）級別要求每小時換氣25-30次，完全換氣後空氣淨化時間不超過30分鍾。

1000（1千）級別要求每小時換氣40-60次，完全換氣後空氣淨化時間不超過20分鍾。

各種等級包括10萬(wan) 級淨化車間潔淨度標準：
ISO 14644 根據懸浮粒子濃度這個(ge) 唯一指標來劃分潔淨室（區）及相關(guan) 受控環境中空氣潔淨度的等級，並且僅(jin) 考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 範圍內(nei) 呈累積分布的粒子群。

根據粒子徑，可以劃分為(wei) 常規粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
10萬(wan) 級淨化車間標準是：
1.塵粒最大允許數（每立方米）；
2.大或等於(yu) 0.5微米的粒子數不得超過3500000個(ge) ，大或等於(yu) 5微米的粒子數不得超過20000個(ge) ；
3.微生物更大允許數；
4.浮遊菌數不得超過500個(ge) 每立方米；
5.沉隆菌數不得超過10個(ge) 每培養(yang) 皿。
壓差：相同潔淨度等級的淨化車間壓差保持一致，對於(yu) 不同潔淨等級的相鄰淨化車間之間壓差要≥5Pa，淨化車間與(yu) 非淨化車間之間要≥10Pa。

10萬(wan) 級淨化車間驗證標準案例:
1 淨化車間概述
我司淨化車間級別為(wei) 十萬(wan) 級，局部百級，位於(yu) 公司生產(chan) 區域一層，建築麵積為(wei) 160平米，主要用途是生產(chan) Ⅲ類醫療器械產(chan) 品矽膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據我公司產(chan) 品生產(chan) 工藝與(yu) 流程，淨化車間分為(wei) 平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

2 驗證目的
檢查並確認淨化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關(guan) 標準，空調淨化係統淨化能力能否符合設計要求，能否滿足生產(chan) 工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。

10萬(wan) 級淨化車間(潔淨室,無塵室)標準：
將調試結果進行記錄，相應的記錄為(wei) ：環境監測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環境監測記錄-換氣次數（編號：JL-6.4-01b ）；環境監測記錄-靜壓差 （編號：JL-6.4-01d）；環境監測記錄-塵埃數(編號:JL-6.4-01e)空調係統的性能確認在空調淨化係統正常工作的情況下，進行淨化車間靜態各項指標的測定，以確認淨化車間環境是否符合要求。

測項目標準：溫度18～28℃，濕度45～65%，換氣次數≥15次/小時。