生物醫藥無塵車間標準規範

生物醫藥無塵車間標準規範
生物醫藥無塵車間是用於(yu) 生產(chan) 生物製品、藥品和醫療器材等產(chan) 品的關(guan) 鍵場所，其潔淨度要求極高。以下為(wei) 生物醫藥無塵車間的標準規範，旨在確保生產(chan) 環境的穩定性和產(chan) 品質量的安全。

第一章 總則
第一條 為(wei) 了保障生物醫藥無塵車間的生產(chan) 安全，提高產(chan) 品質量，特製定本規範。

第二條 本規範適用於(yu) 所有從(cong) 事生物醫藥產(chan) 品生產(chan) 的無塵車間。

第二章 潔淨度級別
第三條 生物醫藥無塵車間應根據生產(chan) 產(chan) 品的要求和生產(chan) 工藝的不同，分為(wei) 不同的潔淨度級別，如ISO5級（相當於(yu) 100級）等。
第三章 環境控製
第四條 溫度和濕度控製：

溫度應控製在18-26℃之間；
相對濕度應控製在40%-65%之間。

第五條 壓差控製：
車間內(nei) 應保持正壓，防止外部空氣進入；
壓差應控製在0.5Pa以上。

第六條 空氣過濾：
無塵車間使用高效空氣過濾器（HEPA）對進入車間的空氣進行過濾；
空氣過濾係統應定期檢查和維護。
第四章 人員管理
第七條 人員培訓：

所有進入無塵車間的人員必須接受專(zhuan) 業(ye) 培訓，了解潔淨操作規程；
培訓內(nei) 容包括個(ge) 人衛生、無菌操作、設備操作等。
第八條 人員著裝：

工作人員應穿戴符合規定的潔淨服、帽、鞋、手套等個(ge) 人防護用品；
進入無塵車間前，需按照規定程序進行更衣和消毒。
第五章 物料管理
第九條 物料清潔：

所有進入車間的物料必須經過清洗、消毒或滅菌處理；
清潔後的物料應存放於(yu) 指定的清潔區域。
第十條 物料傳(chuan) 遞：

物料傳(chuan) 遞應采用氣密或隔離傳(chuan) 遞係統，避免汙染；
傳(chuan) 遞過程中，物料應保持正壓。
第六章 設備管理
第十一條 設備清潔：

設備應定期進行清潔和消毒；
清潔後的設備應進行檢查，確保符合無菌要求。
第十二條 設備維護：

設備應定期進行維護，確保設備處於(yu) 良好的工作狀態；
維護記錄應完整，便於(yu) 追溯。
第七章 監測與(yu) 記錄
第十三條 環境監測：

定期對車間內(nei) 的溫度、濕度、潔淨度等環境參數進行監測；
監測數據應詳細記錄，以便分析和追溯。
第八章 應急預案
第十四條 汙染事件處理：

製定汙染事件應急預案，包括汙染源控製、清潔消毒、隔離區域等；
定期進行應急演練，提高應對汙染事件的能力。
第九章 持續改進
第十五條 定期審核：

定期對無塵車間的管理進行審核，確保符合本規範要求；
根據審核結果，不斷改進無塵車間的管理措施。