GMP藥品生產無塵車間衛生管理之環境衛生和人員衛生管理詳解

GMP藥品生產(chan) 無塵車間衛生管理之環境衛生和人員衛生管理詳解

藥品生產(chan) 無塵車間衛生管理主要目的是為(wei) 了保證患者的用藥安全。

如：注射劑中存在未殺滅的細菌、毒素可導致患者的病情的複雜或者引起新的感染和毒害作用，甚至導致死亡。眼用製劑汙染了細菌（金葡菌、綠膿杆菌）可能導致患者失明等。

1衛生管理的分類

環境衛生

人員衛生

生產(chan) 工藝衛生

本文著重講解環境衛生和人員衛生方麵的管理

1.1環境衛生

藥品生產(chan) 環境是指與(yu) 藥品生產(chan) 相關(guan) 的空氣、水源、地麵、生產(chan) 無塵車間、設備、空氣處理係統、生產(chan) 介質等。

GMP對生產(chan) 外環境（廠區）要求是：

（1）藥品生產(chan) 企業(ye) 必須有整潔的環境；

（2）廠區的地麵、路麵及運輸等不應對藥品的生產(chan) 造成汙染；

（3）生產(chan) 、行政、生活和生產(chan) 輔助區的總體(ti) 布局要合理，人流物流分開，人、物分別從(cong) 規定通道進入，不得亂(luan) 穿行，不得互相防礙。

規範第九條：廠房應按生產(chan) 工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理布局。同一廠房內(nei) 及相鄰廠房之間的生產(chan) 操作不得相互防礙。

規範第十條：廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施，生產(chan) 區內(nei) 無動物，無灰塵。

1.2人員衛生

藥品生產(chan) 過程中始終有人的操作活動，所以說人是藥品生產(chan) 過程中最大的汙染源，占80％。

從(cong) 事藥品生產(chan) 的人員在入廠前必須進行全麵體(ti) 檢，每年還要定期體(ti) 檢。並建立個(ge) 人健康檔案。對傳(chuan) 染病患者、皮膚有傷(shang) 口者要立即調離藥品生產(chan) 崗位。在此方麵應該加強管理，對於(yu) 疑似傳(chuan) 染病患者也應如此。廣東(dong) 百益生產(chan) 的血液製品給人體(ti) 注射後，丙肝檢查呈陽性，導致企業(ye) 破產(chan) 。

1.2.1個(ge) 體(ti) 衛生

手的衛生：藥品生產(chan) 人員不得使用化妝品和佩帶首飾；生產(chan) 操作前要進行手的清潔和消毒，在生產(chan) 過程中也必須一直保持手的衛生；在無菌生產(chan) 區，為(wei) 達到無菌生產(chan) 要求還必須戴無菌手套。

口腔、鼻腔、頭發的衛生：潔淨室潔淨區（對藥品生產(chan) 環境的溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等進行控製的區域）內(nei) 藥品生產(chan) 過程中必須戴口罩和帽，以防止口腔、鼻腔、頭發等散發的汙物對藥品造成汙染。

隨時保持個(ge) 人清潔衛生，做到四勤：勤剪指甲、勤理法剃須、勤換衣服、勤洗澡洗頭。

1.2.2工作服或防護服

工作服或防護服的作用：一是防止人體(ti) 散發的汙物對藥品造成汙染，二是避免藥品對人員的汙染或危害。

材質和式樣要求：一般區沒有嚴(yan) 格要求。潔淨區的工作服必須選用防靜電、耐清洗、耐腐蝕、不起折、不脫落的織物材料。式樣簡單、平整，顏色用於(yu) 區示不同的潔淨級別或不同的人員使用。

當人員離開潔淨區必須脫去工作服。

注意：穿工作服時要注意檢查有無破損，汙染，發現應及時上報並更換。曾經發現有的員工將破損的無菌衣穿進無菌區。

1.2.3人員在潔淨區內(nei) 的自我約束

在潔淨區工作的人員必須嚴(yan) 格遵守潔淨區的管理規則。

在潔淨區內(nei) 人員進出次數應盡可能的少，同時在操作過程中應減小動作幅度，文明操作。盡量避免不必要的走動或移動，以保持潔淨區的氣流、風量和風壓等，保證潔淨區的淨化級別。

不串崗，進出無塵車間要隨手關(guan) 門，做到關(guan) 門生產(chan)

無菌（潔淨區）操作三原則：少說話，慢走動，動作幅度小。不做與(yu) 操作無關(guan) 的動作及不必要的交談。（如發現打鬧、唱歌、大聲說話等）

總之，在潔淨區工作的人員操作和行動都要有自我約束的概念。