製藥企業對GMP淨化車間的要求(潔淨工程)
製藥企業(ye) 對GMP淨化車間的要求(潔淨工程)，淨化工程裝修、無塵室裝修、潔淨車間裝修及潔淨室淨化設備、實驗室設計。藥品生產(chan) 企業(ye) 實施GMP淨化車間改造的核心部分是車間硬件改造，由醫藥設計部門提出設計圖紙，企業(ye) 實施。而現在醫藥設計部門設計的潔淨車間，有些，雖然滿足了GMP淨化車間的要求，但不符合生產(chan) 管理理論對企業(ye) 車間設施布置的要求。有的設計方案，以已有的車間模式為(wei) 樣本，進行套用修改，使設計圖紙沒有新意，不能很好地與(yu) 生產(chan) 實際相結合，這樣不利於(yu) 企業(ye) 創新，甚至將製約我國醫藥工業(ye) 的健康發展。
本文從(cong) 設計的源頭上探討了生產(chan) 管理理論與(yu) GMP對醫藥企業(ye) 潔淨車間設計的不同要求，以確保企業(ye) 在進行GMP淨化車間改造時不僅(jin) 符合我國GMP淨化車間的要求，也要符合生產(chan) 管理理論對生產(chan) 車間科學布局的要求。
製藥行業(ye) 的車間與(yu) 其它行業(ye) 的車間要求不一樣，根據每個(ge) 藥品的不同劑型，對人體(ti) 作用途徑的不同及藥品理化性質的不同，均有不同潔淨級別的要求，主要是控製環境中的細菌數和塵埃粒子數。我國1998年版CMP對潔淨車間的具體(ti) 要求有12條，實際上潔淨車間設計重點是放在防止藥品生產(chan) 中產(chan) 生汙染、混藥和差錯事故的措施上。為(wei) 達到要求，潔淨室車間平麵設計時一般注意如下幾點:
（1）GMP淨化車間中人員和物料的出入口必須分設，原輔料和成品的出入口分開；人員和物料進入潔淨室要有各自的淨化用室和設施，如人員更衣、洗手、手消毒，物料脫外包、清潔、滅菌等過程。
（2）生產(chan) 區要減少生產(chan) 流程的迂回往返，盡量減少人員流動和動作。
（3）操作區隻允許存放與(yu) 操作有關(guan) 的物料，設置必要的工藝設備；用於(yu) 製造、貯存的區域不得作非該區域人員的通道，
（4）人、物電梯應分開，並盡量不要設在潔淨室（區）內(nei) ，否則要給予保護。
（5）空氣潔淨度高的房間宜設在人員最少到達的地方，宜在潔淨室的最裏麵；空氣潔淨度相同的房間宜相對集中；不同空氣潔淨度房間之間相聯係要有防止汙染的措施，如氣閘室、空氣風淋室、傳(chuan) 遞窗等。
（6）維修保養(yang) 室不宜設在GMP淨化車間內(nei) 。
據統計，醫藥企業(ye) GMP淨化車間的汙染主要為(wei) 微生物和塵埃粒子，而這些汙染主要來源於(yu) 人員，占35%；其中人員運動將會(hui) 大大地破壞潔淨度，所以醫藥企業(ye) GMP淨化車間設計時要考慮合理工藝布局，盡量減少人員的移動。
實驗室淨化的通風工程設計基本要求:
曆來國內(nei) 外各業(ye) 界和各類監管機構對於(yu) 實驗室通風工程設計，都不乏有各種相關(guan) 技術規範和標準可供參考。這些規範和標準盡管在某些細節和陳述方麵可能多有差異，但是，它們(men) 在總的精神和原則上大在都具有某些共性。這些精神和原則歸結起來，大致有如下幾點：
(1實驗室淨化內(nei) 的實驗操作應在帶有排風的通風櫃(或排風櫃)內(nei) 進行。
(2)為(wei) 有效控製汙染物不致逸出，排風櫃的排風量應確保工作窗口的麵風速大於(yu) 或等於(yu) 0.5／s。
(3)新建和改建實驗室淨化所用通風櫃應裝有實時監控顯示和聲光報警裝置，以便實時顯示通風櫃使用前和使用中的性能參數，並在麵風速或者排風量降低到容許下限時，發出聲光報警信號。
(4)新建和改建實驗室所用通風櫃應采用壓力無關(guan) 型風量自動調節、監控與(yu) 聲光報警設施。
(5)凡排風櫃排出的有害氣體(ti) 與(yu) 別的排風櫃排放的氣體(ti) 混合後，可能引起燃燒、爆炸或者毒性加劇的，不應合並於(yu) 一個(ge) 係統。
(6)除通風櫃的局部排風外，實驗室淨化內(nei) 還應有全室排風。實驗室淨化內(nei) 的總排風量折合房間換氣次數每小時應大於(yu) 或等於(yu) 6次。
(7)實驗室內(nei) 的供暖和空調不得采用循環空氣(回風)。
(8)用於(yu) 補給實驗室內(nei) 排風的新風補給送風係統應是不含回風的直流式係統。
(9)除非是潔淨型實驗室，一般實驗室淨化的新風補風量應略小於(yu) 房間的總排風量，以使實驗室淨化相對於(yu) 走道或辦公室之間保持微負壓。
(10)各類實驗室淨化的排風應通過必要的安全無害化處理，達到規定的排放標準並確保良好擴散效果，排放到室外大氣。
現代化、智能化的研發中心實驗室可說是完全建立在先進的變風量排風係統和變風量空調係統的技術基礎上。而變風量通風與(yu) 空調技術卻絲(si) 毫離不開自動控製手段的保障。筆者在文中就此方麵的詮釋，也僅(jin) 僅(jin) 是基於(yu) 和限於(yu) 個(ge) 人對所涉問題的理解，特別是對自動控製原理的圖示，重點在於(yu) 對控製邏輯的表達，力求通俗、簡約、直觀，讓從(cong) 事實驗室淨化工程通風空調設計者和工程審查者易於(yu) 接受。
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