醫藥GMP淨化車間設計(醫藥廠房潔淨室設計,工程,施工)

醫藥GMP淨化車間設計(醫藥廠房潔淨室設計,工程,施工)

醫藥GMP淨化車間工程設計規範或者優(you) 良的製造標準，但是我們(men) 一般稱之為(wei) 藥品生產(chan) 質量管理規範，這是一套用於(yu) 指導製藥行業(ye) 、醫療行業(ye) 、食品行業(ye) 等產(chan) 品生產(chan) 和質量管理的基本規範和強製性條文，這是一個(ge) 涉及到藥品生產(chan) 和質量管理各個(ge) 環節的全過程的強製性標準，要求從(cong) 原材料選購、生產(chan) 人員、生產(chan) 設備、生產(chan) 過程控製、運輸環節、質量管理等各個(ge) 環節必須符合我國相關(guan) 的衛生質量標準，用於(yu) 指導藥品生產(chan) 企業(ye) 規範衛生環境條件，盡早發現生產(chan) 質量問題，采取相應措施，保證生產(chan) 環境達標、生產(chan) 設備合格、生產(chan) 過程合理、質量管理完善以及質量檢測完備，確保最終藥品、食品等規範要求。

一、醫藥淨化車間設計的現狀分析:
潔淨技術是實現藥品生產(chan) 質量管理的基礎措施，藥品、食品等均是特殊的產(chan) 品，關(guan) 係到人們(men) 的人身安全，其生產(chan) 、儲(chu) 存、檢測等各個(ge) 環節必須保證潔淨度，潔淨技術在醫藥行業(ye) 的廠房潔淨室設計中應用就是應了相關(guan) 標準和藥品生產(chan) 管理規範的要求。目前，醫藥廠房潔淨室設計中存在一些問題，必須引起我們(men) 的重視，杜絕這類問題，才能真正實現潔淨度的要求。一是由於(yu) 工程成本的製約，一些中、小潔淨工程設計和施工單位不按我國標準施工，造成設計的潔淨室不符合潔淨廠房設計規範，無法滿足企業(ye) 生產(chan) 的需要。二是將潔淨室性能檢測和測評工作混為(wei) 一談，有些企業(ye) 認為(wei) 完成竣工檢測就可以投入生產(chan) ，而忽視了潔淨室的綜合測評工作，這兩(liang) 者實施主體(ti) 不同、檢測內(nei) 容不同，不可省略任何一個(ge) 環節。三是潔淨室本身的問題，潔淨室打掃不徹底、不規範、潔淨室通風設備不合理、潔淨室布局不科學等。

二、工業(ye) 淨化車間設計的重要參數:
（1）空氣潔淨度級別：藥品生產(chan) 質量管理規範中為(wei) 工業(ye) 潔淨室設計的空氣潔淨度級別提供了重要的指標，我們(men) 在工業(ye) 潔淨室設計中應結合生產(chan) 的工藝產(chan) 品的類別，科學合理的選擇生產(chan) 車間的設計參數。潔淨度級別的參照標準不同，但其對顆粒的密度、質量、狀態均做出明確的規定。顆粒濃度高的潔淨度差，顆粒濃度低的潔淨度好。考核空氣潔淨的核心因素就是空氣潔淨度級別，我們(men) 在工業(ye) 潔淨室設計中必須嚴(yan) 格規定空氣潔淨度級別，因為(wei) 空氣潔淨度級別直接影響企業(ye) 的生產(chan) 效益和經濟效益。影響清潔度的因素主要包括原料本身或者生產(chan) 過程的粉塵、生產(chan) 人員流動、室外灰塵流通至室內(nei) ，針對影響因素最有效的方法就是對可能產(chan) 生粉塵的生產(chan) 設備采用封閉式除塵處理，對生產(chan) 人員采用吹淋過濾處理，對通風設備設置過濾裝置。

（2）換氣次數要求：醫藥潔淨室設計中換氣次數的不低於(yu) 每小時十二次，更高為(wei) 每小時幾百次。換氣次數的不同會(hui) 造成通風量能量消耗的巨大差異，造成潔淨室運行不符合標準，因此，在潔淨室設計中，必須保證足夠的換氣次數，才能保證潔淨室的抗幹擾能力，加長潔淨室的自淨能力等。

（3）靜壓差控製：根據規範要求，潔淨室與(yu) 非潔淨室的靜壓差不得小於(yu) 5Pa，與(yu) 室外的靜壓差不得小於(yu) 10Pa，在潔淨室設計中，要控製好靜壓差，就需要提供一定的正壓或者負壓，可以采用壓差式電動風量調節器、設置阻尼層、調節送風量與(yu) 回風量和排風量的大小等方式。

（4）氣流組織形式：潔淨室設計中氣流組織形式是由潔淨度級別決(jue) 定的，可以采用上送下側(ce) 回、水平單向流、垂直單向流等氣流組織形式。

（5）其他參數：設計中采用的采暖設備、通風設備等必須以人為(wei) 本，保證適宜的溫濕度，滿足舒適度的要求。設計中還要注意設備的噪音控製、照明設備、風速控製等方麵的要求。

三、生物淨化車間設計的要點:
生物淨化車間按照生產(chan) 和科研可以分為(wei) 生物淨化車間和生物學安全淨化車間兩(liang) 種。生物淨化車間增加了殺菌處理環節，目的是控製生物顆粒對衛生環境和工作人員造成的汙染。生物淨化車間設計除了工業(ye) 淨化車間設計的幾大參數外，還要采取負壓措施，避免生產(chan) 的產(chan) 品對環境的影響。生物學安全淨化車間主要的工作人員是科研人員，用於(yu) 產(chan) 品研發和科學試驗。生物淨化車間設計中要考慮生物因素的影響，設計中要注意以下參數。

（1）控製生物濃度。淨化車間除了要滿足非生物濃度的要求，還要對生物濃度進行控製，采取措施控製細菌浮菌量和沉降量。

（2）負壓與(yu) 隔離措施。生物安全淨化車間必須保證生產(chan) 車間處於(yu) 負壓狀態，維持室內(nei) 負壓，因為(wei) 生物顆粒的危害程度較高。此外，設計中還應采取隔離措施，用安全櫃或者隔離箱，隔離生物顆粒與(yu) 操作人員，這時的隔離為(wei) 二次隔離，為(wei) 生物顆粒汙染增添了一道安全屏障。通過隔離措施將潔淨室變為(wei) 負壓區，有效地防止了危險生物顆粒的汙染。

（3）換氣次數要求。生物潔淨室設計的排風危害性大，必須控製排風的出風風速在每秒十三米以上。過濾器要以鋁箔為(wei) 板，以金屬做框，且要及時檢查，及時更換，目的是為(wei) 了防止潮濕滋生細菌和腐蝕。

（4）其他要求。生物淨化車間設計時通風管道采用不鏽鋼材料，保證焊接的順滑度，嚴(yan) 格對生產(chan) 人員的衣物進行消毒處理，進出生產(chan) 車間更換衣物，進行淋浴及幹燥處理，防止由生產(chan) 人員將生物病菌帶入生產(chan) 車間。

綜上所述，醫藥淨化車間是保證藥品生產(chan) 和質量管理的基礎設施，醫藥淨化車間的必須以控製生物顆粒和非生物顆粒為(wei) 設計、施工和運行的目標。因此，在醫藥廠房潔淨室設計中要嚴(yan) 格遵循藥品生產(chan) 質量管理規範和潔淨廠房設計規範，選擇合理的、滿足藥品生產(chan) 要求的空氣潔淨度級別、換氣次數、氣流組織形式等設計參數，嚴(yan) 格按照要求對醫藥淨化車間進行設計、施工、測評，嚴(yan) 格對潔淨室的工作人員進行消毒處理。