GMP車間和GMP無塵車間淨化改造工程標準參數
GMP車間和GMP無塵車間淨化改造工程標準參數
GMP無塵車間淨化改造工程是一種特別注重在生產(chan) 過程中實施對產(chan) 品質量與(yu) 衛生安全的自主性管理製度。GMP車間它是一套適用於(yu) 製藥、食品等行業(ye) 的強製性標準，要求企業(ye) 從(cong) 原料、人員、設施設備、生產(chan) 過程、包裝運輸、質量控製等方麵按我國有關(guan) 法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業(ye) 規範幫助企業(ye) 改善企業(ye) 衛生環境，及時發現生產(chan) 過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說，GMP要求食品生產(chan) 企業(ye) 應具備良好的生產(chan) 設備，合理的生產(chan) 過程，完善的質量管理和嚴(yan) 格的檢測係統，確保最終產(chan) 品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。所以GMP車間就是指符合GMP質量安全管理體(ti) 係要求的車間。
GMP車間
製藥廠GMP車間：
GMP車間的標準構造做法：
GMP-《藥品生產(chan) 質量管理規範》，衛生部於(yu) 1992年修訂單實施
我國GMP中在規定藥品生產(chan) 環境方麵，明確規定了不同藥品生產(chan) 環境的潔淨度標準，主要是針對防止異物汙染而采取的一種措施。主要包含兩(liang) 個(ge) 方麵：一是微生物對藥品的汙染；一是藥品及其它塵埃對人體(ti) 的汙染。
我國標準《藥品生產(chan) 質量管理規範》（GMP）
空氣潔淨度等級
（N）塵粒最大允許數 微生物更大允許數換氣次數
≥0.5μm ≥5μm浮遊菌（個(ge) /m3)沉降菌/（個(ge) /皿）
100級3500 0 5 1垂直單向流0.3m/s
水平單向流0.4/s
10000級350500 2000 100 3 ≥20次/h
100000級3500000 20000 500 10 ≥15次/h
衛生部GMP的生產(chan) 工藝潔淨級別分類表
GMP無塵車間潔淨級別適用的製藥生產(chan) 工藝：
100級無塵車間
1、生產(chan) 無菌而又不能在最後容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封.
2、能在最後容器中滅菌的大體(ti) 積(≥50ml)注射用藥品的濾過、灌封.
3、粉針劑的分裝、壓寒.
4、無菌製劑、粉針劑原料藥的精製、烘幹、分裝
10000級無塵車間
1、生產(chan) 無菌而又不能在最後容器中滅菌藥品的配液(指灌封前需無菌濾過).
2、能在最後容器中滅菌的大體(ti) 積注射用藥品的配液及小
對室內(nei) 裝修用彩鋼板，配用10萬(wan) 至30萬(wan) 的空氣過濾風機，中央空調。
GMP無塵車間淨化標準：
全封閉淨化無塵室：
1萬(wan) ~100萬(wan) 級淨化，室體(ti) 由EPS彩鋼板機製成型後現場拚裝，內(nei) 壁全部作圓弧處理，EPOXY環氧地坪，杜絕灰塵的積聚。頂麵合理排布淨化照明燈，牆麵上開有大幅玻璃窗，增加采光和透視感；由送排風組成的空氣循環係統保證了室內(nei) 空氣的清新和潔淨。無塵噴塗技術提高了客戶對品質需求，贏得了客戶的信任,增強公司產(chan) 品在市場的競爭(zheng) 能力。
無塵車間，空調淨化，潔淨室，萬(wan) 級淨化，超淨間，GMP，QS，潔淨室是指將一定空間範圍內(nei) 之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之汙染物排除，並將室內(nei) 之溫度、潔淨度、室內(nei) 壓力、氣流速度與(yu) 氣流分布、噪音振動及照明、靜電控製在某一需求範圍內(nei) ，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nei) 均能俱有維持原先所設定要求之潔淨度、溫濕度及壓力等性能之特性。潔淨室主要之作用在於(yu) 控製產(chan) 品(如矽芯片等)所接觸之大氣的潔淨度日及溫濕度，使產(chan) 品能在一個(ge) 良好之環境空間中生產(chan) 、製造，此空間我們(men) 稱之為(wei) 潔淨室。
GMP無塵車間淨化工程改造：
1、全區牆體(ti) 采用機製岩棉夾心彩鋼板,整板厚度50mm, 麵壁鋼板厚度0.426mm,隔斷高度詳見平麵圖示。
2、全區天花采用中空玻鎂岩彩鋼板,整板厚度50mm, 麵壁鋼板厚度0.426mm,,吊頂高度平麵圖示。
3、潔淨車間采用普通環氧樹脂地板。
4、車間門采用彩鋼板製作安裝,裝修結構均采用鋁型材固定安裝,有視窗的采用鋼化玻牆.所有門門鎖均采用球頭鎖。
5、車間內(nei) ,隔斷之間 、隔斷與(yu) 地麵之間安裝槽式鋁型材;隔斷之間陽角處均安裝陽圓弧鋁型材。
6、觀察窗及門上視窗均采用5mm鋼化玻璃; 平開密閉門帶觀察窗,門框應帶密封膠條;鋁合金固定窗采用斜麵固定玻璃型材,門、窗安裝方法見大樣圖。
7、安裝前,必須嚴(yan) 格放線,防止累積誤差造成隔斷傾(qing) 斜、扭曲;牆角應垂直交接,隔斷的垂直度偏差不應大於(yu) 0.2%。
8、施工安裝時,應首先進行吊掛,錨固件等與(yu) 建築主體(ti) 結構 (地麵、地麵、天花)的固定。
9、隔斷的安裝縫隙以及陰角、陽角的縫隙必須用瓷白中性密封膠.玻璃膠嵌固前應將縫隙內(nei) 的雜質,油汙等清除幹淨,並保持表麵幹操。
10、安裝過程中不得撕下彩鋼板表麵塑料保護膜,禁止撞擊、踩踏板麵,並注意加強對巳安裝好的彩鋼板的保護 。
11、所有建築構配件,隔牆,吊頂的固定和吊掛件隻能與(yu) 主體(ti) 結構相連,不能與(yu) 設備支架 (如風管吊杆以及有震動的設備) ,管線支架相聯接,防止因輕微震動引起裝修材料鬆動和灰塵脫落。
12、吊頂的安裝應確保頂棚的平整性。
13、門洞未標注尺寸處均為(wei) 距牆邊或性邊150mm。
14、地麵的基層為(wei) 細石混凝土地麵,地麵不平整度不大於(yu) 0.1%,施工前應清除表麵的水泥浮漿及垃圾雜物,徹底清除表麵的油汙,清除積水,使潮濕處幹燥 並用漆刷和吸塵器將地坪表麵的塵埃徹底清除 ,地對坪表麵的孔洞和明顯凹陷處填補找平。
15、在施工過程中必須隨時清掃灰塵,對於(yu) 隱敲空間(吊頂、夾牆內(nei) 部) 還應做好清掃記錄。
16、有吊頂房間牆體(ti) 隔至吊頂,吊頂高度不同的相鄰房間之間的隔牆砌至與(yu) 較到的吊頂平齊。